Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af fedtsyreoxidation i cerebrale metastaser ved hjælp af [18F]FPIA

13. marts 2025 opdateret af: Imperial College London

Bestemmelse af størrelsen af ​​tidlige trin af fedtsyreoxidation i cerebrale metastaser ved hjælp af [18F]FPIA PET/MRI

Cerebrale metastaser repræsenterer et betydeligt problem for onkologisk behandling. Det anslås, at 20-40 % af patienter med kræft vil udvikle metastatisk kræft til hjernen i løbet af deres sygdom. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) er et nyt sporstof, der afbilder kortkædet fedtsyre (SCFA) optagelse i tumorer, en nøglekomponent i fedtsyreoxidation.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af ​​tidligt trin af fedtsyreoxidation i cerebrale metastaser som afbildet ved [18F]FPIA Positron Emission Tomography (PET)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Efterforskerne antager, at FPIA-optagelsen vil være højere i metastaser, der er behandlingsnaive sammenlignet med dem, der har gennemgået behandling, i overensstemmelse med levedygtige tumorceller, der har en høj tilbøjelighed til at generere ATP og NADPH via fedtsyreoxidation under bioenergetisk stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

24 evaluerbare patienter med radiologisk evidens for cerebrale metastaser på MR vil blive inkluderet i studiet (12 som er behandlingsnaive + 12 som har gennemført Stereotaktisk Radiokirurgi (SRS)+/- kombinationsbehandling). De patienter, der inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke. [18F]FPIA PET/MRI-billeddannelse vil kun blive udført, når patienterne har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Når disse er blevet opfyldt, vil kvalificerede patienter gå videre til [18F]FPIA PET/MRI.

På billeddannelsesdagen vil patienterne gennemgå en blodprøve for at måle plasmakoncentrationer af carnitin (ca. 6 ml). Under scanningen vil en enkelt dosis på [18F]FPIA (maksimalt 370 MBq) IV blive administreret til deltageren efterfulgt af en helhjerne dynamisk PET/MRI-scanning over 66 minutter. Under MR-sekvenserne vil patienten modtage en 2-trins IV bolus af Gadolinium-kontrastmiddel administreret gennem en perifer venekanyle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiologisk evidens for cerebrale metastaser på MR, der enten er behandlingsnaive eller er blevet behandlet med SRS +/- kombinationsbehandling inden for 4-8 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Behandlingsnaiv

eller

B) SRS+/- kombinationsbehandlet - Patienter, der har gennemført SRS-delen af ​​et kombinationsregime, der muliggør en PET/MRI-scanning 4-8 uger efter SRS-behandling.

og

C) Som opfylder følgende kriterier:

  1. Alder ≥18.
  2. Mål metastaser størrelse ≥ 1 cm.
  3. WHO præstationsstatus 0 - 2.
  4. Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen enten postmenopausal (mindst 1 år) eller kirurgisk steriliseret (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi i mindst 2 år), eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ urin beta humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest udført før indgift af sporstof.
  5. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
  6. Forsøgspersonen har en tilfredsstillende sygehistorie som vurderet af investigator uden signifikante følgesygdomme.
  7. Forsøgspersonens kliniske og laboratorieundersøgelser ligger inden for normale grænser og/eller anses for at være klinisk ubetydelige.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  2. Enhver anden kronisk sygdom, der vil eller muskuloskeletale tilstand, der ikke ville tillade behagelig udførelse af en PET-undersøgelse.
  3. Forudgående brug inden for 14 dage efter tilmelding eller samtidig behandling med ethvert andet forsøgsmiddel.
  4. Utilfredsstillende nyrefunktion (eGFR<30).
  5. Individet har ikke-MRI-kompatible enheder (f.eks. en pacemaker, en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), en nervestimulator, et cochleært implantat eller en lægemiddelpumpe) eller implanteret materiale (f.eks. ikke-MRI-kompatible sternaltråde, biostimulatorer, metaller eller legeringer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med radiologisk bevis for IMD, der er naive.

Deltagere med radiologisk bevis for intrakraniel metastatisk sygdom (IMD) på standard for plejekontrastforbedret magnetisk resonansafbildning (CE-MRI), der var behandlingsnaive på tidspunktet for tilmelding/[18F] FPIA PET-MPMRI-scanning.

