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Risposta immunitaria sotto immunoterapia nel NSCLC metastatico: studio su espettorato, campioni di sangue e microbiota (RICEPS)

16 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

Risposta immunitaria sotto immunoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico: studio su espettorato, campioni di sangue e microbiota

Studio monocentrico esplorativo fisiopatologico prospettico, incentrato su pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): tipo non squamoso senza dipendenza oncogenica, metastatico, trattato con inibitori del checkpoint immunitario da soli o in combinazione con chemioterapia in prima linea presso il CHRU de Tours , Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La percentuale di pazienti che beneficiano dell'immunoterapia è piuttosto bassa e i loro effetti collaterali sistemici possono talvolta essere gravi. Una delle principali difficoltà è identificare prima del trattamento i pazienti che risponderanno agli inibitori del checkpoint immunitario. Attualmente, la selezione viene effettuata nella stragrande maggioranza dei casi sull'espressione di PD-L1 da parte del tumore. Ma questo biomarcatore non è sufficiente per identificare i pazienti che rispondono o meno agli inibitori del checkpoint immunitario. Inoltre, fattori estrinseci al tumore, al suo microambiente e all'immunità del paziente possono essere coinvolti nella risposta all'immunoterapia come il microbiota.

I ricercatori presumono quindi che la risposta immunitaria in atto durante il trattamento immunoterapico differisca in base al profilo della risposta del paziente all'immunoterapia.

L'obiettivo principale di questo progetto è descrivere il sistema immunitario antitumorale locale e sistemico di pazienti che rispondono o meno agli inibitori del checkpoint immunitario, ma anche se la caratterizzazione immunologica dell'espettorato potrebbe essere un riflesso del microambiente tumorale. L'obiettivo secondario è studiare il tratto del microbiota intestinale dei pazienti sottoposti a immunoterapia, a seconda del loro consumo di antibiotici, e confrontarlo con il microbiota polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ferreira Marion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo adenocarcinoma (NSCLC) senza dipendenza oncogenica, metastatico, trattati con ICI da solo o in combinazione con chemioterapia di 1a linea presso il Tours CHRU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Solo diagnosi di adenocarcinoma metastatico NSCLC (stadio IV).
  • Assenza di dipendenza oncogenica (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Trattamento con ICI anti-PD1 o anti-PDL1 (pembrolizumab o atezolizumab) come trattamento di prima linea da solo o in combinazione con chemioterapia e/o anti-angiogenico (bevacizumab).
  • 1a iniezione di ICI, combinata o meno con la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Donne incinte o che allattano
  • NSCLC di tipo epidermico o indifferenziato
  • Opposizione al trattamento dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo
pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule di tipo adenocarcinoma
Altro: Sangue
Ad ogni visita al day hospital vengono prelevati campioni di sangue per un'iniezione programmata di immunoterapia.
Altro: espettorato
indotta dall'espettorato di aerosol salino durante ogni visita al day hospital per un'iniezione programmata di immunoterapia.
Altro: saliva
saliva spontanea durante ogni visita al day hospital per un'iniezione programmata di immunoterapia.
Altro: sgabello
Le analisi delle feci verranno effettuate su un campione prelevato dal paziente a casa e riportato al momento del day hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria e infiammatoria nel sangue
Lasso di tempo: 30 mesi
  • Sottopopolazioni di cellule T valutate in base alla loro abbondanza relativa, e saranno espresse come percentuale delle cellule T totali
  • Linfociti B
  • Profilo infiammatorio delle citochine: il livello di attivazione/regolazione, produzione di citochine e marcatori di citotossicità sarà analizzato come percentuale di cellule che esprimono i marcatori o producono le citochine in relazione alla popolazione cellulare totale (es. fenotipo HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo dei linfociti T CD8)
30 mesi
Risposta immunitaria e infiammatoria delle vie aeree
Lasso di tempo: 30 mesi
  • Sottopopolazioni di cellule T valutate in base alla loro abbondanza relativa, e saranno espresse come percentuale delle cellule T totali
  • Linfociti B
  • Profilo infiammatorio delle citochine: il livello di attivazione/regolazione, produzione di citochine e marcatori di citotossicità sarà analizzato come percentuale di cellule che esprimono i marcatori o producono le citochine in relazione alla popolazione cellulare totale (es. fenotipo HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo dei linfociti T CD8)
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 30 mesi
caratterizzazione del microbiota intestinale (16S rRNA sequencing)
30 mesi
Analisi del microbiota polmonare
Lasso di tempo: 30 mesi
caratterizzazione del microbiota polmonare (16S rRNA sequencing)
30 mesi
eseguire analisi del pembrolizumab nel sangue.
Lasso di tempo: 30 mesi
dosaggio degli anticorpi
30 mesi
eseguire i dosaggi di pembrolizumab nell'espettorato.
Lasso di tempo: 30 mesi
dosaggio degli anticorpi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIPH3-RNI20-RICEPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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