Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření oxidace mastných kyselin v mozkových metastázách pomocí [18F]FPIA

13. března 2025 aktualizováno: Imperial College London

Stanovení rozsahu časných kroků oxidace mastných kyselin v mozkových metastázách pomocí [18F]FPIA PET/MRI

Mozkové metastázy představují významný problém pro onkologickou léčbu. Odhaduje se, že u 20–40 % pacientů s rakovinou se v průběhu nemoci vyvine rakovina metastázující do mozku. 18F-fluoropivalát ([18F]FPIA) je nový indikátor, který zobrazuje vychytávání mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) v nádorech, což je klíčová složka oxidace mastných kyselin.

Cílem této studie je kvantifikovat stupeň časné oxidace mastných kyselin v cerebrálních metastázách, jak je zobrazeno pomocí [18F]FPIA pozitronové emisní tomografie (PET)/magnetické rezonance (MRI).

Vyšetřovatelé předpokládají, že vychytávání FPIA bude vyšší u metastáz, které dosud nebyly léčeny, ve srovnání s těmi, které prošly léčbou, v souladu s životaschopnými nádorovými buňkami, které mají vysoký sklon k tvorbě ATP a NADPH prostřednictvím oxidace mastných kyselin za bioenergetického stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 24 hodnotitelných pacientů s radiologickými známkami mozkových metastáz na MRI (12 dosud neléčených + 12, kteří dokončili kombinovanou terapii stereotaktickou radiochirurgií (SRS)+/-). Pacienti pozvaní k účasti ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas. Zobrazování [18F]FPIA PET/MRI bude provedeno pouze poté, co pacienti splní kritéria pro zařazení a vyloučení. Jakmile jsou tyto požadavky splněny, vhodní pacienti přistoupí k [18F]FPIA PET/MRI.

V den snímkování pacienti podstoupí krevní test na měření plazmatických koncentrací karnitinu (přibližně 6 ml). Během skenování bude účastníkovi podána jedna dávka [18F]FPIA (maximum, 370 MBq) IV, po které bude následovat dynamický PET/MRI sken celého mozku po dobu 66 minut. Během sekvencí MRI bude pacient dostávat 2. stupeň IV bolus kontrastní látky Gadolinium podávané periferní žilní kanylou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s radiologickými známkami mozkových metastáz na MRI, kteří buď dosud neléčili, nebo byli léčeni kombinovanou terapií SRS +/- během 4-8 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Léčba naivní

nebo

B) Léčba kombinací SRS+/- - Pacienti, kteří dokončili část SRS kombinovaného režimu umožňujícího 4-8 týdnů po léčbě SRS PET/MRI sken.

a

C) které splňují následující kritéria:

  1. Věk ≥18.
  2. Velikost cílových metastáz ≥ 1 cm.
  3. Stav výkonnosti podle WHO 0–2.
  4. Pokud je žena, subjekt je buď postmenopauzální (alespoň 1 rok), nebo chirurgicky sterilizovaný (má zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii po dobu alespoň 2 let), nebo pokud je v plodném věku, musí mít negativní moč beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) těhotenský test provedený před podáním indikátoru.
  5. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a je získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  6. Subjekt má uspokojivou lékařskou anamnézu, jak bylo posouzeno zkoušejícím, bez významných komorbidit.
  7. Klinické a laboratorní testy subjektu jsou v normálních mezích a/nebo jsou považovány za klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  2. Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo muskuloskeletální onemocnění, které by neumožňovalo pohodlné provedení PET studie.
  3. Předchozí použití do 14 dnů od zařazení do studie nebo souběžná terapie s jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem.
  4. Neuspokojivá funkce ledvin (eGFR<30).
  5. Subjekt má zařízení nekompatibilní s MRI (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), nervový stimulátor, kochleární implantát nebo lékovou pumpu) nebo implantovaný materiál (např. sternální dráty nekompatibilní s MRI, biostimulátory, kovy nebo slitiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s radiologickým důkazem IMD, kteří jsou naivní léčba.

Účastníci s radiologickým důkazem intrakraniálního metastatického onemocnění (IMD) na standardu péče o kontrastní magnetickou rezonanci (CE-MRI), kteří byli v době zápisu/[18F] FPIA PET-MPMRI narušeni.