Deltagerne, der var tilmeldt undersøgelsen, havde [18F] FPIA Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (PET-MMRI) scanning (er) udført på Invicro, Center for Imaging Sciences. En enkelt intravenøs dosis på [18F] FPIA (maksimum, 370MBQ) blev administreret til deltageren efterfulgt af en hel hjernedynamisk PET-MRI-scanning over 66 minutter.
Andet: [18F] FPIA PET/MRI
18F-fluoropivalat sporingsinjektion efterfulgt af PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • Billedscanning
Patienter med radiologisk bevis for IMD, der havde afsluttet stereotaktisk radiokirurgi.

Deltagere med radiologisk bevis for intrakraniel metastatisk sygdom (IMD) på standard for plejekontrastforbedret magnetisk resonansafbildning (CE-MRI), der havde afsluttet stereotaktisk radiokirurgi (SRS) (+/- kombinationsterapi) inden for 4-8 uger efter [18F] FPIA Pet-MMRI.

Deltagerne, der var tilmeldt undersøgelsen, havde [18F] FPIA Positron Emission Tomography-Multiparametric Magnetic Resonance Imaging (PET-MMRI) scanninger udført på Invicro, Center for Imaging Sciences. En enkelt intravenøs dosis på [18F] FPIA (maksimum, 370MBQ) blev administreret til deltageren efterfulgt af en hel hjernedynamisk PET-MRI-scanning over 66 minutter.
Andet: [18F] FPIA PET/MRI
18F-fluoropivalat sporingsinjektion efterfulgt af PET/MRI-scanning
Andre navne:
  • Billedscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af [18F] FPIA -optagelse inden for cerebrale metastaser af behandling naive patienter.
Tidsramme: På scanningsdagen op til 60 minutter
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) ved 60 minutter efter injektion af [18F] FPIA vurderet ved hjælp af PET/MRI. SUV er en semikvantitativ måling af Radiotracer -optagelse i væv. Det er et forhold mellem vævsradioaktivitetskoncentration på et tidspunkt inden for en bestemt region af interesse og den injicerede dosis af radioaktivitet pr. Kg af patientens kropsvægt. Suvmax er den højeste SUV -værdi inden for en region af interesse.
På scanningsdagen op til 60 minutter
Kvantitativ måling af [18F] FPIA -optagelse inden for cerebrale metastaser hos patienter behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS).
Tidsramme: På scanningsdagen (4-8 uger efter SRS-behandling)
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) ved 60 minutter efter injektion af [18F] FPIA vurderet ved hjælp af PET/MRI. SUV er en semikvantitativ måling af Radiotracer -optagelse i væv. Det er et forhold mellem vævsradioaktivitetskoncentration på et tidspunkt inden for en bestemt region af interesse og den injicerede dosis af radioaktivitet pr. Kg af patientens kropsvægt. Suvmax er den højeste SUV -værdi inden for en region af interesse.
På scanningsdagen (4-8 uger efter SRS-behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distribution af [18F] FPIA -optagelse i læsioner, der har gennemgået behandling, med dem, der er naive.
Tidsramme: På scanningsdagen (4-8 uger efter SRS-behandling)

Tumour-to-contralateralt hvidt stof (CWM) forhold (TBR) 60 minutter efter injektion af [18F] FPIA ved anvendelse af PET/MRI.

Regioner af interesse for kvantificering blev identificeret af en erfaren neuroradiolog. For hvert individ blev der oprettet to volumener af interesse (VOI). En VOI blev trukket rundt om læsionen plus en kontralateral VOI med samme volumen i sund hjerne blev målt til sammenligning under anvendelse af en T1-MRI-maske, SUV30-maske og SUV40-maske.

Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) af [18F] FPIA i vævene blev beregnet ved anvendelse af den sidste PET -ramme på 60 minutter. SUV30 og SUV40 -masker (30 og 40% af Suvmax -værdien ved 60 minutter) blev afledt for at bestemme billedoverlapning.
På scanningsdagen (4-8 uger efter SRS-behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af [18F]FPIA-variabler med volumetriske og funktionelle MR-variabler inklusive perfusion.
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 1 år.
PET/MRI
Ved studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19CX5551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger