Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQ-B3525 hos personer med tilbakefall/refraktær kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom

24. november 2023 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkeltarms, åpen, multisenter fase Ib/II-studie av TQ-B3525 hos personer med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL)

Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQ-B3525 hos personer med residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema; 2. 18 år og eldre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2, forventet levealder ≥ 3 måneder; 3. Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom diagnostisert ved flowcytometri eller patologi, og oppfyller minst ett av kriteriene for aktive sykdommer som krever behandling i IWCLL2008; 4. Har mottatt minst én linje med tidligere behandling, den siste behandlingen bekreftet ingen objektiv respons, eller sykdomsfremgang etter behandling; 5. Har minst én målbar lesjon; 6. Tilstrekkelig organsystemfunksjon; 7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før første administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

-1. Har Richters transformasjon eller prolymfocytisk leukemi (PLL). 2. Har brudd på sentralnervesystemet; 3. Har ukontrollerte primære autoimmune cytopenier, inkludert autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), etc. 4. Har mottatt andre PI3K-hemmere eller CAR-T-behandlinger; 5. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første administrasjon; 6. Diagnostisert som type I diabetes eller ukontrollerbar type II diabetes, eller fastende blodsukker > 8,9 mmol/L eller glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % i løpet av screeningsperioden; 7. Har interstitiell lungesykdom eller medikamentindusert interstitiell lungesykdom; 8. Har en historie med immunsviktsykdommer; 9. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering; 10. Har bivirkninger forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤grad 1; 11. Har mottatt systemisk steroidbehandling innen 7 dager før første administrasjon; 12. Har mottatt andre systemiske antitumormedisiner innen 4 uker før første administrasjon, eller fortsatt innen halveringstiden på 5 medikamenter, som inntreffer først; 13. Har aktive infeksjoner innen 4 uker før første administrasjon; 14. Har mottatt kirurgi eller uhelte sår innen 4 uker før første administrasjon; 15. Har en historie med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder; 16. Har en historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon; 17. Kardiovaskulær sykdom av grad II eller høyere innen 6 måneder før første administrasjon; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 19.Urinprotein ≥ 2+, og 24-timers urinproteinmengde >1g innen 7 dager; 20. Har aktiv hepatitt B eller C; 21. Har misbruk av psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse; 22. Har andre forhold som gjør det uhensiktsmessig for pasienten å bli innskrevet basert på utreders vurdering.

21. Har misbruk av psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TQ-B3525 nettbrett
TQ-B3525 tablett administrert oralt.
Legemiddel: TQ-B3525 nettbrett
TQ-B3525 tablett administrert 20 mg oralt, en gang daglig i 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurdert av Independent Review Committee
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) basert på IRC
Baseline opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
Baseline opptil 18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak. Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
Baseline opptil 24 måneder
Total responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Prosentandel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) vurdert av etterforsker.
Baseline opptil 18 måneder
Varighet av sykdomsremisjon (DOR)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
Tiden fra første evaluering av emnet som CR eller PR til første evaluering av emnet som PD eller død (det som inntreffer først).
Baseline opptil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for den første av følgende hendelser, objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Baseline opptil 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 18 måneder
AE, SAE og tilbaketrekning fra prøveperioden av grunner som sikkerhet eller tolerabilitet.
Baseline opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TQ-B3525-Ib/II-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger