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Uno studio su TQ-B3525 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico

24 novembre 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase Ib/II a braccio singolo, in aperto, su TQ-B3525 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL)

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQ-B3525 in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato; 2. 18 anni e oltre, punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2, aspettativa di vita ≥ 3 mesi; 3. Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico diagnosticato mediante citometria a flusso o patologia, e soddisfa almeno uno dei criteri per le malattie attive che richiedono un trattamento in IWCLL2008; 4. Ha ricevuto almeno una linea di trattamento precedente, l'ultimo trattamento non ha confermato alcuna risposta obiettiva o progressione della malattia dopo il trattamento; 5. Presenta almeno una lesione misurabile; 6. Adeguata funzionalità del sistema degli organi; 7. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

-1. Ha la trasformazione di Richter o la leucemia prolinfocitica (PLL)； 2. Ha una violazione del sistema nervoso centrale; 3. Ha citopenie autoimmuni primarie non controllate, tra cui anemia emolitica autoimmune (AIHA), porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), ecc; 4. Ha ricevuto altri inibitori PI3K o trattamenti CAR-T; 5. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 3 anni prima della prima somministrazione; 6.Diagnosi di diabete di tipo I o diabete di tipo II incontrollabile, o glicemia a digiuno> 8,9 mmol/L o emoglobina glicosilata (HbA1c)> 8,5% durante il periodo di screening; 7. Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci; 8. Ha una storia di malattie da immunodeficienza; 9. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale; 10. Ha eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1; 11. Ha ricevuto un trattamento sistemico con steroidi entro 7 giorni prima della prima somministrazione; 12. Ha ricevuto altri farmaci antitumorali sistemici entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o ancora entro la 5 emivita del farmaco, che si verifica per prima; 13. Ha infezioni attive entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 14. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima somministrazione; 15. Ha una storia di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 3 mesi; 16. Ha una storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; 17. Malattia cardiovascolare di grado II o superiore entro 6 mesi prima della prima somministrazione; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50%; 19. Proteine ​​urinarie ≥ 2 + e quantità di proteine ​​urinarie nelle 24 ore > 1 g entro 7 giorni; 20. Ha l'epatite B o C attiva; 21. Ha abuso di sostanze psicotrope o un disturbo mentale; 22. Presenta altre condizioni che rendono inappropriato l'arruolamento del paziente in base all'opinione dello sperimentatore.

21. Ha abuso di sostanze psicotrope o un disturbo mentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Compresse TQ-B3525
Compressa TQ-B3525 somministrata per via orale.
Droga: Compresse TQ-B3525
Compressa TQ-B3525 somministrata 20 mg per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) in base all'IRC
Basale fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
Basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
OS definita come il tempo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per i pazienti che erano ancora vivi o persi al follow-up.
Basale fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore.
Basale fino a 18 mesi
Durata della remissione della malattia (DOR)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
Il tempo dalla prima valutazione del soggetto come CR o PR alla prima valutazione del soggetto come PD o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Basale fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data del primo dei seguenti eventi, progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa
Basale fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 18 mesi
AE, SAE e ritiro dalla sperimentazione per motivi quali sicurezza o tollerabilità.
Basale fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQ-B3525-Ib/II-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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