Przezkroczowa vs. przezodbytnicza biopsja prostaty ukierunkowana na MRI (PREVENT2)
Randomizowane badanie porównujące przezkroczową biopsję gruczołu krokowego z przezodbytniczą biopsją MRI
W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około miliona przezodbytniczych biopsji gruczołu krokowego, a ryzyko zakażenia po biopsji wzrasta z powodu większej oporności flory odbytnicy na antybiotyki. Wstępne dane pokazują, że przezkroczowa biopsja sterowana MRI w znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze standardową praktyką przezodbytniczą biopsją stercza MRI wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem infekcji, porównywalnym bólem/dyskomfortem i może poprawić wykrywanie raka prostaty.
Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie pierwszym prospektywnym badaniem oceniającym przezkroczową biopsję gruczołu krokowego wykonywaną w gabinecie.
Badacze wysuwają hipotezę, że przezkroczowa biopsja ukierunkowana na MRI w znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze standardową praktyką przezodbytniczą biopsja prostaty ukierunkowana na MRI wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem infekcji, porównywalnym bólem/dyskomfortem i może poprawić wykrywanie raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u mężczyzn w USA. W Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 1 miliona biopsji prostaty rocznie. Prawie wszystkie biopsje są wykonywane w gabinecie w mniej niż 15 minut. Precyzja biopsji poprawiła się w ciągu ostatniej dekady wraz z wprowadzeniem wskazówek MRI/celowania w podejrzane zmiany w gruczole krokowym.
Jednak to podejście wiąże się z istotnymi ograniczeniami, w tym znacznie rosnącym ryzykiem infekcji po biopsji. Wynika to z faktu, że ponad 97% wszystkich biopsji gruczołu krokowego wykonuje się z dostępu przezodbytniczego, który wprowadza bakterie z odbytnicy przy każdym przejściu igły biopsyjnej do sterylnego układu moczowego. Obecne ryzyko zakażenia po biopsji przezodbytniczej, nawet przy profilaktyce przeciwbakteryjnej, jest wysokie i wynosi ogółem około 7%, z czego 3% (30 000 mężczyzn) wymaga hospitalizacji rocznie.
Biopsja przezkroczowa jest alternatywnym podejściem, które eliminuje bezpośrednie wprowadzanie bakterii z odbytnicy do prostaty. To podejście, które jest wykonywane bez profilaktyki przeciwbakteryjnej, zamiast tego wprowadza igłę biopsyjną przez skórę krocza i dno miednicy.
Biopsja przezkroczowa nie została powszechnie przyjęta z kilku powodów. Historycznie uznano to za zbyt bolesne dla pacjentów w klinice, dlatego tradycyjnie wykonywano je w znieczuleniu ogólnym. Dodatkowy czas, niedogodności i koszty ograniczyły jego przyjęcie na szczeblu krajowym. Po drugie, kiedy ponad 40 lat temu zaczęto stosować biopsję przezodbytniczą, antybiotykooporność flory odbytnicy nie była wyzwaniem.
Poza możliwościami wykonywania biopsji przezkroczowej w gabinecie w celu znacznego zmniejszenia lub wyeliminowania infekcji biopsyjnych, biopsja przezkroczowa może również poprawić wykrywanie raka: badania biopsji przezkroczowej (wykonywanej w znieczuleniu ogólnym) wykazują wyższe wskaźniki wykrywalności raka gruczołu krokowego, zwłaszcza guzów strefy przedniej, w porównaniu do biopsji transrektalnej. Jest to godne uwagi, ponieważ próbki guzów przednich są trudne do pobrania przezodbytniczo. Guzy przedniego odcinka są również dwukrotnie bardziej prawdopodobne u Afroamerykanów. W rzeczywistości nasze badania pokazują, że niektóre rozbieżności w wynikach u Afroamerykanów mogą wynikać z niedostatecznej diagnozy przedniego raka prostaty.
Chociaż biopsja przezodbytnicza jest szeroko stosowana, wiąże się ona ze znacznym i rosnącym ryzykiem zakażeń biopsyjnych z powodu rosnącej oporności na antybiotyki, co podkreśla pilną potrzebę bezpieczniejszej alternatywnej metody biopsji gruczołu krokowego. Badacze udoskonalili podejście przezkroczowe w znieczuleniu miejscowym z ukierunkowaniem na MRI/wskazówką bez konieczności stosowania profilaktyki antybiotykowej. Badacze stawiają hipotezę, że przezkroczowa biopsja ukierunkowana na MRI: (1) w dużej mierze wyeliminuje infekcje po biopsji i kosztowne hospitalizacje z powodu urosepsy; (2) być wykonane w gabinecie z podobnym dyskomfortem i powikłaniami niezakaźnymi w porównaniu z celowaną biopsją MRI przezodbytniczą; oraz (3) mają znacznie lepsze wykrywanie raka prostaty.
Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w celu oceny przezkroczowej biopsji ukierunkowanej MRI w gabinecie w porównaniu z biopsją ukierunkowaną na MRI przezodbytniczą, która jest obecnie złotym standardem. Ma to transformacyjny wpływ na zmianę obecnego standardu praktyki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaohong Jing, PhD
- Numer telefonu: 212-746-4739
- E-mail: xij2004@med.cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dianis Rivera, BS
- Numer telefonu: 212.746.1496
- E-mail: dir4010@med.cornell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11217
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Einstein Healthcare Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta z aktywnym nadzorem: Rak gruczołu krokowego 1. stopnia w wywiadzie, po raz pierwszy zdiagnozowany ≤24 miesiące przed datą planowanej biopsji potwierdzającej, a biopsja diagnostyczna była poprzedzona wieloparametrycznym MRI gruczołu krokowego
- Wcześniejsza ujemna kohorta: Kliniczne obawy dotyczące obecności raka gruczołu krokowego określone przez prowadzącego urologa i uprzednia ujemna biopsja prostaty wykonana ≤36 miesięcy przed datą planowanej biopsji
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna nieurologiczna infekcja bakteryjna wymagająca aktywnego leczenia antybiotykami
- Niezdolny do poddania się biopsji prostaty w znieczuleniu miejscowym
- Wcześniejsza ostateczna terapia raka prostaty, taka jak radioterapia lub częściowa ablacja gruczołów
- Przeciwwskazania do MRI prostaty (klaustrofobia, rozrusznik serca, przewlekła choroba nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezodbytniczy
Pacjenci otrzymają przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
|
Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego jest obecnie najpopularniejszym podejściem do oceny pozytywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku raka gruczołu krokowego.
U mężczyzn poddawanych biopsji przezodbytniczej profilaktyka antybiotykowa będzie podawana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). U mężczyzn poddawanych biopsji przezkroczowej nie będzie stosowana profilaktyka antybiotykowa. |
|
Aktywny komparator: Przezkroczowy
Pacjenci otrzymają przezkroczową biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
|
Przezkroczowa biopsja prostaty zostanie wykonana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie.
Takie podejście pozwala uniknąć transrektalnego śledzenia igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Ramy czasowe: up to 7- 10 days post-biopsy
|
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
|
up to 7- 10 days post-biopsy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku zgłoszonego przez pacjenta, mierzoną w skali Likerta 0-10
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji
|
Lęk zostanie oceniony w skali Likerta 0-10.
0 wskazuje na żaden lęk, a wysokie wyniki wskazują na większy lęk.
|
Bezpośrednio po biopsji
|
|
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Ramy czasowe: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
|
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale.
0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
|
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
|
|
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Ramy czasowe: 7 days post-biopsy
|
Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk. Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2). |
7 days post-biopsy
|
|
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Ramy czasowe: up to 7-10 days post-biopsy
|
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
|
up to 7-10 days post-biopsy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaplan-Marans E, Zhang TR, Hu JC. Differing Recommendations on Prostate Biopsy Approach to Minimize Infections: An Examination of the European Association of Urology and American Urological Association Guidelines. Eur Urol. 2023 Nov;84(5):445-446. doi: 10.1016/j.eururo.2023.05.036. Epub 2023 Jun 7.
- Hu J, Zhu A, Vickers A, Allaf ME, Ehdaie B, Schaeffer A, Pavlovich C, Ross AE, Green DA, Wang G, Ginzburg S, Montgomery JS, George A, Graham JN, Ristau BT, Correa A, Shoag JE, Kowalczyk KJ, Zhang TR, Schaeffer EM. Protocol of a multicentre randomised controlled trial assessing transperineal prostate biopsy to reduce infectiouscomplications. BMJ Open. 2023 May 19;13(5):e071191. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071191.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Infekcje
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Chemoprevention
- Lek do przedwstępnego leczenia
- Profilaktyka antybiotykowa
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-03023431
- CER-2019C2-17372 (Inny identyfikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- 18-02-365-PCORI (Inny identyfikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .