Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbrugsundersøgelse af COMIRNATY intramuskulær injektion

22. november 2024 opdateret af: Pfizer

Generel undersøgelse af COMIRNATY intramuskulær injektion (opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner [sundhedspersonale], som er vaccineret på et tidligt post-godkendelsesstadium)

Post-marketing-undersøgelse, Chotor-undersøgelse af COMIRNATY-vaccinerede, fulgte i 11 måneder. Alvorlige uønskede hændelser og COVID-19 observeret i opfølgningsperioden vil blive indsamlet, og den langsigtede sikkerhed af dette produkt vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sundhedsprofessionelle, der er vaccineret med dette produkt tidligt efter markedsføringsgodkendelsen af ​​dette produkt (deltagere i undersøgelsen af ​​sundhedsstatus for modtagere, der først blev vaccineret, udført af Science Research Group under Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd) vil blive fulgt i 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af den indledende immunisering med dette produkt (slutdato for observationsperioden i undersøgelse af sundhedsstatus for modtagere, der først blev vaccineret) til 12 måneder efter den endelige vaccination af den indledende immunisering med dette produkt, information om alvorlige uønskede hændelser og COVID-19 observeret i opfølgningsperioden vil blive indsamlet.

Hvis boostervaccination ikke udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den indledende immunisering af dette produkt under opfølgningsperioden blive vurderet.

Hvis boostervaccination udføres, vil den langsigtede sikkerhed efter den første immunisering af dette produkt frem til dagen før boostervaccination blive bekræftet, og der vil løbende blive indhentet information om alvorlige bivirkninger og COVID-19 efter boostervaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der er blevet vaccineret med dette produkt og har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse under deltagelse i undersøgelsen af ​​helbredsstatus for modtagere, der først blev vaccineret på kontraktstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelsen af ​​helbredsstatus for modtagere, der først blev vaccineret, og som har givet skriftligt samtykke til at fortsætte med at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COMIRNATY
COVID-19 mRNA-vaccine (nukleosid-modificeret)
Biologisk: BNT162b2
Comirnaty administreres intramuskulært efter fortynding som en kur på 2 doser (0,3 ml hver). Det anbefales at administrere den anden dosis 3 uger efter den første dosis. Personer 16 år og ældre.
Andre navne:
  • COMIRNATY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali.
Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
Andel af deltagere med svær COVID-19
Tidsramme: Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.

Ved at bruge oplysningerne om COVID-19, som er indtastet i CRF indsendt af lægen, blev deltagere, der blev anset for at være i en alvorlig tilstand, identificeret, og antallet og andelen af ​​deltagerne blev opstillet i tabelform med henvisning til sværhedsgradsklassificeringen i Behandlingsvejledningen af ny coronavirus-infektion (COVID-19).

Deltagere med svær COVID-19 blev defineret som en af ​​følgende handlinger udført i perioden fra sygdomsdebut til udfaldsdatoen: indlæggelse på en intensivafdeling; brug af mekanisk ventilation; eller brug af ECMO.
Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet COMIRNATY, der resulterede i et af følgende udfald, eller som blev anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali. Relation til COMIRNATY blev vurderet af lægen.
Fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY, hvis de, der ikke gennemførte boostervaccinationen, var 11 måneder, hvis boostervaccinationen blev udført, op til dagen før boostervaccinationen.
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)
En alvorlig uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali.
Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)
Antal deltagere med svær COVID-19 efter boostervaccination
Tidsramme: Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)

Ved at bruge oplysningerne om COVID-19, som er indtastet i CRF indsendt af lægen, blev deltagere, der blev anset for at være i en alvorlig tilstand, identificeret, og antallet og andelen af ​​deltagerne blev opstillet i tabelform med henvisning til sværhedsgradsklassificeringen i Behandlingsvejledningen af ny coronavirus-infektion (COVID-19).

Deltagere med svær COVID-19 blev defineret som en af ​​følgende handlinger udført i perioden fra sygdomsdebut til udfaldsdatoen: indlæggelse på en intensivafdeling; brug af mekanisk ventilation; eller brug af ECMO.
Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger efter boostervaccination
Tidsramme: Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)
En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives de vacciner, der blev modtaget som boostervaccination, hvilket resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentligt af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali. Relation til COMIRNATY blev vurderet af lægen.
Fra dagen for boostervaccination op til 11 måneder fra dagen efter 28 dage efter den endelige vaccination af COMIRNATY. (uden for omfanget af sikkerhedsevalueringen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4591006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger