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심부전 환자의 권장 기준 이행 타당성 (HFOutcomesSP)

2024년 4월 2일 업데이트: Marisa Crespo Leiro, Fundacion Profesor Novoa Santos

심부전 환자의 결과를 측정하기 위한 권장 표준의 스페인 병원에서의 사용 타당성(HF-결과-스페인)

스페인 6개 병원의 심부전 환자를 대상으로 ICHOM(International Consortium for Health Outcomes Measurement)에서 제안한 심부전 환자의 결과 측정 표준 세트를 1년 동안 설정하고 유지하는 타당성을 평가하기 위한 종단 파일럿 연구 실생활에서 이 표준 그룹의 사용 및 적용 가능성을 방해하는 요소는 채워지지 않은 변수 및 그러한 정보가 없는 이유로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

심부전

상세 설명

주요 목표 ICHOM(International Consortium for Health Outcomes Measurement)에서 제안한 심부전 환자의 결과를 측정하기 위한 표준 세트를 선택한 스페인 센터에서 1년 동안 확립하고 유지하는 실행 가능성을 파일럿 연구를 통해 평가합니다. (건강 결과 측정을 위한 국제 컨소시엄).
특정 목표 실생활에서 이 표준 그룹의 사용 및 적용 가능성을 방해하는 요인을 식별하고 해당하는 경우 채워지지 않은 변수로 정의하고 그러한 정보가 없는 이유 이 변수 집합을 구현하는 데 필요한 작업 부하를 추정합니다. 일상적인 임상 실습 내에서.
연구 설계 30일, 6개월 및 1년에 데이터를 수집하여 전향적 후속 조치를 취하는 관찰 파일럿 연구.

정의된 목표로 인해 사용되는 방법은 대부분 ICHOM에서 제안한 방법입니다. 단, 지역 상황에 맞게 약간 수정될 수 있는 섹션은 제외됩니다.

3.1. 센터 및 환자 선정 짧은 기간(약 3주)에 환자 모집을 보장하기 위해 경험과 적절한 조직(심부전 유닛) 및 충분한 규모를 갖춘 6개의 센터를 선정했습니다. 주요 정당성은 일반적인 임상 실습 내에서 심부전에 대한 조직과 관심으로 인해 이 이니셔티브의 성공 가능성이 더 큰 센터를 찾는 것이었습니다.

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 심부전 진단을 받은 100명의 연속 환자가 각 센터에서 선택됩니다.

3.2. 샘플 크기 고려 사항 주요 결과의 경우 추적 대상 환자의 비율이 ≥ 70%인 경우 성공으로 간주됩니다. 588명의 무작위 표본은 95% 신뢰도와 +/- 3.5% 단위의 정밀도로 약 75%로 예상되는 인구 비율을 추정하기에 충분합니다. 6개의 스페인 센터가 참여할 예정이며 총 600명의 환자에 대해 100명의 연속 환자 모집 목표가 설정됩니다. 또한, 각 센터의 이러한 크기는 0.05의 알파 위험을 수용하고 두 센터 간의 통계적으로 유의미한 차이를 탐지하기 위해 80% 이상의 검정력을 제공합니다. 다른 쪽에서.

3.3. 추적관찰 베이스라인 또는 포함방문 후 이후 새로 진단받은 환자 또는 급성 상황에 모집된 환자에서 30일, 6개월 및 1년 경과 후 추적관찰[입원환자(1. 최근 진단, 즉 이전에 HF 진단을 받은 적이 없는 환자 및 2. 이전에 HF 진단을 받았고 HF의 대상부전 에피소드로 입원한 환자) 및 외래 환자(1. 적정 및/또는 보상 과정에 있는 최근 진단 및 2. 응급실에 가야 했기 때문에 정의되거나 외래 진료소에서 보았기 때문에 대상 상실을 겪었다는 이전 진단 이유)].

