Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog COMIRNATY intramuskulární injekce

22. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

Obecné vyšetření COMIRNATY intramuskulární injekce (následná studie pro subjekty [zdravotní pracovníci], kteří jsou očkováni v rané fázi po schválení)

Po dobu 11 měsíců následovala postmarketingová studie, studie Chotor u očkovaných osob COMIRNATY. Závažné nežádoucí příhody a COVID-19 pozorované během období sledování budou shromážděny a bude posouzena dlouhodobá bezpečnost tohoto produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotničtí pracovníci, kteří jsou očkováni tímto přípravkem brzy po schválení tohoto přípravku na trh (účastníci šetření zdravotního stavu příjemců očkovaných jako první, které provádí Vědecká výzkumná skupina Ministerstva zdravotnictví, práce a sociálních věcí), budou sledováni po dobu 11. měsíce ode dne následujícího po 28 dnech po závěrečné vakcinaci úvodní imunizace tímto přípravkem (datum konce období pozorování ve Vyšetřování zdravotního stavu prvně očkovaných příjemců) do 12 měsíců po závěrečné vakcinaci úvodní imunizace tímto přípravkem, informace o závažných nežádoucích příhodách a COVID-19 pozorovaných během období sledování.

Pokud není přeočkování provedeno, bude posouzena dlouhodobá bezpečnost po počáteční imunizaci tímto přípravkem během období sledování.

V případě provedení přeočkování bude potvrzena dlouhodobá bezpečnost po úvodní imunizaci tímto přípravkem až do dne před přeočkováním a po přeočkování budou průběžně získávány informace o závažných nežádoucích účincích a COVID-19.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14570

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1518589
        • PfizerLocal Country Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty, které byly očkovány tímto přípravkem a souhlasily s účastí v této studii během účasti na Výzkumu zdravotního stavu příjemců očkovaných jako první na smluvních místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily šetření zdravotního stavu příjemců očkovaných jako první a poskytly písemný souhlas s pokračováním v účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SPOLEČENSTVÍ
MRNA vakcína COVID-19 (modifikovaná nukleosidy)
Biologický: BNT162b2
Comirnaty se podává intramuskulárně po naředění jako cyklus 2 dávek (0,3 ml každá). Doporučuje se podat druhou dávku 3 týdny po první dávce. Jednotlivci ve věku 16 let a starší.
Ostatní jména:
  • SPOLEČENSTVÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie.
Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Podíl účastníků se závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.

Pomocí informací o COVID-19 zadaných do CRF, které poskytl lékař, byli identifikováni účastníci, kteří byli považováni za v těžkém stavu, a počet a podíl účastníků byl uveden do tabulky s odkazem na klasifikaci závažnosti v Pokynech pro léčbu. nové infekce koronavirem (COVID-19).

Účastníci se závažným onemocněním COVID-19 byli definováni jako kterékoli z následujících opatření přijatých během období od začátku onemocnění do data výsledku: přijetí na JIP; použití mechanické ventilace; nebo použití ECMO.
Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi
Časové okno: Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Závažná nežádoucí reakce byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná COMIRNATY, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie. Příbuznost ke COMIRNATY byla posouzena lékařem.
Ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY, Pokud těm, kteří neprovedli přeočkování, bylo 11 měsíců, Pokud bylo provedeno přeočkování, do dne před přeočkováním.
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky po posilovací vakcinaci
Časové okno: Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)
Závažná nežádoucí příhoda byla jakákoli neobvyklá lékařská událost vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie.
Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)
Počet účastníků se závažným onemocněním COVID-19 po přeočkování
Časové okno: Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)

Pomocí informací o COVID-19 zadaných do CRF, které poskytl lékař, byli identifikováni účastníci, kteří byli považováni za v těžkém stavu, a počet a podíl účastníků byl uveden do tabulky s odkazem na klasifikaci závažnosti v Pokynech pro léčbu. nové infekce koronavirem (COVID-19).

Účastníci se závažným onemocněním COVID-19 byli definováni jako kterékoli z následujících opatření přijatých během období od začátku onemocnění do data výsledku: přijetí na JIP; použití mechanické ventilace; nebo použití ECMO.
Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi po posilovací vakcinaci
Časové okno: Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)
Závažná nežádoucí reakce byla jakákoli neobvyklá lékařská událost přisuzovaná vakcínám přijatým jako přeočkování, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie. Příbuznost ke COMIRNATY byla posouzena lékařem.
Ode dne přeočkování do 11 měsíců ode dne následujícího po 28 dnech po poslední vakcinaci COMIRNATY. (mimo rozsah hodnocení bezpečnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C4591006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení