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経会陰対経直腸 MRI 標的前立腺生検 (PREVENT2)

2026年8月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

経会陰と経直腸 MRI 標的前立腺生検を比較するランダム化試験

米国では、年間約 100 万件の経直腸前立腺生検が実施されており、生検後の感染のリスクは、直腸フローラの抗生物質耐性が高まっているために増加しています。 予備データは、局所麻酔下での経会陰 MRI 標的生検アプローチは、標準的な実践の経直腸 MRI 標的前立腺生検と比較して、感染のリスクがはるかに低く、同等の痛み/不快感があり、前立腺癌の検出を改善する可能性があることを示しています。

この無作為対照試験は、院内経会陰 MRI 標的前立腺生検を評価する最初の前向き研究となります。

研究者らは、局所麻酔下での経会陰 MRI 標的生検アプローチは、標準的な実践の経直腸 MRI 標的前立腺生検と比較して、感染のリスクがはるかに低く、同等の痛み/不快感があり、前立腺がんの検出を改善する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前立腺がんは、米国の男性で最も一般的に診断される悪性腫瘍です。 米国では、毎年約 100 万件の前立腺生検が行われています。ほとんどすべての生検は、15 分未満でオフィスベースの手順として実行されます。 生検の精度は、前立腺内の疑わしい病変の MRI ガイダンス/ターゲティングの導入により、過去 10 年間で改善されました。

ただし、生検後の感染のリスクが大幅に増加するなど、このアプローチには重大な制限が残っています。 これは、すべての前立腺生検の 97% 以上が、生検針を無菌尿路に通すたびに直腸細菌を導入する経直腸アプローチによって行われているために発生します。 経直腸生検後感染の現在のリスクは、抗菌薬の予防投与を行っていても、全体で約 7% と高く、毎年 3% (男性 30,000 人) が入院を必要としています。

経会陰生検は、直腸から前立腺への細菌の直接導入を排除する代替アプローチです。 このアプローチは、抗菌薬による予防を行わずに行われますが、代わりに生検針を会陰皮膚と骨盤底に通します。

経会陰生検は、いくつかの理由で広く採用されていません。 歴史的に、それは診療所の患者にとって痛すぎると考えられていたため、伝統的に全身麻酔下で行われていました. 追加された時間、不便さ、およびコストにより、全国的な採用が制限されています。 第二に、40 年以上前に経直腸生検が最初に採用されたとき、直腸細菌叢の抗生物質耐性は課題ではありませんでした。

院内経会陰生検が生検感染を大幅に減少または排除する可能性を超えて、経会陰生検は癌の検出を改善する可能性もあります。経直腸生検に。 前部腫瘍は経直腸でサンプリングするのが難しいため、これは注目に値します。 アフリカ系アメリカ人男性では、前部腫瘍の発生率も 2 倍です。 実際、私たちの研究は、アフリカ系アメリカ人男性の転帰格差の一部は、前部前立腺がんの過小診断に起因する可能性があることを示しています.

経直腸生検は広く使用されていますが、抗生物質耐性の増大により生検感染のリスクが大幅に増加しており、前立腺生検に対するより安全な代替アプローチの緊急の必要性が強調されています。 この研究の研究者は、抗生物質による予防を必要としない、MRI ターゲティング/ガイダンスを使用した局所麻酔下での経会陰アプローチを改良しました。 研究者らは、経会陰 MRI 標的生検が次のような仮説を立てています。 (2) 経直腸 MRI 標的生検と比較して、同様の不快感と非感染性合併症を伴うオフィスで実施される。 (3) 前立腺癌の検出が有意に向上します。

この多施設無作為対照試験は、現在のゴールド スタンダードである院内経会陰 MRI 標的 vs. 経直腸 MRI 標的生検を評価するために実施されます。 これは、現在の実践基準を変える変革的な影響をもたらします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1040

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アクティブサーベイランスコホート：グレードグループ1の前立腺がんの病歴、計画された確認生検の日付の24か月前に最初に診断され、診断生検の前に前立腺のマルチパラメータMRIが行われた
  • -以前の陰性コホート：治療する泌尿器科医によって決定された前立腺癌の存在に対する臨床的懸念、および計画された生検の日付の36か月前に実施された以前の前立腺生検陰性
  • -インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルを順守する意欲

除外基準:

  • -過去6か月以内の急性前立腺炎
  • -抗生物質による積極的な治療を必要とする現在の非泌尿器科の細菌感染症
  • 局所麻酔下で前立腺生検を受けるのに不適格
  • 放射線療法や腺の部分切除など、前立腺がんに対する以前の根治的治療
  • 前立腺MRIの禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー、慢性腎臓病）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経直腸
患者は、経直腸 MRI ガイド下前立腺生検を受ける。
手順：経直腸MRIガイド下前立腺生検
経直腸前立腺生検は、現在、前立腺がんの陽性スクリーニング検査を評価するための最も一般的なアプローチです。
薬：抗生物質（予防）

経直腸生検を受ける男性には、米国泌尿器科学会（AUA）のガイドラインに従って抗生物質の予防投与が行われます。

経会陰生検を受ける男性には、抗生物質の予防投与は行われません。
アクティブコンパレータ：経会陰
患者は経会陰MRIガイド下前立腺生検を受ける。
手順：経会陰MRIガイド下前立腺生検
経会陰前立腺生検は、オフィスで局所麻酔下で行われます。 このアプローチは、経直腸針追跡を回避します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
時間枠：up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0-10のリッカートスケールで測定されるように、患者が報告した不安の変化
時間枠：生検の直後
不安は0-10のリッカートスケールで採点されます。 0は不安がなく、スコアが高いと不安が大きいことを示します。
生検の直後
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
時間枠：Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
時間枠：7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
時間枠：up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jim C Hu, MD MPH、Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (その他の識別子：Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (その他の識別子：Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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