안정적인 상황에 포함된 환자의 경우 30일 내원은 진행하지 않는다. 간단한 후속 조치) 그렇게 하면 후속 조치가 부당하게 복잡해져 환자와 의료 전문가에게 더 많은 작업과 불편함을 줄 수 있기 때문입니다. 6개월마다 방문에서 환자가 보고한 결과(PROM)는 환자의 안정적인 상황으로 인해 의사가 대면 방문이 필요하지 않다고 생각하는 경우 전화 연락을 통해 수집할 수 있습니다. 후속 조치 중 병원 입원의 경우 정보가 수집되며, 이러한 입원은 다음 방문 시간(30일, 6개월…)과 관련하여 "카운터를 0"으로 설정합니다.

4. 데이터 수집 및 관리 불일치 및 비정상적인 데이터를 감지하는 필터와 환자 모니터링을 위한 경보를 포함하는 데이터 입력 응용 프로그램이 활성화됩니다. 데이터는 각 센터의 담당자를 제외하고 연구에 관련된 모든 사람들에 대해 익명으로 처리되며, 후속 조치를 위해 환자를 식별할 수 있습니다.

5. 데이터 분석 계획 두 가지 데이터 분석이 계획되어 있습니다. 하나는 기준선 방문 및 30일 방문(프로토콜에 표시된 환자의 경우)의 정보를 포함하고 마지막 하나는 모든 정보를 수집합니다. 두 경우 모두 글로벌 분석 및 센터 간 비교(벤치마킹)가 수행됩니다.

본 파일럿 연구의 주요 목적에 따라, 주요 변수는 추적관찰을 유지하는 환자의 비율, 계획대로 시간적으로 추적관찰을 수행하는 환자의 비율 및 비율이다. 정의된 각 결과에서 누락된 데이터의 수.

파일럿의 성공 기준은 후속 > 70%, 결과 <10%에서 누락된 데이터의 비율입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

581

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: María G. Crespo Leiro, MD
전화번호: 981178304
이메일: marisa.crespo.leiro@sergas.es

연구 장소

스페인
- - A Coruña, 스페인, 15006
    - Hospital Universitario de A Coruña
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Málaga, 스페인, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Valencia, 스페인, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
    - Hospital Universitario Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함 당시의 상황을 기반으로 다양한 임상 상황을 반영하고 필요한 후속 계획에 영향을 미치는 5가지 유형의 환자를 정의합니다.

A. 입원 환자:

최근 진단(입원 시), 즉 이전에 HF 진단을 받은 적이 없음
이전에 HF 진단을 받았고 HF 대상부전 삽화로 입원한 환자.

B.외래 환자:

제목 및/또는 보상 과정에 있는 최근 진단
응급실에 가야 했기 때문에(그리고 이뇨제 치료가 증가했거나) 그 이유로 외래 진료소에서 보았기 때문에 잘 정의된 대상 부전을 겪었다는 이전 진단
후속 방문에 참석하는 "안정적인" 환자.간단한 후속 조치

설명

포함 기준:

18세 이상 환자.
심부전 진단: 심부전 징후 및 증상의 임상적 확인 및 심장 기능 장애의 객관적 증거.
급성 발현(입원 여부와 관계없이 이미 알려진 HF의 첫 발현 또는 대상 부전) 또는 모든 병인의 만성(안정된 외래 환자)
박출률의 모든 값.
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

심부전의 첫 징후가 첫 번째 에피소드에서 심인성 쇼크인 환자. 쇼크의 초기 에피소드에서 살아남았고 심부전 상태로 남아 있는 환자는 안정되면 포함될 수 있습니다.
심장 이식 환자
오래 지속되는 심실 보조 장치가 있는 환자
고립성 우심부전 환자.
심부전이 시작되고 원인을 즉시 교정할 수 있는 환자(예: 급성 허혈).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
입원 환자 및 외래 환자 후속 계획이 다른 여러 유형의 환자가 있을 수 있지만 권장되는 후속 계획을 받는지 여부와 관련하여 모든 환자가 하나의 그룹으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
후속 조치 중인 환자 기간: 최대 1년	권장되는 후속 계획을 받는 환자의 비율	최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Profesor Novoa Santos

협력자

ODDS , S.L.

Vifor Pharma España, S.L.

수사관

수석 연구원: María G Crespo Leiro, MD, Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña (CHUAC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HF-Outcomes-Spain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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