Viabilidade de Implementação de Padrões Recomendados em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (HFOutcomesSP)

1. OBJETIVO PRINCIPAL Avaliar por meio de um estudo piloto a viabilidade de estabelecer e manter por um ano em centros espanhóis selecionados o conjunto de padrões para medição de resultados em pacientes com insuficiência cardíaca proposto pelo ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (Consórcio Internacional para Medição de Resultados em Saúde).
2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Identificar os fatores que dificultam o uso e aplicabilidade deste conjunto de normas na vida real, quando apropriado, definidos como as variáveis ​​não preenchidas e o motivo da ausência dessas informações Estimar a carga de trabalho necessária para implementar este conjunto de variáveis na prática clínica diária.
3. DESENHO DO ESTUDO Estudo piloto observacional com acompanhamento prospectivo com coleta de dados em 30 dias, 6 meses e 1 ano.

Devido ao objetivo definido, os métodos utilizados são, em grande parte, os propostos pelo ICHOM, exceto nas seções que podem ser ligeiramente modificadas para se adaptar à situação local.

3.1. Seleção de centros e pacientes Seis centros com experiência e organização adequada (unidade de insuficiência cardíaca) e com tamanho suficiente para garantir o recrutamento de pacientes em um curto período de tempo (cerca de três semanas). A principal justificativa foi buscar, dentro da prática clínica habitual, centros onde, pela organização e interesse pela insuficiência cardíaca, as chances de sucesso dessa iniciativa fossem maiores.

100 pacientes consecutivos com diagnóstico de insuficiência cardíaca que preencham os critérios de inclusão e sem critérios de exclusão serão selecionados em cada centro.

3.2. Considerações sobre o tamanho da amostra Para o desfecho principal, o sucesso é considerado se a proporção de pacientes acompanhados for ≥ 70%. Uma amostra aleatória de 588 indivíduos é suficiente para estimar, com 95% de confiança e precisão de +/- 3,5 unidades percentuais, um percentual populacional que se espera estar em torno de 75%. Seis centros espanhóis participarão e uma meta de recrutamento de 100 pacientes consecutivos é definida, para um total de 600 pacientes no estudo. Além disso, esses tamanhos em cada centro oferecem, aceitando um risco alfa de 0,05, um poder superior a 80% para detectar diferenças estatisticamente significativas entre dois centros, assumindo que um acompanhamento de 75% dos pacientes é alcançado em um e 55% no outro.

3.3. Acompanhamento Desde a consulta inicial ou de inclusão e posteriormente, em pacientes recém-diagnosticados ou recrutados em situação aguda, consultas de acompanhamento em 30 dias, 6 meses e 1 ano [Pacientes hospitalizados (1. Um diagnóstico recente, ou seja, não tiveram anteriormente o diagnóstico de IC e 2. Doentes com diagnóstico prévio de IC e que são internados por um episódio de descompensação de IC) e Ambulatórios (1. Um diagnóstico recente que esteja em processo de titulação e/ou compensação e 2.Um diagnóstico anterior, que tenha sofrido uma descompensação, seja definida por ter que ir ao pronto-socorro ou ter sido atendido no ambulatório para isso razão)].

Nos pacientes que foram incluídos em situação estável, a consulta de 30 dias não será realizada (Pacientes ambulatoriais: pacientes "estáveis" em consulta de acompanhamento. Um simples acompanhamento), pois isso complicaria injustificadamente o acompanhamento, dando mais trabalho e desconforto aos pacientes e profissionais de saúde. Os desfechos relatados pelo paciente (PROMs) nas consultas semestrais poderão ser coletados por contato telefônico caso o médico, devido à situação estável do paciente, não considere necessária a consulta presencial. A informação será recolhida no caso de internações hospitalares durante o acompanhamento, estas internações também colocam o "contador a zero" no que diz respeito ao tempo para as consultas seguintes (30 dias, seis meses…).

4. COLETA E GERENCIAMENTO DE DADOS Será habilitada uma aplicação de entrada de dados que incluirá filtros para detectar inconsistências e dados anômalos e alarmes para monitoramento do paciente. Os dados serão anonimizados para todas as pessoas envolvidas no estudo, exceto para o responsável de cada centro, que poderá identificar seus pacientes para permitir o acompanhamento.

5. PLANO DE ANÁLISE DE DADOS Estão previstas duas análises de dados, uma que inclui a informação da visita de base e da visita de 30 dias (nos doentes para os quais está indicado no protocolo) e a final com toda a informação recolhida. Em ambos os casos, será realizada uma análise global e uma comparação entre centros (benchmarking).

Em consonância com o objetivo principal deste estudo piloto, as principais variáveis ​​são a proporção de pacientes que permanecem em acompanhamento, a proporção de pacientes em que o acompanhamento é feito, em termos de tempo, conforme planejado e a proporção de dados faltantes em cada um dos resultados definidos.

O critério de sucesso do piloto será um seguimento > 70%, uma proporção de dados faltantes nos resultados <10%.