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パルスポイントの研究

2026年4月8日 更新者：Dr. Steven Brooks

突然の心停止の犠牲者の傍観者の蘇生を強化するための PulsePoint モバイル デバイス アプリケーションの評価

このランダム化比較試験では、公共の場で非外傷性の院外心停止に陥った患者において、標準的な派遣手順と比較して、PulsePoint システムの使用により傍観者の CPR または除細動器の使用が増加するかどうかを評価します。 公共の場での心停止の疑いのある 9-1-1 通報の半数は、PulsePoint アラートを受信します (治療部門)。 この適格な患者コホートの残りの半分は、標準的な派遣手順（対照群）を受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

院外心停止（OHCA）は重大な公衆衛生上の問題です。 毎年45,000人以上のカナダ人がOHCAに苦しんでおり、退院まで生き残るのはわずか8.4%です。 早期に傍観者による心肺蘇生法（CPR）や除細動器の使用は命を救う可能性がありますが、実際に行われることはほとんどありません。

モバイルデバイス技術の進歩により、心肺停止の可能性から 400 メートル以内にいる CPR 訓練を受けた国民に通知できるシステムの開発が可能になりました。 PulsePoint モバイル デバイス アプリケーション (www.pulsepoint.org) 専門の乗組員が派遣されている間、彼らが対応し、基本的な生活支援を提供できるようにします。 モバイル デバイスが PulsePoint システムからアラート データを受信すると、アプリケーションは緊急事態の正確な位置と最も近い公共アクセス用除細動器を示す地図を表示します。

PulsePoint は、カナダと米国の 3 つの地域 (ブリティッシュ コロンビア州、ウィニペグ、およびオハイオ州コロンバス) に実装されます。 コミュニティでのモバイル デバイス アプリケーションのダウンロード数を最大化するために各参加地域で調整されたマーケティング キャンペーンが実施された後、心停止の疑いのある 9-1-1 コールは、心停止疑いの従来の派遣と従来の派遣と PulsePoint 通知にランダムに振り分けられます。 主な結果は、専門の対応者が現場に到着する前に、傍観者による CPR または除細動器の使用です。 一次分析では、包含基準と除外基準を満たし、心停止イベントから 400 メートル以内に少なくとも 1 人の PulsePoint 反応者がいる無作為化患者の中で、対照群と治療群の転帰を比較することが含まれます。

研究者らは、PulsePoint システムは、参加地域における傍観者の CPR と除細動器の使用の増加に即座に影響を与えるだろうと仮説を立てています。 長期的には、このプロジェクトは、傍観者の蘇生と生存に関して PulsePoint がどれほど効果的であるかに関する貴重なデータを提供します。 このデータは、参加コミュニティにおける PulsePoint の実装に関する政策決定に直接情報を提供し、将来これらの政策決定に関して北米の他の管轄区域を導くことになります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
340

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Columbus Division of Fire
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5M 4X6
        • British Columbia Emergency Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 911 通報を受けた患者は心停止の「疑い」または「確定」として割り当てられ、
  2. EMS治療を受け、公共の場で院外心停止となったことが確認されている。

除外基準:

  1. 外傷性心停止、または
  2. 9-1-1 の通報担当者が判断した危険な場面で発生した心停止、または
  3. EMS が目撃した心停止、または
  4. EMS で治療できない心停止 (「蘇生禁止」、明らかな死の兆候)、または
  5. 介護施設や医療施設で発生する心停止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：従来の緊急派遣プラスパルスポイント通知
研究の実験部門にランダムに割り当てられた対象となる 911 通報には、既存のローカル プロトコルに従って通常通り緊急サービス要員が派遣され、PulsePoint システムが起動されます。 トリガーされると、システムは緊急事態から 400 メートル以内にいるすべての PulsePoint モバイル アプリケーション ユーザーに位置データをプッシュします。 PulsePoint システムからアラートを受信したデバイスは、聴覚、触覚、視覚の刺激で警報を発します。 アプリケーションは、緊急事態の正確な位置と最も近い公共アクセス用除細動器を示す地図を表示します。
他の：パルスポイント通知

PulsePoint インターフェイス ソフトウェアは、ディスパッチ コンピュータ上の各 9-1-1 コールを監視し、コール タイプ (例: 通話タイプ) を含む特定の条件によって自動的にトリガーされます。 心停止の疑い）と場所の種類（公共の場所）。 トリガーされると、システムは緊急場所から 400 メートル以内にいるすべての PulsePoint モバイル アプリケーション ユーザーに位置データをプッシュします。

