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コミルナティ筋肉注射剤の使用状況調査

2023年2月21日 更新者：Pfizer

COMIRNATY筋肉内注射の一般的調査（承認後早期にワクチン接種を受けた被験者（医療関係者）を対象とした追跡調査）

市販後調査、COMIRNATY ワクチン接種者の Chotor 調査を 11 か月間実施しました。 追跡期間中に観察された重篤な有害事象および COVID-19 を収集し、本製品の長期的な安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本剤の製造販売承認後、早期に本剤の接種を受けた医療従事者（厚生労働省科学研究班実施の「初回接種者の健康状態調査」参加者）を対象に、11年間追跡する。本剤による初回予防接種の最終接種の28日後（初回接種者の健康状態調査における観察期間の終了日）の翌日から本剤の初回予防接種の最終接種から12カ月後までフォローアップ期間中に観察された重篤な有害事象およびCOVID-19について収集されます。

追加接種を行わない場合は、本剤の初回免疫後の経過観察期間における長期安全性を評価します。

追加接種を行った場合、本製品の初回免疫から追加接種前日までの長期的な安全性が確認され、追加接種後も重篤な有害事象や新型コロナウイルス感染症に関する情報が継続的に得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14570

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1518589
        • PfizerLocal Country Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

本剤の接種を受け、契約施設での初回接種者健康調査に参加する際に、本研究への参加に同意したすべての被験者。

説明

包含基準:

  • -最初にワクチン接種を受けた受信者の健康状態の調査に参加し、この研究への参加を継続することに書面による同意を提供した被験者。

除外基準:

  • 除外基準なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
公約
COVID-19 mRNAワクチン（ヌクレオシド修飾）
生物学的：BNT162b2
Comirnaty は、希釈後、2 用量 (各 0.3 mL) のコースとして筋肉内に投与されます。 2回目の接種は、1回目の接種から3週間後に行うことをお勧めします。 16歳以上の個人。
他の名前：
  • 公約

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象発現者数
時間枠：コミルナティ最終接種28日後の翌日から11ヶ月

本剤の長期安全性を評価します。追加接種を行わない場合は、経過観察期間中に本剤を初回免疫した後の長期安全性を評価します。

追加接種を行った場合、本製品の初回免疫から追加接種前日までの長期的な安全性が確認され、追加接種後も重篤な有害事象や新型コロナウイルス感染症に関する情報が継続的に得られます。
コミルナティ最終接種28日後の翌日から11ヶ月
重篤な有害事象のある被験者の割合
時間枠：コミルナティ最終接種28日後の翌日から11ヶ月

本剤の長期安全性を評価します。追加接種を行わない場合は、経過観察期間中に本剤を初回免疫した後の長期安全性を評価します。

追加接種を行った場合、本製品の初回免疫から追加接種前日までの長期的な安全性が確認され、追加接種後も重篤な有害事象や新型コロナウイルス感染症に関する情報が継続的に得られます。
コミルナティ最終接種28日後の翌日から11ヶ月
重症COVID-19の被験者数
時間枠：コミルナティ最終接種28日後の翌日から11ヶ月

本製品の長期安全性を評価します。追加接種を行わない場合は、フォローアップ期間中の本製品の初回免疫後の長期安全性を評価します。

追加接種を行った場合、本製品の初回免疫から追加接種前日までの長期的な安全性が確認され、追加接種後も重篤な有害事象や新型コロナウイルス感染症に関する情報が継続的に得られます。
コミルナティ最終接種28日後の翌日から11ヶ月
重症COVID-19の被験者の割合
時間枠：COMIRNATY最終接種28日後の翌日から11ヶ月

本剤の長期安全性を評価します。追加免疫を行わない場合は、経過観察期間中に本剤を初回免疫した後の長期安全性を評価します。

追加接種を行った場合、本製品の初回免疫から追加接種前日までの長期的な安全性が確認され、追加接種後も重篤な有害事象や新型コロナウイルス感染症に関する情報が継続的に得られます。
COMIRNATY最終接種28日後の翌日から11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月20日

一次修了 (実際)

2023年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591006

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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