Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udar zatorowy o nieokreślonym pochodzeniu, elektrokardiografia ciągła i ECHOkardiografia przezklatkowa u hospitalizowanych pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu (ESECHO)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Wartość przezklatkowej echokardiografii i długoterminowego monitorowania metodą Holtera po udarze zatorowym o nieokreślonym źródle wykrytym za pomocą rezonansu magnetycznego: prospektywne badanie kliniczne

Echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest zalecana u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, gdy podejrzewa się etiologię sercową, aby pomóc w planowaniu leczenia wtórnego udaru mózgu. Istnieją jednak rozbieżności co do konkretnych zaleceń klinicznych między kardiologami i neurologami, a dane oceniające przydatność TTE u niewyselekcjonowanych pacjentów z udarami kryptogennymi (CS) i udarami zatorowymi o nieokreślonym źródle (ESUS) są niewystarczające. Badacze starali się ocenić wartość rutynowo wykonywanej echokardiografii u kolejnych pacjentów z CS/ESUS. Badacze wykonają TTE zgodnie z zaleceniami wytycznych, w tym kontrast z mieszaną solą fizjologiczną i śledzenie plamek, aby zbadać potencjalne implikacje dla leczenia wtórnego udaru. Ponadto naukowcy zamierzają ocenić skuteczność długoterminowego ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (cEKG) za pomocą nowszych monitorów Holtera w wykrywaniu zaburzeń rytmu serca u pacjentów z CS/ESUS.

W tym prospektywnym badaniu badacze zamierzają ocenić 500 kolejnych pacjentów, niezależnie od wieku, z rytmem zatokowym z ostrym IS i potencjalnym udarem sercowo-zatorowym (CES) lub udarem kryptogennym (CS/ESUS) zgodnie z Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment ( TOAST). Udary są określane za pomocą rezonansu magnetycznego. Badacze wykonają TTE zgodnie z zaleceniami, w tym kontrast z mieszaną solą fizjologiczną i śledzenie plamek, aby zbadać potencjalne implikacje dla leczenia wtórnego udaru mózgu.

Celem badaczy jest zbadanie podstawowych chorób serca i chorób współistniejących u pacjentów z CES i ESUS. Dane będą obejmować morfologię lewego przedsionka, tętniak przegrody międzyprzedsionkowej, chorobę zastawek, skrzeplinę przyścienną i przetrwały otwór owalny (PFO). Skupimy się na analizie danych dotyczących starszych pacjentów, ponieważ niektóre badania wskazują, że u pacjentów ESUS >60 r.ż. występuje większa częstość występowania PFO u pacjentów z niskim ryzykiem miażdżycy i zatorowości sercowo-naczyniowej.

Projekt ten może potencjalnie pomóc kardiologom i neurologom w leczeniu udaru o potencjalnym pochodzeniu sercowo-zatorowym. Zilustrowane zostaną implikacje kierowania wszystkich pacjentów z udarem o potencjalnym pochodzeniu sercowo-zatorowym do echokardiografii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Herlev
      • Copenhagen, Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
      • Copenhagen, Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Herlev & Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy hospitalizowani pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z oddziału neurologii (oddział udarowy) Szpitala Uniwersyteckiego Herlev w Kopenhadze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani pacjenci z potwierdzonym ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, stwierdzonym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub tomografii komputerowej (CT) mózgu.
  • Pacjenci, niezależnie od wieku, w rytmie zatokowym z ostrym IS i potencjalnym udarem sercowo-zatorowym lub udarem kryptogennym (CS/ESUS) zgodnie z kryteriami Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do współpracy.
  • Osoby niezdolne do zrozumienia i podpisania „poinformowanego koncentu”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (procent) pacjentów z chorobami serca
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystanie metryk echokardiograficznych (zwłaszcza metryk lewego przedsionka) do prowadzenia wtórnego leczenia udaru u pacjentów cierpiących na udar zatorowy o nieokreślonym źródle (ESUS).
1 rok
Zgodność wyników elektrokardiogramu między urządzeniem A (nowy monitor Holtera) a urządzeniem B (tradycyjny monitor Holtera)
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowanie długoterminowego ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (cEKG) z nowszymi monitorami Holtera w celu wykrycia zaburzeń rytmu serca i prowadzenia wtórnego udaru u pacjentów cierpiących na udar zatorowy o nieokreślonym źródle (ESUS)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-20037212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami