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Embolischer Schlaganfall unbestimmter Quelle, kontinuierliche Elektrokardiographie und transthorakale ECHOkardiographie bei hospitalisierten Patienten mit ischämischem Schlaganfall (ESECHO)

18. März 2021 aktualisiert von: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Wert der transthorakalen Echokardiographie und Langzeit-Holter-Überwachung nach einem durch Magnetresonanztomographie erkannten embryonalen Schlaganfall unbekannter Quelle: Eine prospektive klinische Studie

Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall empfohlen, wenn der Verdacht auf eine kardiale Ätiologie besteht, um die Planung des sekundären Schlaganfallmanagements zu erleichtern. Es bestehen jedoch Diskrepanzen bei der spezifischen klinischen Empfehlung zwischen Kardiologen und Neurologen, und es fehlen Daten zur Bewertung des Nutzens von TTE bei nicht ausgewählten Patienten mit kryptogenen Schlaganfällen (CS) und embolischen Schlaganfällen unbestimmter Ursache (ESUS). Die Forscher wollten den Wert der routinemäßig durchgeführten Echokardiographie bei konsekutiven CS/ESUS-Patienten bewerten. Die Forscher führen eine TTE gemäß den Richtlinien durch, einschließlich gerührter Kochsalzlösungskontrastierung und Speckle-Tracking, um mögliche Auswirkungen auf das sekundäre Schlaganfallmanagement zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Wirksamkeit der langfristigen kontinuierlichen Elektrokardiogramm-Überwachung (cEKG) mit neueren Holter-Monitoren zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit CS/ESUS bewerten.

In dieser prospektiven Studie wollen die Forscher 500 aufeinanderfolgende Patienten, unabhängig vom Alter, im Sinusrhythmus mit akutem IS und potenziellem kardioembolischem Schlaganfall (CES) oder kryptogenem Schlaganfall (CS/ESUS) gemäß der Studie von Org 10172 zur Behandlung akuter Schlaganfälle untersuchen ( TOAST)-Kriterien. Schlaganfälle werden mittels Magnetresonanztomographie festgestellt. Die Forscher werden die TTE gemäß den Richtlinienempfehlungen durchführen, einschließlich gerührter Kochsalzlösungskontrastierung und Speckle-Tracking, um mögliche Auswirkungen auf die Behandlung sekundärer Schlaganfälle zu untersuchen.

Ziel der Forscher ist es, die zugrunde liegenden Herzerkrankungen und Komorbiditäten bei CES- und ESUS-Patienten zu untersuchen. Zu den Daten gehören die Morphologie des linken Vorhofs, das Vorhofseptumaneurysma, Herzklappenerkrankungen, Wandthrombus und persistierendes Foramen ovale (PFO). Der Schwerpunkt wird auf der Analyse von Daten älterer Patienten liegen, da einige Studien darauf hinweisen, dass bei ESUS-Patienten über 60 Jahren eine höhere Prävalenz von PFO bei Patienten mit niedrigem Atherosklerose- und kardioembolischem Risiko besteht.

Dieses Projekt kann möglicherweise Kardiologen und Neurologen auf einer gemeinsamen Grundlage bei der Behandlung von Schlaganfällen mit potenziell kardioembolischem Ursprung unterstützen. Es werden die Auswirkungen der Überweisung von Patienten mit Schlaganfall potenziell kardioembolischen Ursprungs an die Echokardiographie erläutert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Herlev & Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle hospitalisierten Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aus der Abteilung für Neurologie (Schlaganfallstation) des Herlev-Krankenhauses der Universität Kopenhagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit nachgewiesenem akuten ischämischen Schlaganfall, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Computertomographie (CT) des Großhirns.
  • Patienten, unabhängig vom Alter, im Sinusrhythmus mit akutem IS und potenziellem kardioembolischem Schlaganfall oder kryptogenem Schlaganfall (CS/ESUS) gemäß den Kriterien des Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht kooperieren können.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die „Einverständniserklärung“ zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Prozentsatz) der Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung echokardiographischer Messwerte (insbesondere linksatrieller Messwerte) zur Steuerung des sekundären Schlaganfallmanagements von Patienten, die an einem embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache (ESUS) leiden.
1 Jahr
Übereinstimmung bei den Ergebnissen des Elektrokardiogramms zwischen Gerät A (neuer Holter-Monitor) und Gerät B (herkömmlicher Holter-Monitor)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung der langfristigen kontinuierlichen Elektrokardiogramm-Überwachung (cEKG) mit neueren Holter-Monitoren zur Erkennung von Herzrhythmusstörungen und zur Steuerung der sekundären Schlaganfallbehandlung von Patienten, die an einem embolischen Schlaganfall unbekannter Ursache (ESUS) leiden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-20037212

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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