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再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の被験者におけるTQ-B3525の研究

2023年11月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

再発/難治性慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫(CLL/SLL)の被験者を対象としたTQ-B3525の単群非盲検多施設第Ib/II相試験

本試験は、再発・難治性の慢性リンパ性白血病・小リンパ球性リンパ腫の患者さんを対象に、TQ-B3525の有効性と安全性を評価する試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した; 2. 18 歳以上、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2、平均余命が 3 か月以上; 3.フローサイトメトリーまたは病理学により診断された慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫で、IWCLL2008の治療を必要とする活動性疾患の基準の少なくとも1つを満たす; 4.以前の治療を少なくとも1回受けた、最新の治療で客観的な反応が確認されなかった、または治療後の疾患の進行が確認された; 5.測定可能な病変が少なくとも1つある; 6. 適切な器官系機能; 7.男性または女性の被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性、および陰性の妊娠検査は、最初の投与前の7日以内に受け取られます。

除外基準:

-1.リヒター形質転換または前リンパ球性白血病（PLL）を有する; 2. 中枢神経系障害を有する; 3. 自己免疫性溶血性貧血 (AIHA)、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) などを含む制御不能な原発性自己免疫性血球減少症を有する； 4. 他の PI3K 阻害剤または CAR-T 治療を受けた; 5.最初の投与前の3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した; 6.I型糖尿病またはコントロール不能なII型糖尿病と診断された患者、またはスクリーニング期間中に空腹時血糖値が8.9mmol/L以上または糖化ヘモグロビン（HbA1c）が8.5%を超えた患者; 7.間質性肺疾患または薬物誘発性間質性肺疾患の病歴がある; 8.免疫不全疾患の病歴がある; 9.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 10. -グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります; 11. -最初の投与前の7日以内に全身ステロイド治療を受けました; 12. 最初の投与前の 4 週間以内に他の全身性抗腫瘍薬を投与された、または最初に投与された薬物の半減期内にまだ投与されている; 13.最初の投与前4週間以内に活動性の感染症がある; 14.最初の投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない傷がある; 15. -3か月以内に自家造血幹細胞移植の履歴があります; 16. -同種造血幹細胞移植の歴史があります; 17. -初回投与前6か月以内のグレードII以上の心血管疾患; 18.QTCF > 480ms、LVEF < 50%; 19.尿タンパク≧2+、および7日以内の24時間尿タンパク量>1g; 20. 活動性のB型またはC型肝炎を持っています; 21. 向精神薬の乱用または精神障害があります。 22.研究者の意見に基づいて、患者が登録するのが不適切になる他の状態があります。

21.向精神薬の乱用または精神障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TQ-B3525 錠
TQ-B3525 錠の経口投与。
薬：TQ-B3525 錠
TQ-B3525 錠 20mg を 1 日 1 回 28 日周期で経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会によって評価された全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
IRCに基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
18ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率（DCR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
18ヶ月までのベースライン
全生存期間 (OS)
時間枠：24 か月までのベースライン
OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存期間は、まだ生存している、またはフォローアップできなかった患者の最後の連絡日で打ち切られました。
24 か月までのベースライン
治験責任医師が評価した全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月までのベースライン
治験責任医師が評価した完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
18ヶ月までのベースライン
疾患寛解期間 (DOR)
時間枠：18か月までのベースライン
CRまたはPRとしての被験者の最初の評価から、PDまたは死亡としての被験者の最初の評価までの時間（いずれか早い方）。
18か月までのベースライン
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18か月までのベースライン
PFSは、研究登録日から次の事象、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました
18か月までのベースライン
有害事象の発生状況、重篤な有害事象
時間枠：18か月までのベースライン
AE、SAE、および安全性や忍容性などの理由による試験からの離脱。
18か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TQ-B3525-Ib/II-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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