PulsePoint Respond アプリケーションを実行しているモバイル デバイスが PulsePoint システムからアラート データを受信すると、デバイスは聴覚、触覚 (振動)、および視覚の刺激でアラームを鳴らします。 このアプリケーションは、心停止の疑いのある正確な位置と最も近い公共アクセス用除細動器を示す地図を表示します。
介入なし：従来の緊急派遣
対照群に無作為に割り付けられた患者は、既存のローカルプロトコル（例: PulsePoint システムを起動せずに、緊急車両の派遣、派遣支援による CPR の試みなど）。 制御アームにランダムに割り当てられた 911 コールは、PulsePoint アラートに関連付けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍観者による蘇生処置を受けている患者の割合
時間枠：患者は、9-1-1 の通報から救急医療サービスの到着までの間隔 (予想平均 5 分) の間、この結果について追跡調査されます。
救急医療サービスが到着する前に、傍観者による CPR (胸骨圧迫や人工呼吸)、または傍観者による除細動器の適用のいずれかの発生として定義されます。
患者は、9-1-1 の通報から救急医療サービスの到着までの間隔 (予想平均 5 分) の間、この結果について追跡調査されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍観者CPRを受けている患者の割合（二次有効性アウトカム）
時間枠：患者は、9-1-1 の通報から救急医療サービスの到着までの間隔 (予想平均 5 分) の間、この結果について追跡調査されます。
救急医療サービスが到着する前に傍観者による CPR (胸骨圧迫や人工呼吸) が行われたことと定義されます。
患者は、9-1-1 の通報から救急医療サービスの到着までの間隔 (予想平均 5 分) の間、この結果について追跡調査されます。
バイスタンダー除細動器の使用を受けている患者の割合（二次有効性アウトカム）
時間枠：患者は、9-1-1 の通報から救急医療サービスの到着までの間隔 (予想平均 5 分) の間、この結果について追跡調査されます。
救急医療サービスが到着する前に、傍観者が犠牲者の胸に除細動器パッドを適用することと定義されます。
患者は、9-1-1 の通報から救急医療サービスの到着までの間隔 (予想平均 5 分) の間、この結果について追跡調査されます。
傍観者による除細動器ショックを受けた患者の割合（二次有効性アウトカム）
時間枠：患者は、9-1-1 の通報から救急医療サービスの到着までの間隔 (予想平均 5 分) の間、この結果について追跡調査されます。
傍観者が自動体外式除細動器を適用し、被害者の胸部に除細動ショックを与える行為として定義されます。
患者は、9-1-1 の通報から救急医療サービスの到着までの間隔 (予想平均 5 分) の間、この結果について追跡調査されます。
自然循環が回復した患者の割合（二次有効性アウトカム）
時間枠：患者は救急救命士が現場に到着してから病院に到着するまで追跡され、平均で 35 分かかると予想されます。
触知可能な脈拍または測定可能な血圧として定義されます。
患者は救急救命士が現場に到着してから病院に到着するまで追跡され、平均で 35 分かかると予想されます。
生存して退院する患者の割合（二次有効性アウトカム）
時間枠：患者は死亡または退院するまで追跡され、平均して 30 日間かかると予想されます。
急性期病院から退院するまでの患者の生存として定義されます。 退院先は住居または長期介護施設となる場合があります。
患者は死亡または退院するまで追跡され、平均して 30 日間かかると予想されます。
EMS 応答時間間隔 (二次的な安全性の結果)
時間枠：予想平均時間は 5 分です。
9-1-1 通報から EMS が現場に到着するまでの時間間隔として定義されます。
予想平均時間は 5 分です。
EMS 現場勤務時間間隔 (二次的な安全結果)
時間枠：平均30分程度が予想されます。
EMS が現場に到着してから EMS が現場を出発するまでの時間間隔として定義されます。
平均30分程度が予想されます。
蘇生活動に対して傍観者の干渉を受けている患者の割合 (二次安全性アウトカム)
時間枠：患者は、9-1-1 の通報から EMS が現場を離れるまでの時間間隔 (予想平均 35 分) でこの結果について追跡調査されます。
救急医療サービス隊員が、蘇生活動に対する傍観者の介入を報告した場合と定義されます。
患者は、9-1-1 の通報から EMS が現場を離れるまでの時間間隔 (予想平均 35 分) でこの結果について追跡調査されます。
PulsePoint アプリケーションのダウンロード数 (二次的なシステム パフォーマンスの結果)
時間枠：参加コミュニティでのダウンロードは、予想される 2 年間の患者募集期間中追跡されます。
各参加コミュニティにおける PulsePoint アプリケーションのダウンロード数として定義されます。
参加コミュニティでのダウンロードは、予想される 2 年間の患者募集期間中追跡されます。
通知された PulsePoint アプリケーション ユーザーの数 (二次的なシステム パフォーマンス結果)
時間枠：これは、予想される 2 年間の発生期間中に発生する通知イベントごとに追跡されます。
各 PulsePoint 通知について通知されたアプリケーション ユーザーの数。
これは、予想される 2 年間の発生期間中に発生する通知イベントごとに追跡されます。
PulsePoint アクティベーションの感度 (二次的なシステム パフォーマンス結果)
時間枠：これは、予想される 2 年間の発生期間中に発生する通知イベントごとに追跡されます。
真の心停止の活性化に関連する PulsePoint 活性化の感度。
これは、予想される 2 年間の発生期間中に発生する通知イベントごとに追跡されます。
PulsePoint アクティベーションの誤検知率 (二次的なシステム パフォーマンス結果)
時間枠：これは、予想される 2 年間の発生期間中に発生する通知イベントごとに追跡されます。
心停止以外の状態でのシステムのアクティベーションによって生じる PulsePoint アクティベーションの偽陽性率。
これは、予想される 2 年間の発生期間中に発生する通知イベントごとに追跡されます。
良好な機能的結果で退院して生存している患者の割合（二次効果の結果）
時間枠：患者は、予想される平均30日間である病院からの死亡または退院まで追跡されます。
脳のパフォーマンススコアが1または2で、退院して生存している患者の発生として定義されています。
患者は、予想される平均30日間である病院からの死亡または退院まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Steven Brooks

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Manitoba
University of British Columbia
University of Toronto
Ohio State University
BC Emergency Health Services
Winnipeg Fire Paramedic Service
Columbus Division of Fire
PulsePoint Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steven C Brooks, MD MHSc、Queen's University
  • 主任研究者：John M Tallon, MD MSc、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 148168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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