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虚血性脳卒中入院患者における原因不明の塞栓性脳卒中、連続心電図検査および経胸壁心エコー検査 (ESECHO)

2021年3月18日 更新者：Morten Lamberts、Herlev and Gentofte Hospital

磁気共鳴画像法で検出された原因不明の塞栓性脳卒中後の経胸壁心エコー検査と長期ホルターモニタリングの価値：前向き臨床研究

経胸壁心エコー検査（TTE）は、虚血性脳卒中患者において、心臓の病因が疑われる場合、二次的な脳卒中管理の計画に役立つために推奨されます。 しかし、心臓内科医と神経内科医の間には具体的な臨床推奨の相違が存在し、原因不明の塞栓性脳卒中（CS）および原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）を有する未選択の患者におけるTTEの有用性を評価するデータは不足している。 研究者らは、連続するCS/ESUS患者において定期的に実施される心エコー検査の価値を評価しようと努めた。 研究者らは、二次性脳卒中管理に対する潜在的な影響を調査するために、撹拌生理食塩水造影やスペックル追跡などのガイドラインで推奨されているTTEを実施する予定だ。 さらに、研究者らは、CS/ESUS患者の不整脈を検出するための、新しいホルター心電図を使用した長期連続心電図（cECG）モニタリングの有効性を評価することを目指しています。

この前向き研究では、研究者らは、急性脳卒中治療における組織10172の試験に従って、急性ISおよび潜在的な心塞栓性脳卒中（CES）または原因性脳卒中（CS/ESUS）を伴う洞調律を有する、年齢に関係なく連続した500人の患者を評価することを目的としています（トースト）の基準。 脳卒中は磁気共鳴画像法によって測定されます。 研究者らは、二次性脳卒中管理への潜在的な影響を調査するために、撹拌生理食塩水造影やスペックル追跡などのガイドラインで推奨されているTTEを実施する予定だ。

研究者らは、CES 患者と ESUS 患者の根底にある心臓病と併存疾患を調査することを目的としています。 データには、左心房の形態、心房中隔動脈瘤、弁膜症、壁血栓、卵円孔開存（PFO）が含まれます。 いくつかの研究では、60歳を超えるESUS患者では、アテローム性動脈硬化症と心塞栓リスクが低い患者でPFOの有病率が高いことが示されているため、高齢患者のデータ分析が焦点となる。

このプロジェクトは、心臓塞栓症を起源とする可能性のある脳卒中管理について、心臓専門医と神経内科医を共通の根拠に基づいて導くことができる可能性がある。 潜在的な心塞栓性脳卒中患者を心エコー検査に紹介することの意味について説明します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Herlev
      • Copenhagen、Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
      • Copenhagen、Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Department of Neurology, Herlev & Gentofte Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

コペンハーゲン大学ヘルレブ病院の神経科（脳卒中ユニット）からの急性虚血性脳卒中による入院患者は全員。

説明

包含基準:

  • 大脳の磁気共鳴画像法（MRI）および/またはコンピュータ断層撮影法（CT）によって確認された急性虚血性脳卒中を患っている入院患者。
  • 年齢に関係なく、急性脳卒中治療（TOAST）基準のOrg 10172試験に基づく、急性ISおよび潜在的な心塞栓性脳卒中または原因性脳卒中（CS/ESUS）を伴う洞調律の患者。

除外基準:

  • 協力できない人。
  • 「インフォームド・コンセント」を理解して署名できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎的な心臓病を有する患者の数（割合）
時間枠：1年
原因不明の塞栓性脳卒中（ESUS）に苦しむ患者の二次脳卒中管理をガイドするための、心エコー測定基準（特に左心房測定基準）の使用。
1年
デバイス A (新しいホルター モニター) とデバイス B (従来のホルター モニター) の間の心電図所見の一致
時間枠：1年
新しいホルター心電図モニターによる長期連続心電図 (cECG) モニタリングの使用により、不整脈を検出し、原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) に苦しむ患者の二次性脳卒中管理を指導します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月27日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20037212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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