転移性NSCLCにおける免疫療法下の免疫応答：喀痰、血液サンプルおよび微生物叢の研究 (RICEPS)
2024年1月16日 更新者：University Hospital, Tours
転移性非小細胞肺癌における免疫療法下の免疫応答：喀痰、血液サンプル、および微生物叢の研究
非小細胞肺癌 (NSCLC) の成人患者に焦点を当てた前向き病態生理学的探索的単中心研究: 発癌性依存症のない非扁平上皮型、転移性、免疫チェックポイント阻害剤単独または CHRU de Tours の最前線での化学療法との併用で治療、フランス。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法の恩恵を受ける患者の割合は非常に低く、全身的な副作用が重篤になることがあります。 主な困難の 1 つは、免疫チェックポイント阻害剤に反応する患者を治療前に特定することです。 現在、選択は、腫瘍による PD-L1 の発現に関して非常に大多数のケースで行われています。 しかし、このバイオマーカーは、免疫チェックポイント阻害剤に反応する患者または反応しない患者を特定するには不十分です。 さらに、腫瘍、その微小環境、および患者の免疫に外因性の要因が、微生物叢などの免疫療法への反応に関与している可能性があります。
したがって、研究者は、免疫療法治療中の免疫反応は、免疫療法に対する患者の反応のプロファイルによって異なると想定しています。
このプロジェクトの主な目的は、免疫チェックポイント阻害剤に反応するかどうかにかかわらず、患者の局所的および全身的な抗腫瘍免疫システムを説明することですが、喀痰の免疫学的特徴付けが微小環境腫瘍の反映であるかどうかも説明します。 二次的な目的は、抗生物質の消費に応じて、免疫療法を受けている患者の腸内微生物叢を研究し、それを肺微生物叢と比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍原性中毒のない腺癌型非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者、転移性、ICI単独またはトゥールCHRUでの第一選択化学療法との併用による治療。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 転移性NSCLC（ステージIV）腺がんのみの診断
- 発癌性中毒の欠如 (EGFR、ALK、ROS1、RET、MET、BRAF)
- ICI 抗 PD1 または抗 PDL1 (ペンブロリズマブまたはアテゾリズマブ) による単独治療、または化学療法および/または抗血管新生 (ベバシズマブ) との併用による治療。
- 化学療法と併用するかどうかにかかわらず、ICIの1回目の注射
除外基準:
- 司法保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 表皮型または未分化型のNSCLC
- データ処理への反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ
腺癌型非小細胞肺癌の成人患者
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血液サンプルは、免疫療法のプログラムされた注射のために、日帰り病院への訪問ごとに採取されます。
免疫療法のプログラムされた注射のために日帰り病院を訪れるたびに、生理食塩水エアロゾルの喀痰によって誘発されます。
免疫療法のプログラムされた注射のために日帰り病院を訪れるたびに自発的な唾液。
便の分析は、患者が自宅で採取し、日帰りの病院に持ち帰ったサンプルに対して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の免疫および炎症反応
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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気道における免疫および炎症反応
時間枠：30ヶ月
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の分析
時間枠：30ヶ月
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腸内細菌叢の特徴付け (16S rRNA シーケンス)
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30ヶ月
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肺微生物叢の分析
時間枠：30ヶ月
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肺微生物叢のキャラクタリゼーション (16S rRNA シーケンス)
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30ヶ月
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血中ペンブロリズマブアッセイを行います。
時間枠：30ヶ月
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抗体の投与量
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30ヶ月
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喀痰ペムブロリズマブアッセイを行います。
時間枠：30ヶ月
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抗体の投与量
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marion FERREIRA、University Hospital, Tours
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2022年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月16日
最初の投稿 (実際)
2021年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月16日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。