Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQ-B3525 hos personer med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom

24 november 2023 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En enkelarmad, öppen, multicenter fas Ib/II-studie av TQ-B3525 hos personer med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom (KLL/SLL)

Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQ-B3525 hos patienter med recidiverande/refraktär kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliate Hospital of GUANGZHOU Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300050
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär; 2. 18 år och äldre, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 till 2, förväntad livslängd ≥ 3 månader; 3. Kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom diagnostiserat med flödescytometri eller patologi och uppfyller minst ett av kriterierna för aktiva sjukdomar som kräver behandling i IWCLL2008; 4.Har fått minst en rad av tidigare behandling, den senaste behandlingen bekräftade inget objektivt svar eller sjukdomsutveckling efter behandling; 5. Har minst en mätbar lesion; 6. Tillräcklig organsystemfunktion; 7. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod som börjar med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före den första administreringen.

Exklusions kriterier:

-1. Har Richters transformation eller prolymfocytisk leukemi (PLL) ； 2. Har kränkning av centrala nervsystemet; 3. Har okontrollerade primära autoimmuna cytopenier, inklusive autoimmun hemolytisk anemi (AIHA), idiopatisk trombocytopen purpura (ITP), etc. 4. Har fått andra PI3K-hämmare eller CAR-T-behandlingar; 5. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 3 år före den första administreringen; 6. Diagnostiserats som typ I-diabetes eller okontrollerbar typ II-diabetes, eller fasteblodsocker > 8,9 mmol/L eller glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8,5 % under screeningsperioden; 7. Har interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom. 8. Har en historia av immunbristsjukdomar; 9. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering; 10. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤grad 1; 11. Har fått systemisk steroidbehandling inom 7 dagar före den första administreringen; 12. Har fått andra systemiska antitumörläkemedel inom 4 veckor före den första administreringen, eller fortfarande inom halveringstiden för medicinen, som inträffar först; 13. Har aktiva infektioner inom 4 veckor före den första administreringen; 14. Har genomgått operation eller oläkta sår inom 4 veckor före den första administreringen; 15. Har en historia av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader; 16. Har en historia av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; 17. Kardiovaskulär sjukdom av grad II eller högre inom 6 månader före den första administreringen; 18.QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 19. Urinprotein ≥ 2 +, och 24-timmars urinproteinmängd >1g inom 7 dagar; 20. Har aktiv hepatit B eller C; 21. Har missbruk av psykotropa ämnen eller en psykisk störning; 22. Har andra tillstånd som gör det olämpligt för patienten att skrivas in utifrån utredarens åsikt.

21. Har missbruk av psykotropa substanser eller en psykisk störning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TQ-B3525 tabletter
TQ-B3525 tablett administrerad oralt.
Läkemedel: TQ-B3525 tabletter
TQ-B3525 tablett administrerad 20 mg oralt, en gång dagligen i 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av Independent Review Committee
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) baserat på IRC
Baslinje upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
Baslinje upp till 18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
OS definieras som tiden från den första dosen till dödsfall oavsett orsak. Överlevnadstiden censurerades vid datumet för senaste kontakt för patienter som fortfarande levde eller förlorade för uppföljning.
Baslinje upp till 24 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredaren
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) bedömd av utredaren.
Baslinje upp till 18 månader
Varaktighet av sjukdomsremission (DOR)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
Tiden från den första utvärderingen av ämnet som CR eller PR till den första utvärderingen av ämnet som PD eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
Baslinje upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
PFS definierades som tiden från datumet för studieregistreringen till datumet för den första av följande händelser, objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak
Baslinje upp till 18 månader
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 18 månader
AE, SAE och tillbakadragande från prövningen av skäl som säkerhet eller tolerabilitet.
Baslinje upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TQ-B3525-Ib/II-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar