Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons under immunterapi ved metastatisk NSCLC: Sputum, blodprøver og mikrobioata-undersøgelse (RICEPS)

16. januar 2024 opdateret af: University Hospital, Tours

Immunrespons under immunterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft: Sputum, blodprøver og mikrobiotaundersøgelse

Prospektiv patofysiologisk eksplorativ monocentrisk undersøgelse, med fokus på voksne patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): ikke-pladecellet type uden onkogen afhængighed, metastatisk, behandlet med immun checkpoint-hæmmere alene eller i kombination med kemoterapi i frontlinjen på CHRU de Tours , Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Procentdelen af ​​patienter, der nyder godt af immunterapi, er ret lav, og deres systemiske bivirkninger kan nogle gange være alvorlige. En af de største vanskeligheder er før behandling at identificere patienter, som vil reagere på immun checkpoint-hæmmere. I øjeblikket foretages selektionen i et meget stort flertal af tilfældene på ekspressionen af ​​PD-L1 af tumoren. Men denne biomarkør er ikke tilstrækkelig til at identificere patienter, der reagerer eller ikke på immun checkpoint-hæmmere. Derudover kan faktorer, der er udvendige for tumoren, til dens mikromiljø og patientimmunitet, være involveret i responsen på immunterapi, såsom mikrobiotaen.

Efterforskerne antager derfor, at immunresponset på plads under immunterapibehandling adskiller sig afhængigt af profilen af ​​patientrespons på immunterapi.

Hovedformålet med dette projekt er at beskrive lokalt og systemisk anti-tumor immunsystem hos patienter, der responderer eller ej på immun checkpoint inhibitorer, men også om den immunologiske karakterisering af sputum kan være en afspejling af mikromiljøtumoren. Det sekundære mål er at studere tarmmikrobiotaen hos patienter, der modtager immunterapi, afhængigt af deres forbrug af antibiotika, og sammenligne det med lungemikrobiotaen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ferreira Marion
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter, der lider af ikke-småcellet lungekræft af adenokarcinomtypen (NSCLC) uden onkogen afhængighed, metastaserende, behandlet med ICI alene eller i kombination med 1. linje kemoterapi på Tours CHRU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover
  • Kun diagnosticering af metastatisk NSCLC (stadie IV) adenocarcinom
  • Fravær af onkogen afhængighed (EGFR, ALK, ROS1, RET, MET, BRAF)
  • Behandling med ICI anti-PD1 eller anti-PDL1 (pembrolizumab eller atezolizumab) som 1. linje behandling alene eller i kombination med kemoterapi og/eller anti-angiogene (bevacizumab).
  • 1. injektion af ICI, uanset om det er kombineret med kemoterapi eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • NSCLC af epidermal eller udifferentieret type
  • Modstand mod databehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe
voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft af adenokarcinomtypen
Andet: Blod
Der tages blodprøver ved hvert besøg på daghospitalet til en programmeret indsprøjtning af immunterapi.
Andet: sputum
induceret af saltvand aerosolsputum under hvert besøg på daghospitalet for en programmeret injektion af immunterapi.
Andet: spyt
spontant spyt under hvert besøg på daghospitalet for en programmeret indsprøjtning af immunterapi.
Andet: afføring
Afføringsanalyser vil blive udført på en prøve, der tages af patienten derhjemme og bringes tilbage på tidspunktet for et daghospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun- og inflammatorisk respons i blodet
Tidsramme: 30 måneder
  • T-celle subpopulationer vurderet ud fra deres relative overflod og vil blive udtrykt som en procentdel af de samlede T-celler
  • B-lymfocytter
  • Cytokin inflammatorisk profil: niveauet af aktivering/regulering, produktion af cytokiner og cytotoksicitetsmarkører vil blive analyseret som en procentdel af celler, der udtrykker markørerne eller producerer cytokinerne i forhold til den samlede cellepopulation (f.eks. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo fænotype af CD8 T-lymfocytter)
30 måneder
Immun- og inflammatorisk respons i luftvejene
Tidsramme: 30 måneder
  • T-celle subpopulationer vurderet ud fra deres relative overflod og vil blive udtrykt som en procentdel af de samlede T-celler
  • B-lymfocytter
  • Cytokin inflammatorisk profil: niveauet af aktivering/regulering, produktion af cytokiner og cytotoksicitetsmarkører vil blive analyseret som en procentdel af celler, der udtrykker markørerne eller producerer cytokinerne i forhold til den samlede cellepopulation (f.eks. HLA-DR+, CD38+, Bcl-2lo fænotype af CD8 T-lymfocytter)
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tarmmikrobiota
Tidsramme: 30 måneder
karakterisering af tarmmikrobiota (16S rRNA-sekventering)
30 måneder
Analyse af lungemikrobiota
Tidsramme: 30 måneder
karakterisering af lungemikrobiota (16S rRNA-sekventering)
30 måneder
udføre blodpembrolizumab-analyser.
Tidsramme: 30 måneder
antistoffer dosering
30 måneder
udføre sputum-pembrolizumab-assays.
Tidsramme: 30 måneder
antistoffer dosering
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marion FERREIRA, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIPH3-RNI20-RICEPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger