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コミルナティ筋肉注射剤の使用状況調査

2024年11月22日 更新者：Pfizer

COMIRNATY筋肉内注射の一般的調査（承認後早期にワクチン接種を受けた被験者（医療関係者）を対象とした追跡調査）

市販後調査、COMIRNATY ワクチン接種者の Chotor 調査を 11 か月間実施しました。 追跡期間中に観察された重篤な有害事象および COVID-19 を収集し、本製品の長期的な安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本剤の製造販売承認後、早期に本剤の接種を受けた医療従事者（厚生労働省科学研究班実施の「初回接種者の健康状態調査」参加者）を対象に、11年間追跡する。本剤による初回予防接種の最終接種の28日後（初回接種者の健康状態調査における観察期間の終了日）の翌日から本剤の初回予防接種の最終接種から12カ月後までフォローアップ期間中に観察された重篤な有害事象およびCOVID-19について収集されます。

追加接種を行わない場合は、本剤の初回免疫後の経過観察期間における長期安全性を評価します。

追加接種を行った場合、本製品の初回免疫から追加接種前日までの長期的な安全性が確認され、追加接種後も重篤な有害事象や新型コロナウイルス感染症に関する情報が継続的に得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14570

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1518589
        • PfizerLocal Country Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本剤の接種を受け、契約施設での初回接種者健康調査に参加する際に、本研究への参加に同意したすべての被験者。

説明

包含基準:

  • -最初にワクチン接種を受けた受信者の健康状態の調査に参加し、この研究への参加を継続することに書面による同意を提供した被験者。

除外基準:

  • 除外基準なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
公約
COVID-19 mRNAワクチン（ヌクレオシド修飾）
生物学的：BNT162b2
Comirnaty は、希釈後、2 用量 (各 0.3 mL) のコースとして筋肉内に投与されます。 2回目の接種は、1回目の接種から3週間後に行うことをお勧めします。 16歳以上の個人。
他の名前：
  • 公約

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
重篤な有害事象とは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる不都合な医学的出来事です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。または先天異常。
コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を患う参加者の割合
時間枠：コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。

医師から提出されたCRFに記載された新型コロナウイルス感染症に関する情報を用いて、重症と思われる参加者を特定し、治療指針の重症度分類を参考に参加者の数と割合を集計した。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響について。

重度の COVID-19 の参加者は、発症日から結果日までの期間に次のいずれかの行動をとったと定義されました。機械換気の使用。またはECMOの使用。
コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
重篤な副作用を起こした参加者の割合
時間枠：コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
重篤な副作用とは、COMIRNATY に起因すると考えられる、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる不都合な医学的出来事です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。または先天異常。 COMIRNATY との関連性は医師によって評価されました。
コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
追加ワクチン接種後に重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
重篤な有害事象とは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる不都合な医学的出来事です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。または先天異常。
追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
追加ワクチン接種後に重症の新型コロナウイルス感染症を患った参加者の数
時間枠：追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）

医師から提出されたCRFに記載された新型コロナウイルス感染症に関する情報を用いて、重症と思われる参加者を特定し、治療指針の重症度分類を参考に参加者の数と割合を集計した。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響について。

重度の COVID-19 の参加者は、発症日から結果日までの期間に次のいずれかの行動をとったと定義されました。機械換気の使用。またはECMOの使用。
追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
追加ワクチン接種後に重篤な副反応が発生した参加者の数
時間枠：追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
重篤な副反応とは、追加接種として受け取ったワクチンに起因すると考えられる、次のいずれかの結果を引き起こす、またはその他の理由で重大とみなされる、不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。または先天異常。 COMIRNATY との関連性は医師によって評価されました。
追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C4591006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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