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Un intervento di consapevolezza mobile autodiretto per affrontare il disagio e il burnout negli operatori sanitari in prima linea (LIFT-HCW)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo della lista d'attesa che valuta la fattibilità dell'utilizzo di un'app di consapevolezza mobile per trattare il disagio emotivo e il burnout tra gli infermieri che si prendono cura dei pazienti COVID-19. Questo studio aiuterà a informare il team dello studio se la diffusione dell'intervento a un gran numero di infermieri in un breve periodo di tempo è fattibile e se l'intervento ha evidenza di un impatto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disagio emotivo e il burnout sono comuni tra gli operatori sanitari, in particolare tra gli infermieri. Questi fardelli sono stati aggravati a causa dell'imposizione da parte della pandemia di COVID-19 di notevoli fattori di stress fisico e psicologico, nonché della persistente preoccupazione per la salute personale. Esistono poche terapie efficaci per i sintomi di angoscia degli operatori sanitari, meno ancora che possono essere facilmente ridimensionate e la maggior parte richiede un contatto faccia a faccia che è scoraggiato durante una pandemia.

La consapevolezza è un tipo di terapia mente-corpo che promuove una pratica di consapevolezza non giudicante che può alleviare l'angoscia disaccoppiando le reazioni emotive e il comportamento abituale da sintomi, pensieri ed emozioni spiacevoli. LIFT è un'app di consapevolezza mobile che può valutare i livelli di stress emotivo tramite sondaggi e successivamente offrire contenuti di consapevolezza.

Lo studio pilota di controllo randomizzato (RCT) LIFT-Healthcare Worker cerca di affrontare questi bisogni insoddisfatti. Lo studio esplorerà la fattibilità e l'impatto dell'app mobile LIFT nell'alleviare i sintomi del disagio emotivo tra gli infermieri che si occupano direttamente dei pazienti COVID-19 nel sistema sanitario della Duke University.

L'obiettivo di iscrizione è per un massimo di 200 partecipanti. Dopo aver firmato il consenso, i partecipanti verranno randomizzati tramite l'app LIFT in un modo 2: 1 (intervento: controllo) in due braccia:

  1. Braccio 1: Gruppo di intervento (accesso all'app LIFT mindfulness)
  2. Braccio 2: controllo del gruppo della lista d'attesa (accesso ritardato all'app LIFT)

L'obiettivo 1, che consiste nel determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'app LIFT tra gli infermieri che si occupano direttamente dei pazienti COVID-19, sarà valutato tramite l'app che monitora la fedeltà e l'adesione degli utenti e l'uso di un dashboard interattivo per gli utenti amministrativi (ad esempio, gruppo di studio) per tenere traccia dell'uso individuale dei partecipanti. Una domanda narrativa aperta a 1 mese aiuterà anche a fornire una guida per migliorare l'usabilità negli studi futuri, così come le interviste telefoniche dirette con i partecipanti con app alta e bassa.

L'obiettivo 2, che consiste nel valutare l'evidenza dell'impatto clinico di LIFT rispetto al controllo tra gli infermieri che si occupano direttamente dei pazienti COVID-19 a 1 mese, sarà valutato confrontando i cambiamenti nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), Ansia generale Questionario Disorder -7 (GAD-7), Maslach Burnout Index (MBI) e Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) per la durata dello studio (1 mese) tra i gruppi di intervento e di assistenza abituale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥ 18 anni di età
  2. Attualmente lavora come infermiera in un'unità COVID per adulti presso il Duke University Hospital
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di accesso a uno smartphone affidabile con piano dati cellulare o accesso a Internet da casa.
  2. Anticipazione di lasciare la posizione attuale in ≤30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio 1: Gruppo di intervento (accesso all'app LIFT mindfulness)
Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà fornito l'accesso alla terapia quotidiana di consapevolezza mobile dell'app LIFT per 30 giorni.
Comportamentale: ASCENSORE Consapevolezza
La consapevolezza è un tipo di terapia mente-corpo che promuove una pratica di consapevolezza non giudicante che può alleviare l'angoscia disaccoppiando le reazioni emotive e il comportamento abituale da sintomi, pensieri ed emozioni spiacevoli. LIFT è un'app di consapevolezza mobile che può valutare i livelli di disagio emotivo tramite sondaggi e successivamente offrire contenuti di consapevolezza che sono stati precedentemente utilizzati nei pazienti in terapia intensiva, dove è stato dimostrato che riduce i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico.
Nessun intervento: Braccio 2: controllo del gruppo della lista d'attesa (accesso ritardato all'app di mindfulness LIFT)
I partecipanti al controllo non riceveranno l'accesso alla terapia di consapevolezza mobile giornaliera dell'app LIFT durante il periodo di studio. Possono avere accesso alla terapia di consapevolezza mobile quotidiana dell'app LIFT dopo il completamento del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti che completano tutte le 4 settimane dell'intervento, una misura di fattibilità.
30 giorni dopo la randomizzazione
Sessioni completate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di sessioni quotidiane di consapevolezza completate dai partecipanti al braccio di intervento, una misura di fattibilità.
30 giorni dopo la randomizzazione
Completamento del sondaggio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti che completano i sondaggi al basale, una misura di fattibilità.
Linea di base
Completamento del sondaggio a 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti che completano i sondaggi a 1 mese, una misura di fattibilità.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala degli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nella scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS-4)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Sintomi di stress. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 16 (peggiore).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Variazione dell'indice di burnout di Maslach (MBI) - Esaurimento emotivo
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
A tutti gli elementi MBI viene assegnato un punteggio utilizzando una valutazione di frequenza a 7 livelli da "mai" a "tutti i giorni". L'MBI ha tre scale componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ciascuna scala misura la propria dimensione unica del burnout. Qui viene riportata la componente di esaurimento emotivo, che ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 54, dove un punteggio più alto indica un maggiore esaurimento emotivo (indicativo di burnout).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'indice di burnout di Maslach (MBI) - Depersonalizzazione
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
A tutti gli elementi MBI viene assegnato un punteggio utilizzando una valutazione di frequenza a 7 livelli da "mai" a "tutti i giorni". L'MBI ha tre scale componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ciascuna scala misura la propria dimensione unica del burnout. Qui è riportata la componente di depersonalizzazione, che ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore depersonalizzazione (indicativa di burnout).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'indice di burnout di Maslach (MBI) - Realizzazione personale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
A tutti gli elementi MBI viene assegnato un punteggio utilizzando una valutazione di frequenza a 7 livelli da "mai" a "tutti i giorni". L'MBI ha tre scale componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ciascuna scala misura la propria dimensione unica del burnout. Qui è riportata la componente di realizzazione personale, che ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più basso indica un minore senso di realizzazione personale (indicativo di burnout).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher Cox, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00107657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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