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転移性NSCLCにおける免疫療法下の免疫応答：喀痰、血液サンプルおよび微生物叢の研究 (RICEPS)

2024年1月16日 更新者：University Hospital, Tours

転移性非小細胞肺癌における免疫療法下の免疫応答：喀痰、血液サンプル、および微生物叢の研究

非小細胞肺癌 (NSCLC) の成人患者に焦点を当てた前向き病態生理学的探索的単中心研究: 発癌性依存症のない非扁平上皮型、転移性、免疫チェックポイント阻害剤単独または CHRU de Tours の最前線での化学療法との併用で治療、フランス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫療法の恩恵を受ける患者の割合は非常に低く、全身的な副作用が重篤になることがあります。 主な困難の 1 つは、免疫チェックポイント阻害剤に反応する患者を治療前に特定することです。 現在、選択は、腫瘍による PD-L1 の発現に関して非常に大多数のケースで行われています。 しかし、このバイオマーカーは、免疫チェックポイント阻害剤に反応する患者または反応しない患者を特定するには不十分です。 さらに、腫瘍、その微小環境、および患者の免疫に外因性の要因が、微生物叢などの免疫療法への反応に関与している可能性があります。

したがって、研究者は、免疫療法治療中の免疫反応は、免疫療法に対する患者の反応のプロファイルによって異なると想定しています。

このプロジェクトの主な目的は、免疫チェックポイント阻害剤に反応するかどうかにかかわらず、患者の局所的および全身的な抗腫瘍免疫システムを説明することですが、喀痰の免疫学的特徴付けが微小環境腫瘍の反映であるかどうかも説明します。 二次的な目的は、抗生物質の消費に応じて、免疫療法を受けている患者の腸内微生物叢を研究し、それを肺微生物叢と比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Ferreira Marion
  • フランス
      • Tours、フランス、37000
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腫瘍原性中毒のない腺癌型非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者、転移性、ICI単独またはトゥールCHRUでの第一選択化学療法との併用による治療。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 転移性NSCLC（ステージIV）腺がんのみの診断
  • 発癌性中毒の欠如 (EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、BRAF)
  • ICI 抗 PD1 または抗 PDL1 (ペンブロリズマブまたはアテゾリズマブ) による単独治療、または化学療法および/または抗血管新生 (ベバシズマブ) との併用による治療。
  • 化学療法と併用するかどうかにかかわらず、ICIの1回目の注射

除外基準:

  • 司法保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 表皮型または未分化型のNSCLC
  • データ処理への反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ
腺癌型非小細胞肺癌の成人患者
他の：血
血液サンプルは、免疫療法のプログラムされた注射のために、日帰り病院への訪問ごとに採取されます。
他の：喀痰
免疫療法のプログラムされた注射のために日帰り病院を訪れるたびに、生理食塩水エアロゾルの喀痰によって誘発されます。
他の：唾液
免疫療法のプログラムされた注射のために日帰り病院を訪れるたびに自発的な唾液。
他の：スツール
便の分析は、患者が自宅で採取し、日帰りの病院に持ち帰ったサンプルに対して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の免疫および炎症反応
時間枠：30ヶ月
  • 相対的存在量によって評価された T 細胞亜集団は、全 T 細胞のパーセンテージとして表されます。
  • Bリンパ球
  • サイトカイン炎症プロファイル: 活性化/調節のレベル、サイトカインおよび細胞毒性マーカーの産生は、全細胞集団に対するマーカーを発現する細胞またはサイトカインを産生する細胞のパーセンテージとして分析されます (例: CD8 T リンパ球の HLA-DR+、CD38+、Bcl-2lo 表現型)
30ヶ月
気道における免疫および炎症反応
時間枠：30ヶ月
  • 相対的存在量によって評価された T 細胞亜集団は、全 T 細胞のパーセンテージとして表されます。
  • Bリンパ球
  • サイトカイン炎症プロファイル: 活性化/調節のレベル、サイトカインおよび細胞毒性マーカーの産生は、全細胞集団に対するマーカーを発現する細胞またはサイトカインを産生する細胞のパーセンテージとして分析されます (例: CD8 T リンパ球の HLA-DR+、CD38+、Bcl-2lo 表現型)
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の分析
時間枠：30ヶ月
腸内細菌叢の特徴付け (16S rRNA シーケンス)
30ヶ月
肺微生物叢の分析
時間枠：30ヶ月
肺微生物叢のキャラクタリゼーション (16S rRNA シーケンス)
30ヶ月
血中ペンブロリズマブアッセイを行います。
時間枠：30ヶ月
抗体の投与量
30ヶ月
喀痰ペムブロリズマブアッセイを行います。
時間枠：30ヶ月
抗体の投与量
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marion FERREIRA、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RIPH3-RNI20-RICEPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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