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[18F]FPIA を使用した脳転移における脂肪酸酸化の測定

2025年3月13日 更新者：Imperial College London

[18F]FPIA PET/MRI を使用した脳転移における脂肪酸酸化の初期段階の大きさの決定

脳転移は、腫瘍学的管理にとって重大な問題です。 がん患者の 20 ～ 40% が、病気の経過中に脳に転移性がんを発症すると推定されています。 18F-フルオロピバレート ([18F]FPIA) は、脂肪酸酸化の重要な要素である短鎖脂肪酸 (SCFA) の腫瘍への取り込みを画像化する新しいトレーサーです。

この研究の目的は、[18F]FPIA 陽電子放出断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI) によって画像化された、脳転移における初期段階の脂肪酸酸化の程度を定量化することです。

研究者らは、生体エネルギーストレス下で脂肪酸酸化を介してATPおよびNADPHを生成する傾向が高い生存腫瘍細胞と一致して、FPIAの取り込みは、治療を受けたものと比較して治療を受けていない転移でより高いと仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MRIで脳転移の放射線学的証拠を有する24人の評価可能な患者が研究に登録されます（未治療の12人+定位放射線手術（SRS）+/-併用療法を完了した12人）。 研究に参加するように招待された患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 [18F] FPIA PET/MRI イメージングは​​、患者が包含および除外基準を満たした場合にのみ実行されます。 これらが満たされると、適格な患者は[18F]FPIA PET/MRIに進みます。

イメージングの日に、患者はカルニチンの血漿濃度（約6ml）を測定するために血液検査を受けます。 スキャン中、[18F]FPIA (最大、370 MBq) IV の単回投与が参加者に投与され、続いて全脳動的 PET/MRI スキャンが 66 分にわたって行われます。 MRIシーケンス中、患者は末梢静脈カニューレを介して投与されるガドリニウム造影剤の2ステージIVボーラスを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-MRIで脳転移の放射線学的証拠があり、未治療の患者、または4〜8週間以内にSRS +/-併用療法で治療された患者。

説明

包含基準:

A) 未治療

また

B) SRS+/- 併用治療 - SRS 治療後 4 ～ 8 週間の PET/MRI スキャンを可能にする併用療法の SRS 部分を完了した患者。

と

C) 以下の基準を満たすもの:

  1. 18歳以上。
  2. 標的転移のサイズが1cm以上。
  3. WHOパフォーマンスステータス0 - 2。
  4. -女性の場合、被験者は閉経後（少なくとも1年）、または外科的に不妊化されています（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術が少なくとも2年間）、または妊娠の可能性がある場合は、尿が陰性でなければなりませんトレーサー投与前に行われたベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査。
  5. -被験者は研究手順を順守することができ、順守する意思があり、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
  6. 被験者は、重大な併存疾患がなく、研究者によって判断された満足のいく病歴を持っています。
  7. 被験者の臨床検査および臨床検査は正常範囲内であるか、および/または臨床的に重要ではないと見なされます。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  2. -PET研究の快適な実施を可能にする、または不可能な筋骨格状態の他の慢性疾患。
  3. -登録から14日以内の以前の使用または他の治験薬との同時治療。
  4. -不十分な腎機能（eGFR <30）。
  5. 対象者は、MRI と互換性のないデバイス (例: ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、神経刺激装置、人工内耳、薬物ポンプ) または埋め込み材料 (例: 非 MRI 対応の胸骨ワイヤ、生体刺激装置、金属または合金)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療的なIMDの放射線学的証拠を持つ患者。

登録時に治療を受けていた標準ケアコントラスト強化磁気共鳴画像法（CE-MRI）における頭蓋内転移疾患（IMD）の放射線学的証拠を持つ参加者。

この研究に登録した参加者は、画像科学センターのInvicroで行われたFPIA Positron emission Tomography-Multiparametric磁気共鳴画像法（PET-MMRI）スキャンを持っていました。 [18F] FPIA（最大、370MBQ）の単一の静脈内投与を参加者に投与し、66分間にわたって脳の動的なPET-MRIスキャン全体を投与しました。
他の：[18F] FPIA PET/MRI
18Fフルオロピバレートトレーサー注入に続いて、PET/MRIスキャンが続きます
他の名前：
  • イメージングスキャン
立体放射線手術を完了したIMDの放射線学的証拠を持つ患者。

[18F] FPIA PET-MMRIの4〜8週間以内に立体放射線外科（SRS）（+/-併用療法）を完了した標準ケアコントラスト強化磁気共鳴画像法（CE-MRI）における頭蓋内転移疾患（IMD）の放射線学的証拠を持つ参加者。

この研究に登録した参加者は、画像科学センターのInvicroで行われた[18F] FPIA陽電子放出断層撮影型磁気磁気共鳴画像法（PET-MMRI）スキャンを持っていました。 [18F] FPIA（最大、370MBQ）の単一の静脈内投与を参加者に投与し、66分間にわたって脳の動的なPET-MRIスキャン全体を投与しました。
他の：[18F] FPIA PET/MRI
18Fフルオロピバレートトレーサー注入に続いて、PET/MRIスキャンが続きます
他の名前：
  • イメージングスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療ナイーブ患者の脳転移内での[18F] FPIA摂取の定量的測定。
時間枠：スキャン日に最大60分
[18F] FPIAの注射後60分での標準化された取り込み値（SUV）PET/MRIを使用して評価されました。 SUVは、組織における放射型の取り込みの半定量的測定です。 これは、特定の関心領域内の時点での組織放射能濃度の比と、患者の体重のキログラムあたりの放射能の注入用量です。 Suvmaxは、関心地域で最も高いSUV値です。
スキャン日に最大60分
立体放射線手術（SRS）で治療された患者の脳転移内での[18F] FPIA取り込みの定量的測定。
時間枠：スキャン日（SRS治療後4〜8週間）
[18F] FPIAの注射後60分での標準化された取り込み値（SUV）PET/MRIを使用して評価されました。 SUVは、組織における放射型の取り込みの半定量的測定です。 これは、特定の関心領域内の時点での組織放射能濃度の比と、患者の体重のキログラムあたりの放射能の注入用量です。 Suvmaxは、関心地域で最も高いSUV値です。
スキャン日（SRS治療後4〜8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた病変における[18F] FPIA摂取の分布、治療がナイーブである。
時間枠：スキャン日（SRS治療後4〜8週間）

PET/MRIを使用した[18F] FPIAの注射後60分後、腫瘍と矛盾の白質（CWM）比（TBR）60分後。

定量化の関心のある領域は、経験豊富な神経放射線科医によって特定されました。 各被験者について、2つの関心（VOI）が作成されました。 病変の周りにVOIが描かれ、さらに、T1-MRIマスク、SUV30マスク、SUV40マスクを使用して、比較のために、健康な脳の同じ体積の対側VOIを測定しました。

組織内の[18F] FPIAの最大標準化された取り込み値（SUVMAX）は、60分間の最後のPETフレームを使用して計算されました。 SUV30およびSUV40マスク（60分でのSUVMAX値の30および40％）を導き出して、画像のオーバーラップを決定しました。
スキャン日（SRS治療後4〜8週間）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FPIA 変数と、灌流を含む体積および機能 MRI 変数との相関。
時間枠：試験完了時、平均1年。
ペット/MRI
試験完了時、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19CX5551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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