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心不全患者における推奨基準の実施の可能性 (HFOutcomesSP)

2024年4月2日 更新者：Marisa Crespo Leiro、Fundacion Profesor Novoa Santos

心不全患者の結果を測定するための推奨基準のスペインの病院での使用の実現可能性 (HF-Outcomes-Spain)

ICHOM（健康アウトカム測定国際コンソーシアム）が提案する心不全患者の結果を測定するための一連の基準を確立し、1年間維持することの実現可能性を評価するため、スペインの6つの病院の心不全患者を対象とした縦断的パイロット研究。実生活におけるこのグループの標準の使用と適用を妨げる要因。必要に応じて、記入されていない変数およびそのような情報が存在しない理由として定義されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

  1. 主な目標 ICHOM (国際健康アウトカム測定コンソーシアム) が提案した心不全患者の結果測定のための一連の基準を、スペインの厳選されたセンターで確立し、1 年間維持できるかどうかをパイロット研究を通じて評価すること。 (健康アウトカム測定国際コンソーシアム)。
  2. 具体的な目標 実生活におけるこの標準グループの使用と適用性を妨げる要因を特定すること（必要に応じて、入力されていない変数およびそのような情報が存在しない理由として定義される） この変数セットを実装するために必要な作業負荷を推定すること日常の臨床実践の中で。
  3. 研究デザイン 30 日、6 か月、1 年後のデータ収集による前向き追跡調査を伴う観察パイロット研究。

目的が定められているため、使用される手法は、現地の状況に合わせて若干変更される可能性があるセクションを除き、大部分が ICHOM によって提案されたものです。

3.1. センターと患者の選択 短期間（約 3 週間）での患者の確保を保証するために、経験と適切な組織（心不全病棟）および十分な規模を備えた 6 つのセンターが選択されました。 主な正当化は、通常の臨床診療の範囲内で、心不全に対する組織と関心により、この取り組みが成功する可能性がより高いセンターを探すことでした。

心不全と診断され、包含基準を満たし、除外基準を持たない連続 100 人の患者が各センターで選択されます。

3.2. サンプルサイズに関する考慮事項 主な結果については、追跡患者の割合が 70% 以上の場合に成功とみなされます。 588 人のランダムなサンプルは、95% の信頼性と +/- 3.5 パーセント単位の精度で、約 75% と予想される母集団の割合を推定するのに十分です。スペインの6つのセンターが参加し、連続して100人の患者を募集し、合計600人の患者が研究に参加するという目標が設定されている。 さらに、各センターのこれらの規模は、アルファリスク 0.05 を受け入れると、患者の 75% の追跡が 1 施設で達成され、55% が 2 施設間で行われると仮定すると、2 施設間の統計的に有意な差を検出する検出力が 80% を超えます。もう一方では。

3.3. フォローアップ ベースラインまたは包括訪問およびその後、新たに診断された患者または急性状況で採用された患者では、30 日、6 か月、および 1 年後にフォローアップ訪問 [入院患者 (1. 最近診断された患者、つまり、以前に心不全と診断されていない患者、および 2. 以前に心不全と診断され、心不全の代償不全のエピソードのために入院している患者）および外来患者（1. 漸増および/または補償の過程にある最近の診断、および 2. 緊急治療室に行かなければならなかった、またはそのために外来診療所を受診したことが原因で定義される代償不全を患っているという以前の診断。理由）]。

安定した状況に含まれる患者の場合、30 日間の訪問は行われません (外来: フォローアップ訪問に参加する「安定した」患者)。 単純な追跡調査）、そうすることにより追跡調査が不当に複雑になり、患者や医療専門家にさらなる労力と不快感を与えることになるためです。 医師が患者の状態が安定しているため対面訪問が必要ないと判断した場合、6 か月ごとの訪問で患者によって報告された転帰 (PROM) は電話連絡によって収集される場合があります。 入院の場合は経過観察中に情報が収集されます。これらの入院では、次の来院時間 (30 日、6 か月など) に関しても「カウンターがゼロ」に設定されます。

4. データの収集と管理 不一致や異常なデータを検出するフィルターと患者監視用のアラームを含むデータ入力アプリケーションが有効になります。 データは、各センターの責任者を除く研究関係者全員に対して匿名化され、追跡調査を可能にするために患者を特定できるようになります。

5. データ分析の計画 2 つのデータ分析が計画されています。1 つはベースライン訪問と 30 日間の訪問 (プロトコルで示されている患者) からの情報を含み、最後の分析は収集されたすべての情報を含みます。 どちらの場合も、全体的な分析とセンター間の比較 (ベンチマーク) が実行されます。

このパイロット研究の主な目的に沿って、主な変数は、追跡調査を続ける患者の割合、計画どおり時間的に追跡調査が実施される患者の割合、および定義された各結果の欠落データの数。

パイロットの成功基準は、追跡が 70% を超え、結果における欠落データの割合が 10% 未満になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
581

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

組み入れ時の状況に基づいて、さまざまな臨床状況を反映し、必要なフォローアップ計画に影響を与える 5 つのタイプの患者が定義されます。

A.入院患者:

  1. 最近の診断（入院時）、つまり以前に心不全と診断されていなかった
  2. 過去に心不全と診断され、心不全の代償不全のエピソードのために入院した患者。

B.外来患者:

  1. 最近の診断で権利付与および/または補償の手続き中である
  2. 代償不全を患っているという以前の診断。救急治療室に行かなければならなかった（利尿剤治療が強化された）か、そのために外来診療を行ったことがあるため、明確に定義されています。
  3. フォローアップ訪問に参加する「安定した」患者。簡単なフォローアップ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 心不全と診断された場合: 心不全の徴候と症状の臨床的特定、および心機能不全の客観的証拠。
  • 何らかの病因の急性症状（入院を引き起こすかどうかに関係なく、既知の心不全の最初の症状または代償不全）または慢性症状（外来患者は安定している）
  • 駆出率の任意の値。
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えてください。

除外基準:

  • 心不全の最初の症状が心原性ショックである患者（その最初のエピソード）。 最初のショック症状を乗り越えて心不全状態が続いている患者は、安定したら含めることができます。
  • 心臓移植患者
  • 長期間持続する補助人工心臓を装着している患者
  • 単独の右心不全患者。
  • 心不全が発症し、その原因を直ちに改善できる患者（例、急性虚血）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
入院患者および外来患者
異なるフォローアップ計画を持つさまざまなタイプの患者がいる可能性がありますが、推奨されるフォローアップ計画を受けるかどうかに関しては、すべてが 1 つのグループとみなされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経過観察中の患者
時間枠：最長1年
推奨されるフォローアップ計画を受けている患者の割合
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacion Profesor Novoa Santos

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ODDS , S.L.
Vifor Pharma España, S.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：María G Crespo Leiro, MD、Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HF-Outcomes-Spain

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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