コミルナティ筋肉注射剤の使用状況調査
COMIRNATY筋肉内注射の一般的調査（承認後早期にワクチン接種を受けた被験者（医療関係者）を対象とした追跡調査）
調査の概要
詳細な説明
本剤の製造販売承認後、早期に本剤の接種を受けた医療従事者（厚生労働省科学研究班実施の「初回接種者の健康状態調査」参加者）を対象に、11年間追跡する。本剤による初回予防接種の最終接種の28日後（初回接種者の健康状態調査における観察期間の終了日）の翌日から本剤の初回予防接種の最終接種から12カ月後までフォローアップ期間中に観察された重篤な有害事象およびCOVID-19について収集されます。
追加接種を行わない場合は、本剤の初回免疫後の経過観察期間における長期安全性を評価します。
追加接種を行った場合、本製品の初回免疫から追加接種前日までの長期的な安全性が確認され、追加接種後も重篤な有害事象や新型コロナウイルス感染症に関する情報が継続的に得られます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tokyo、日本、1518589
- PfizerLocal Country Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -最初にワクチン接種を受けた受信者の健康状態の調査に参加し、この研究への参加を継続することに書面による同意を提供した被験者。
除外基準:
- 除外基準なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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公約
COVID-19 mRNAワクチン（ヌクレオシド修飾）
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Comirnaty は、希釈後、2 用量 (各 0.3 mL) のコースとして筋肉内に投与されます。
2回目の接種は、1回目の接種から3週間後に行うことをお勧めします。
16歳以上の個人。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
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重篤な有害事象とは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる不都合な医学的出来事です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。または先天異常。
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コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
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重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を患う参加者の割合
時間枠：コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
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医師から提出されたCRFに記載された新型コロナウイルス感染症に関する情報を用いて、重症と思われる参加者を特定し、治療指針の重症度分類を参考に参加者の数と割合を集計した。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響について。 重度の COVID-19 の参加者は、発症日から結果日までの期間に次のいずれかの行動をとったと定義されました。機械換気の使用。またはECMOの使用。 |
コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
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重篤な副作用を起こした参加者の割合
時間枠：コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
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重篤な副作用とは、COMIRNATY に起因すると考えられる、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる不都合な医学的出来事です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。または先天異常。
COMIRNATY との関連性は医師によって評価されました。
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コミナティの最終接種から28日の翌日から、追加接種を実施していない方は11か月目、追加接種を実施している方は追加接種の前日まで。
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追加ワクチン接種後に重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
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重篤な有害事象とは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる不都合な医学的出来事です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。または先天異常。
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追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
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追加ワクチン接種後に重症の新型コロナウイルス感染症を患った参加者の数
時間枠：追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
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医師から提出されたCRFに記載された新型コロナウイルス感染症に関する情報を用いて、重症と思われる参加者を特定し、治療指針の重症度分類を参考に参加者の数と割合を集計した。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響について。 重度の COVID-19 の参加者は、発症日から結果日までの期間に次のいずれかの行動をとったと定義されました。機械換気の使用。またはECMOの使用。 |
追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
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追加ワクチン接種後に重篤な副反応が発生した参加者の数
時間枠：追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
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重篤な副反応とは、追加接種として受け取ったワクチンに起因すると考えられる、次のいずれかの結果を引き起こす、またはその他の理由で重大とみなされる、不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。または先天異常。
COMIRNATY との関連性は医師によって評価されました。
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追加接種日から、COMIRNATY最終接種日の28日後から11か月まで。 （安全性評価対象外）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4591006
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米国FDA規制医薬品の研究
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