Účastníci zapsaní do studie měli [18F] FPIA pozitronovou emisní tomografii-multiparametrickou magnetickou rezonanci (PET-MMRI) skenování provedené v Invicro, Centrum pro zobrazovací vědy. Účastníkovi byla podána jediná intravenózní dávka FPIA [18F] FPIA (maximum 370 MBQ), po které následovala skenování celého mozku PET-MRI po dobu 66 minut.
Jiný: [18F] FPIA PET/MRI
18f-fluoropivalát injekce stopování následovaný skenem PET/MRI
Ostatní jména:
  • Imaging Scan
Pacienti s radiologickým důkazem IMD, který dokončil stereotaktickou radiochirurgii.

Účastníci s radiologickým důkazem intrakraniálního metastatického onemocnění (IMD) na standardu péče o kontrastní magnetickou rezonanci (CE-MRI), kteří dokončili stereotaktickou radiochirurgii (SRS) (+/- kombinované terapie) do 4-8 týdnů od [18F] FPIA PET-MMRI.

Účastníci zapsaní do studie měli [18F] FPIA Positron emisní tomografii-multiparametrickou magnetickou rezonanci (PET-MMRI) skenování prováděné v Invicro, Centrum pro zobrazovací vědy. Účastníkovi byla podána jediná intravenózní dávka FPIA [18F] FPIA (maximum 370 MBQ), po které následovala skenování celého mozku PET-MRI po dobu 66 minut.
Jiný: [18F] FPIA PET/MRI
18f-fluoropivalát injekce stopování následovaný skenem PET/MRI
Ostatní jména:
  • Imaging Scan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření absorpce [18F] FPIA v mozcích metastáz léčebných naivních pacientů.
Časové okno: V den skenování až 60 minut
Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) po 60 minutách po injekci [18F] FPIA hodnocené pomocí PET/MRI. SUV je semikvantitativní měření absorpce radiotraceru v tkáni. Jedná se o poměr koncentrace tkáňové radioaktivity v časovém bodě v rámci specifické oblasti zájmu a injikovaná dávka radioaktivity na kilogram tělesné hmotnosti pacienta. Suvmax je nejvyšší hodnota SUV v oblasti zájmu.
V den skenování až 60 minut
Kvantitativní měření absorpce [18F] FPIA v mozkových metastázách u pacientů léčených stereotaktickou radiochirurgií (SRS).
Časové okno: V den skenování (4-8 týdnů po léčbě SRS)
Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) po 60 minutách po injekci [18F] FPIA hodnocené pomocí PET/MRI. SUV je semikvantitativní měření absorpce radiotraceru v tkáni. Jedná se o poměr koncentrace tkáňové radioaktivity v časovém bodě v rámci specifické oblasti zájmu a injikovaná dávka radioaktivity na kilogram tělesné hmotnosti pacienta. Suvmax je nejvyšší hodnota SUV v oblasti zájmu.
V den skenování (4-8 týdnů po léčbě SRS)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce absorpce [18F] FPIA v lézích, které podstoupily léčbu, s naivními léčbami.
Časové okno: V den skenování (4-8 týdnů po léčbě SRS)

Poměr nádoru k kontralaterální bílé hmotě (CWM) (TBR) 60 minut po injekci FPIA [18F] pomocí PET/MRI.

Regiony zájmu o kvantifikaci byly identifikovány zkušeným neuroradiologem. Pro každý subjekt byly vytvořeny dva objemy zájmu (VOI). Kolem léze byl nakreslen Voi a kontralaterální Voi stejného objemu ve zdravém mozku byl měřen pro srovnání pomocí masky T1-MRI, masky SUV30 a SUV40.

Maximální standardizovaná hodnota absorpce (SUVMAX) [18F] FPIA v tkáních byla vypočtena pomocí posledního rámce PET po 60 minutách. Pro stanovení překrývání obrazu byly odvozeny masky SUV30 a SUV40 (30 a 40% hodnoty SUVMAX po 60 minutách).
V den skenování (4-8 týdnů po léčbě SRS)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace proměnných [18F]FPIA s objemovými a funkčními proměnnými MRI včetně perfuze.
Časové okno: Při ukončení studia průměrně 1 rok.
PET/MRI
Při ukončení studia průměrně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19CX5551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení