Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøttesystem basert på ikke-invasiv teleovervåking av COVID-19-pasienter (SOY+)

28. februar 2023 oppdatert av: Juan Francisco Arenillas Lara, Increase-Tech

Klinisk beslutningsstøttesystem basert på ikke-invasiv teleovervåking av COVID-19-pasienter med domisiliær oppfølging

Målet med studien er å gi klinisk beslutningsstøtte til helsepersonell som bruker en wearable for ikke-invasiv multimodal overvåking, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av sykdomsprogresjon til alvorlige former, samt oppdagelse av betydelige kliniske hendelser.

For utviklingen av studien vil 500 individer med COVID-19 i hjemmefengsel bli tilfeldig tildelt til å utgjøre en del av kontrollgruppen, som vil bli fulgt på konvensjonell måte av primærhelsepersonell, eller til den eksperimentelle gruppen, som også vil bli utstyrt med den bærbare enheten for ikke-invasiv multimodal overvåking koblet til en app for overføring av data. Videre vil pasienten være i stand til å samhandle med søknaden tre ganger daglig ved å indikere symptomene som vurderes og svare på de kliniske spørsmålene. På denne måten kan det genereres alarmer ved tilstedeværelse av symptomer eller betydelige endringer i parametrene som overvåkes av enheten, som helsepersonell i primærhelseteamene som er inkludert i studien vil evaluere på riktig tidspunkt, og ta den beste avgjørelsen i hver sak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som variabler som skal vurderes for å sammenligne effektiviteten til systemet med den konvensjonelle overvåkingsprotokollen, supplert med sanntids pasientvarsling av symptomer, vil visse variabler bli samlet inn, for eksempel:

Grunnlinjevariabler:

  • Alder, kjønn, dato for COVID-19 positiv diagnose (PCR eller antigentest).
  • Stadium av klinisk progresjon av sykdommen: i henhold til Covid-19-ledelsen for primæromsorgen
  • Informasjon samlet inn i det telefoniske spørreskjemaet til klinisk vurdering i hjemmeoppfølgingen av pasienten med SARS-CoV-2-infeksjon

Variabler generert av studieoppfølgingen:

  • Vitale tegn som dekkes av Bakeey E66 smartklokke-enheten: temperatur, respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR) og oksygenmetning (SatO2)
  • Kliniske symptomer som dekkes av Home-appen for innsending av pasienten: hoste, feber, brystsmerter, pustebesvær (dyspné), oppkast og diaré.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47015
        • Faculty of Medicine of Valladolid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-sykdom, påvist ved PCR eller antigentest, utført 72 timer før pasienten ble inkludert i studien.
  • Aksept for å signere det informerte samtykkedokumentet.
  • Besittelse av en smarttelefon eller nettbrett med Internett-tilkobling.
  • Besittelse av mentale evner til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under myndighetsalder (16 år).
  • Mangel på digitale ferdigheter til å bruke Home-appen.
  • Kognitiv svikt som hindrer pasienten i å delta i studien.
  • Invalidiserende patologi i overekstremiteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Overvåket gruppe
Overvåking av vitale tegn og følge med den konvensjonelle telefonprotokollen
Enhet: Klinisk beslutningsstøttesystem basert på ikke-invasiv multimodal overvåking
Ikke-invasiv multimodal overvåking av vitale tegn med wearbl for å overvåke i en periode på 10 dager etter datoen for positiv diagnose for COVID-19. Enheten vil bli koblet til Home App, som vil tillate sending av temperatur-, HR- og RR-data til serveren hvert 15. minutt om dagen og varsling av symptomer fra pasienten tre ganger om dagen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonell telefonoppfølging av helsepersonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon til alvorlig progresjon av COVID-19
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Behov for innleggelse på intensivavdelingen.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Dødelighetsrate.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Utsettelse til sykehusinnleggelse
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Forekomst av store vaskulære hendelser
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien
Økonomiske kostnader for omsorgen avledet fra episoden for sosial- og helsevesenet.
Tidsramme: En måned etter inkludering av pasienter i studien
En måned etter inkludering av pasienter i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Increase-Tech

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Valladolid
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Sanidad de Castilla y León

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASVE-NM-21-508

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger