Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transperineální vs. transrektální MRI cílená biopsie prostaty (PREVENT2)

20. srpna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná studie srovnávající transperineální vs. transrektální MRI cílenou biopsii prostaty

V USA se ročně provádí přibližně jeden milion transrektálních biopsií prostaty a riziko postbioptické infekce se zvyšuje kvůli větší antibiotické rezistenci rektální flóry. Předběžné údaje ukazují, že přístup transperineální MRI cílené biopsie v lokální anestezii ve srovnání se standardní praxí transrektální MRI cílené biopsie prostaty má mnohem nižší riziko infekce, srovnatelnou bolest/nepohodlí a může zlepšit detekci rakoviny prostaty.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první prospektivní studií, která vyhodnotí ambulantní transperineální MRI cílenou biopsii prostaty.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup transperineální MRI cílené biopsie v lokální anestezii ve srovnání se standardní praxí transrektální MRI cílené biopsie prostaty má mnohem nižší riziko infekce, srovnatelnou bolest/nepohodlí a může zlepšit detekci rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužů v USA. V USA se ročně provede přibližně 1 milion biopsií prostaty. Téměř všechny biopsie se provádějí jako ordinační procedura za méně než 15 minut. Přesnost biopsie se v posledním desetiletí zlepšila zavedením vedení/zacílení MRI na podezřelé léze v prostatě.

U tohoto přístupu však přetrvávají významná omezení, včetně významně rostoucího rizika postbioptické infekce. K tomu dochází, protože více než 97 % všech biopsií prostaty se provádí transrektálním přístupem, který zavádí rektální bakterie při každém průchodu bioptickou jehlou do sterilního močového traktu. Současné riziko infekce po transrektální biopsii, a to i při antimikrobiální profylaxi, je celkově vysoké, přibližně 7 %, přičemž 3 % (30 000 mužů) vyžaduje hospitalizaci ročně.

Transperineální biopsie je alternativní přístup, který eliminuje přímé zavlečení bakterií z rekta do prostaty. Tento přístup, který se provádí bez antimikrobiální profylaxe, místo toho prochází bioptickou jehlou přes kůži perinea a pánevní dno.

Transperineální biopsie nebyla široce přijata z několika důvodů. Historicky byl pro pacienty na klinice považován za příliš bolestivý, a proto se tradičně prováděl v celkové anestezii. Přidaný čas, nepohodlí a náklady omezily jeho vnitrostátní přijetí. Zadruhé, když byla před více než 40 lety původně zavedena transrektální biopsie, nebyla antibiotická rezistence rektální flóry výzvou.

Kromě potenciálu, že transperineální biopsie v ordinaci významně snižuje nebo eliminuje bioptické infekce, může transperineální biopsie také zlepšit detekci rakoviny: studie transperineální biopsie (prováděné v celkové anestezii) prokazují vyšší míru detekce rakoviny prostaty, zejména nádorů přední zóny, ve srovnání k transrektální biopsii. To je pozoruhodné, protože transrektální odběr vzorků z předních nádorů je obtížný. Přední nádory se také dvakrát častěji vyskytují u afroamerických mužů. Náš výzkum ve skutečnosti ukazuje, že některé rozdíly ve výsledcích u afroamerických mužů mohou pocházet z nedostatečné diagnózy rakoviny přední prostaty.

Ačkoli je transrektální biopsie široce používána, je spojena s významným a zvyšujícím se rizikem bioptických infekcí v důsledku rostoucí antibiotické rezistence, což zdůrazňuje naléhavou potřebu bezpečnějšího alternativního přístupu k biopsii prostaty. Řešitelé studie zdokonalili transperineální přístup v lokální anestezii s MRI-cílením/vedením bez nutnosti antibiotické profylaxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že transperineální MRI cílená biopsie: (1) do značné míry eliminuje postbioptické infekce a nákladné hospitalizace pro urosepsi; (2) být prováděny v ordinaci s podobným diskomfortem a neinfekčními komplikacemi ve srovnání s transrektální MRI cílenou biopsií; a (3) mají výrazně lepší detekci rakoviny prostaty.

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení cílené transperineální MRI v ordinaci vs. transrektální MRI cílené biopsie, což je současný zlatý standard. To má transformační dopad na změnu současného standardu praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1040

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta aktivního sledování: Karcinom prostaty 1. stupně v anamnéze, poprvé diagnostikovaný ≤ 24 měsíců před datem plánované konfirmační biopsie a diagnostické biopsii předcházela multiparametrická MRI prostaty
  • Předchozí negativní kohorta: Klinické obavy z přítomnosti karcinomu prostaty podle zjištění ošetřujícího urologa a předchozí negativní biopsie prostaty provedená ≤ 36 měsíců před datem plánované biopsie
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní prostatitida během posledních 6 měsíců
  • Současná neurologická bakteriální infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky
  • Nezpůsobilý k provedení biopsie prostaty v lokální anestezii
  • Předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty, jako je radiační terapie nebo částečná ablace žlázy
  • Kontraindikace MRI prostaty (klaustrofobie, kardiostimulátor, chronické onemocnění ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transrektální
Pacienti dostanou transrektální biopsii prostaty řízenou MRI.
Postup: Transrektální biopsie prostaty řízená MRI
Transrektální biopsie prostaty je v současnosti nejoblíbenějším přístupem k vyhodnocení pozitivního screeningového testu na rakovinu prostaty.
Lék: Antibiotikum (profylaxe)

U mužů podstupujících transrektální biopsii bude antibiotická profylaxe podávána v souladu s pokyny Americké urologické asociace (AUA).

U mužů podstupujících transperineální biopsii nebude podávána žádná antibiotická profylaxe.
Aktivní komparátor: Transperineální
Pacienti dostanou transperineální biopsii prostaty řízenou MRI.
Postup: Transperineální biopsie prostaty řízená MRI
Transperineální biopsie prostaty bude provedena v lokální anestezii v ordinaci. Tento přístup se vyhýbá transrektálnímu sledování jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Časové okno: up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti hlášená pacientem, měřená na stupnici 0-10 Likert
Časové okno: Bezprostředně po biopsii
Úzkost bude hodnocena na stupnici 0-10 Likert. 0 naznačuje, že žádná úzkost a vysoké skóre naznačují větší úzkost.
Bezprostředně po biopsii
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Časové okno: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Časové okno: 7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Časové okno: up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (Jiný identifikátor: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (Jiný identifikátor: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení