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最前線の医療従事者の苦痛と燃え尽き症候群に対処するための自律型モバイル マインドフルネス介入 (LIFT-HCW)

2024年2月20日 更新者：Duke University
これは、モバイル マインドフルネス アプリを使用して、COVID-19 患者の世話をしている看護師の感情的苦痛や燃え尽き症候群を治療する可能性を評価する無作為化待機リスト対照試験です。 この試験は、短期間で多数の看護師に介入を普及させることが可能かどうか、および介入が臨床的影響の証拠を持っているかどうかを研究チームに知らせるのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

精神的苦痛と燃え尽き症候群は、医療従事者、特に看護師の間でよく見られます。 これらの負担は、COVID-19 パンデミックが身体的および心理的ストレス要因を課し、個人の健康についての持続的な懸念により悪化しています。 医療従事者の苦痛の症状に対する効果的な治療法はほとんどなく、簡単に拡大できるものはさらに少なく、ほとんどが対面での接触を必要としますが、パンデミックの間は推奨されません.

マインドフルネスは、感情的な反応や習慣的な行動を不快な症状、思考、感情から切り離すことで苦痛を軽減できる、偏見のない気づきの実践を促進する心身療法の一種です。 LIFT は、調査によって感情的苦痛のレベルを評価し、その後マインドフルネス コンテンツを提供できるモバイル マインドフルネス アプリです。

LIFT-Healthcare Worker パイロット無作為化対照試験 (RCT) は、これらの満たされていないニーズに対処しようとしています。 この試験では、デューク大学保健システムで COVID-19 患者を直接ケアしている看護師の感情的苦痛の症状を緩和する LIFT モバイル アプリの実現可能性と影響を調査します。

登録の目安は200名までです。 同意に署名した後、参加者は LIFT アプリを介して 2:1 (介入: コントロール) の方法で 2 つのアームにランダム化されます。

  1. アーム 1: 介入グループ (LIFT マインドフルネス アプリへのアクセス)
  2. アーム 2: キャンセル待ちグループの制御 (LIFT アプリへの遅延アクセス)

AIM 1 は、COVID-19 患者を直接ケアする看護師の間で LIFT アプリを使用することの実現可能性を判断することであり、ユーザーの忠実度と順守を追跡するアプリと、管理ユーザー向けのインタラクティブなダッシュボードの使用 (つまり、研究チーム) 個々の参加者の使用を追跡します。 1 か月後のオープンエンドのナラティブ質問は、将来の研究で使いやすさを改善するためのガイダンスを提供するのにも役立ちます。

AIM 2 は、1 か月で COVID-19 患者を直接ケアしている看護師の間で対照と比較して LIFT の臨床的影響の証拠を評価することであり、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、一般不安の変化を比較することによって評価されます。障害 -7 (GAD-7) アンケート、Maslach Burnout Index (MBI)、および介入と通常のケア グループの間の調査期間 (1 か月) にわたる知覚ストレス スケール 4 (PSS-4)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 現在、デューク大学病院の成人 COVID 病棟で看護師として働いています。
  3. 英語力

除外基準:

  1. セルラー データ プランを備えた信頼性の高いスマートフォン、または自宅のインターネット アクセスへのアクセスの欠如。
  2. 現職を 30 日以内に退職する見込み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム 1: 介入グループ (LIFT マインドフルネス アプリへのアクセス)
介入群に無作為に割り付けられた参加者には、LIFT アプリの毎日のモバイル マインドフルネス セラピーへのアクセスが 30 日間提供されます。
行動：リフトマインドフルネス
マインドフルネスは、感情的な反応や習慣的な行動を不快な症状、思考、感情から切り離すことで苦痛を軽減できる、偏見のない気づきの実践を促進する心身療法の一種です。 LIFT は、調査を通じて感情的苦痛のレベルを評価できるモバイル マインドフルネス アプリであり、その後、ICU 患者で以前に使用されたマインドフルネス コンテンツを提供し、うつ病、不安、PTSD の症状を軽減することが示されました。
介入なし：アーム 2: コントロール ウェイティング リスト グループ (LIFT マインドフルネス アプリへの遅延アクセス)
コントロール参加者は、調査期間中、LIFT アプリの毎日のモバイル マインドフルネス セラピーにアクセスできません。 研究期間の終了後、LIFT アプリの毎日のモバイル マインドフルネス セラピーにアクセスできる場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の完了
時間枠：ランダム化から 30 日後
4 週間の介入をすべて完了した参加者の割合。実現可能性の尺度。
ランダム化から 30 日後
完了したセッション
時間枠：ランダム化から 30 日後
介入群の参加者が完了した毎日のマインドフルネス セッションの数。実現可能性の尺度。
ランダム化から 30 日後
ベースラインでの調査完了
時間枠：ベースライン
ベースライン時に調査に回答した患者の割合。実現可能性の尺度。
ベースライン
調査は1か月で完了
時間枠：ランダム化から 30 日後
1 か月以内に調査を完了した患者の割合。これは実現可能性の尺度です。
ランダム化から 30 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康調査票-9 項目スケールの変更 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから無作為化後 30 日間
うつ病の症状。 スコアの範囲は 0 (良い) から 27 (悪い) です。
ベースラインから無作為化後 30 日間
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後 30 日間
不安症状。 スコアの範囲は 0 (良い) から 21 (悪い) です。
ベースラインから無作為化後 30 日間
知覚ストレススケールの変化 (PSS-4)
時間枠：ベースラインから無作為化後 30 日間
ストレスの症状。 スコアの範囲は 0 (良い) から 16 (悪い) です。
ベースラインから無作為化後 30 日間
マスラッハ燃え尽き症候群指数 (MBI) の変化 - 感情的疲労
時間枠：ベースラインから無作為化後 30 日間
すべての MBI 項目は、「まったくない」から「毎日」までの 7 レベルの頻度評価を使用してスコア付けされます。 MBI には、感情的疲労 (9 項目)、離人感 (5 項目)、および個人的達成度 (8 項目) の 3 つの要素尺度があります。 各スケールは、バーンアウトの独自の次元を測定します。 ここで報告されるのは、感情的疲労のコンポーネントであり、スコア範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど感情的疲労が大きいことを示します (燃え尽き症候群を示します)。
ベースラインから無作為化後 30 日間
マスラッハ燃え尽き症候群指数 (MBI) の変化 - 離人症
時間枠：ベースラインから無作為化後 30 日間
すべての MBI 項目は、「まったくない」から「毎日」までの 7 レベルの頻度評価を使用してスコア付けされます。 MBI には、感情的疲労 (9 項目)、離人感 (5 項目)、および個人的達成度 (8 項目) の 3 つの要素尺度があります。 各スケールは、バーンアウトの独自の次元を測定します。 ここで報告されるのは離人症コンポーネントです。スコア範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど離人症が大きいことを示します (燃え尽き症候群を示します)。
ベースラインから無作為化後 30 日間
マスラッハ燃え尽き症候群指数 (MBI) の変化 - 個人の達成度
時間枠：ベースラインから無作為化後 30 日間
すべての MBI 項目は、「まったくない」から「毎日」までの 7 レベルの頻度評価を使用してスコア付けされます。 MBI には、感情的疲労 (9 項目)、離人感 (5 項目)、および個人的達成度 (8 項目) の 3 つの要素尺度があります。 各スケールは、バーンアウトの独自の次元を測定します。 ここで報告されるのは、スコア範囲が 0 ～ 30 の個人達成コンポーネントです。スコアが低いほど、個人達成感が低いことを示します (燃え尽き症候群を示します)。
ベースラインから無作為化後 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher Cox, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00107657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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