Viabilidad de la implementación de los estándares recomendados en pacientes con insuficiencia cardíaca (HFOutcomesSP)

1. OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar mediante un estudio piloto la viabilidad de establecer y mantener durante un año en centros españoles seleccionados el conjunto de estándares de medición de resultados en pacientes con insuficiencia cardiaca propuestos por ICHOM (International Consortium for Health Outcomes Measurement). (Consorcio Internacional para la Medición de Resultados de Salud).
2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Identificar los factores que dificultan el uso y aplicabilidad de este grupo de estándares en la vida real, en su caso, definidos como las variables no cumplimentadas y el motivo de la ausencia de dicha información Estimar la carga de trabajo necesaria para implementar este conjunto de variables dentro de la práctica clínica diaria.
3. DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio piloto observacional con seguimiento prospectivo con recogida de datos a los 30 días, 6 meses y 1 año.

Debido al objetivo definido, los métodos utilizados son, en gran medida, los propuestos por ICHOM, excepto en aquellos apartados que pueden ser ligeramente modificados para adaptarse a la situación local.

3.1. Selección de centros y pacientes Se han seleccionado seis centros con experiencia y organización adecuada (unidad de insuficiencia cardiaca) y con un tamaño suficiente para garantizar el reclutamiento de pacientes en un corto periodo de tiempo (alrededor de tres semanas). La principal justificación fue buscar, dentro de la práctica clínica habitual, centros donde, por la organización y el interés por la insuficiencia cardíaca, las posibilidades de éxito de esta iniciativa fueran mayores.

En cada centro se seleccionarán 100 pacientes consecutivos con diagnóstico de insuficiencia cardiaca que cumplan criterios de inclusión y sin criterios de exclusión.

3.2. Consideraciones sobre el tamaño de la muestra Para el resultado principal, se considera éxito si la proporción de pacientes seguidos es ≥ 70%. Una muestra aleatoria de 588 individuos es suficiente para estimar, con un 95% de confianza y una precisión de +/- 3,5 unidades porcentuales, un porcentaje poblacional que se espera esté en torno al 75%. Participarán seis centros españoles y se fija un objetivo de reclutamiento de 100 pacientes consecutivos, para un total de 600 pacientes en estudio. Además, estos tamaños en cada centro ofrecen, aceptando un riesgo alfa de 0,05, una potencia superior al 80% para detectar diferencias estadísticamente significativas entre dos centros, asumiendo que en uno se consigue un seguimiento del 75% de los pacientes y del 55% en el otro.

3.3. Seguimiento Desde la visita basal o de inclusión y posteriormente, en pacientes recién diagnosticados o en los reclutados en situación aguda, visitas de seguimiento a los 30 días, 6 meses y 1 año [Pacientes hospitalizados (1. Un diagnóstico reciente, es decir, no tenían previamente el diagnóstico de IC y 2. Pacientes con diagnóstico previo de IC y que ingresan por un episodio de descompensación de IC) y Ambulatorios (1. Un diagnóstico reciente que esté en proceso de titulación y/o compensación y 2. Un diagnóstico previo, que haya sufrido una descompensación, ya sea definido porque ha tenido que acudir a urgencias o ha sido atendido en consulta externa por ello. razón)].

En pacientes que estuvieran incluidos en situación estable, no se realizará la visita de 30 días (Pacientes ambulatorios: Pacientes “estables” que acuden a visita de seguimiento. Un simple seguimiento) ya que hacerlo complicaría injustificadamente el seguimiento, dando más trabajo y molestias a pacientes y profesionales sanitarios. Los resultados comunicados por el paciente (PROM) en las visitas semestrales podrán recogerse por contacto telefónico si el médico, por la situación estable del paciente, no considera necesaria la visita presencial. Se recogerá información en el caso de ingresos hospitalarios durante el seguimiento, estos ingresos también ponen el "contador a cero" en cuanto al tiempo de las siguientes visitas (30 días, seis meses…).

4. RECOGIDA Y GESTIÓN DE DATOS Se habilitará una aplicación de entrada de datos que incluirá filtros para detectar inconsistencias y datos anómalos y alarmas para el seguimiento del paciente. Los datos serán anonimizados para todas las personas involucradas en el estudio a excepción del responsable de cada centro, que podrá identificar a sus pacientes para permitir el seguimiento.

5. PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS Se planifican dos análisis de datos, uno que incluye la información de la visita basal y de la visita de los 30 días (en pacientes para los que está indicado en el protocolo) y el final con toda la información recogida. En ambos casos se realizará un análisis global y una comparación entre centros (benchmarking).

En línea con el objetivo principal de este estudio piloto, las variables principales son la proporción de pacientes que permanecen en seguimiento, la proporción de pacientes en los que se realiza el seguimiento, en términos de tiempo, según lo planificado, y la proporción de datos faltantes en cada uno de los resultados definidos.

Los criterios de éxito del piloto serán un seguimiento > 70 %, una proporción de datos faltantes en los resultados < 10 %.