Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transperineal vs. transrektal MR-målrettet prostatabiopsi (PREVENT2)

20. august 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Randomiseret forsøg, der sammenligner transperineal vs. transrektal MR-målrettet prostatabiopsi

Cirka en million transrektale prostatabiopsier udføres årligt i USA, og risikoen for post-biopsiinfektion er stigende på grund af større antibiotikaresistens i endetarmsfloraen. Foreløbige data viser, at en transperineal MR-målrettet biopsitilgang under lokalbedøvelse sammenlignet med standardpraksis med transrektal MR-målrettet prostatabiopsi har en meget lavere risiko for infektion, sammenlignelig smerte/ubehag og kan forbedre påvisning af prostatacancer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være det første prospektive studie til at evaluere transperineal MRI målrettet prostatabiopsi på kontoret.

Efterforskerne antager, at en transperineal MR-målrettet biopsitilgang under lokalbedøvelse sammenlignet med standardpraksis med transrektal MR-målrettet prostatabiopsi har en meget lavere risiko for infektion, sammenlignelig smerte/ubehag og kan forbedre påvisning af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindeligt diagnosticerede malignitet hos mænd i USA. Der udføres cirka 1 million prostatabiopsier årligt i USA. Næsten alle biopsier udføres som en kontorbaseret procedure på under 15 minutter. Præcisionen af ​​biopsi er forbedret i løbet af det sidste årti med indførelsen af ​​MR-vejledning/målretning af mistænkelige læsioner i prostata.

Imidlertid er der stadig betydelige begrænsninger med denne tilgang, herunder en betydeligt stigende risiko for post-biopsiinfektion. Dette opstår, fordi mere end 97 % af al prostatabiopsi udføres via en transrektal tilgang, der introducerer rektale bakterier med hver passage af biopsinålen ind i de sterile urinveje. Den nuværende risiko for post-transrektal biopsiinfektion, selv med antimikrobiel profylakse, er høj på ca. 7 % samlet set med 3 % (30.000 mænd), der kræver hospitalsindlæggelse årligt.

Transperineal biopsi er en alternativ tilgang, der eliminerer den direkte introduktion af bakterier fra endetarmen til prostata. Denne fremgangsmåde, som udføres uden antimikrobiel profylakse, fører i stedet biopsinålen gennem perinealhuden og bækkenbunden.

Transperineal biopsi er ikke blevet udbredt af flere årsager. Historisk set har det været anset for at være for smertefuldt for patienter i klinikken og er således traditionelt udført under generel anæstesi. Den ekstra tid, besværet og omkostningerne har begrænset dens nationale anvendelse. For det andet, da transrektal biopsi oprindeligt blev vedtaget for over 40 år siden, var antibiotikaresistens af rektal flora ikke en udfordring.

Ud over potentialet for transperineal biopsi på kontoret for at reducere eller eliminere biopsiinfektioner væsentligt, kan transperineal biopsi også forbedre cancerdetektion: undersøgelser af transperineal biopsi (udført under generel anæstesi) viser højere detektionsrater for prostatacancer, især for tumorer i anterior zone, sammenlignet til transrektal biopsi. Dette er bemærkelsesværdigt, da anteriore tumorer er vanskelige at prøve med transrektal. Forreste tumorer er også dobbelt så tilbøjelige til at forekomme hos afroamerikanske mænd. Faktisk viser vores forskning, at nogle af udfaldsforskellene hos afroamerikanske mænd kan stamme fra en underdiagnosticering af anterior prostatacancer.

Selvom transrektal biopsi anvendes i vid udstrækning, er den forbundet med en betydelig og stigende risiko for biopsiinfektioner på grund af voksende antibiotikaresistens, hvilket understreger det presserende behov for en sikrere alternativ tilgang til prostatabiopsi. Undersøgelsesforskerne har forfinet en transperineal tilgang under lokalbedøvelse med MRI-målretning/vejledning uden behov for antibiotikaprofylakse. Efterforskerne antager, at transperineal MR-målrettet biopsi vil: (1) stort set eliminere post-biopsi-infektioner og dyre hospitalsindlæggelser for urosepsis; (2) udføres på kontoret med lignende ubehag og ikke-infektiøse komplikationer sammenlignet med transrektal MR-målrettet biopsi; og (3) har signifikant bedre detektion af prostatacancer.

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere på kontoret transperineal MR-målrettet mod transrektal MR-målrettet biopsi, den nuværende guldstandard. Dette har en transformativ effekt for at ændre den nuværende standard for praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1040

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv overvågningskohorte: Anamnese med grad gruppe 1 prostatacancer, første gang diagnosticeret ≤24 måneder før datoen for planlagt bekræftende biopsi og diagnostisk biopsi blev forudgået af en multiparametrisk MR af prostata
  • Tidligere negativ kohorte: Klinisk bekymring for tilstedeværelsen af ​​prostatacancer som bestemt af den behandlende urolog og tidligere negativ prostatabiopsi udført ≤36 måneder før datoen for planlagt biopsi
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut prostatitis inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuel ikke-urologisk bakteriel infektion, der kræver aktiv behandling med antibiotika
  • Uegnet til at gennemgå prostatabiopsi under lokalbedøvelse
  • Forudgående endelig behandling for prostatacancer, såsom strålebehandling eller delvis kirtelablation
  • Kontraindikation til prostata MR (klaustrofobi, pacemaker, kronisk nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Transrektal
Patienterne vil modtage en transrektal MR-guidet prostatabiopsi.
Procedure: Transrektal MR-guidet prostatabiopsi
Transrektal prostatabiopsi er i øjeblikket den mest populære metode til at evaluere en positiv screeningtest for prostatacancer.
Medicin: Antibiotikum (profylakse)

For mænd, der gennemgår transrektal biopsi, vil antibiotikaprofylakse blive givet i overensstemmelse med retningslinjer fra American Urological Association (AUA).

Der vil ikke blive givet antibiotikaprofylakse til mænd, der gennemgår transperineal biopsi.
Aktiv komparator: Transperineal
Patienterne vil modtage en transperineal MR-guidet prostatabiopsi.
Procedure: Transperineal MR-guidet prostatabiopsi
Transperineal prostatabiopsi vil blive udført under lokalbedøvelse på kontoret. Denne fremgangsmåde undgår transrektal nålesporing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Tidsramme: up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret angst, målt i en 0-10 Likert-skala
Tidsramme: Straks efter biopsi
Angst vil blive scoret i en 0-10 Likert-skala. 0 angiver ingen angst og høje score indikerer større angst.
Straks efter biopsi
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Tidsramme: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Tidsramme: 7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Tidsramme: up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (Anden identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (Anden identifikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger