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最前線の医療従事者の苦痛と燃え尽き症候群に対処するための自律型モバイル マインドフルネス介入 (LIFT-HCW)

2024年2月20日 更新者:Duke University
これは、モバイル マインドフルネス アプリを使用して、COVID-19 患者の世話をしている看護師の感情的苦痛や燃え尽き症候群を治療する可能性を評価する無作為化待機リスト対照試験です。 この試験は、短期間で多数の看護師に介入を普及させることが可能かどうか、および介入が臨床的影響の証拠を持っているかどうかを研究チームに知らせるのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

精神的苦痛と燃え尽き症候群は、医療従事者、特に看護師の間でよく見られます。 これらの負担は、COVID-19 パンデミックが身体的および心理的ストレス要因を課し、個人の健康についての持続的な懸念により悪化しています。 医療従事者の苦痛の症状に対する効果的な治療法はほとんどなく、簡単に拡大できるものはさらに少なく、ほとんどが対面での接触を必要としますが、パンデミックの間は推奨されません.

マインドフルネスは、感情的な反応や習慣的な行動を不快な症状、思考、感情から切り離すことで苦痛を軽減できる、偏見のない気づきの実践を促進する心身療法の一種です。 LIFT は、調査によって感情的苦痛のレベルを評価し、その後マインドフルネス コンテンツを提供できるモバイル マインドフルネス アプリです。

LIFT-Healthcare Worker パイロット無作為化対照試験 (RCT) は、これらの満たされていないニーズに対処しようとしています。 この試験では、デューク大学保健システムで COVID-19 患者を直接ケアしている看護師の感情的苦痛の症状を緩和する LIFT モバイル アプリの実現可能性と影響を調査します。

登録の目安は200名までです。 同意に署名した後、参加者は LIFT アプリを介して 2:1 (介入: コントロール) の方法で 2 つのアームにランダム化されます。

  1. アーム 1: 介入グループ (LIFT マインドフルネス アプリへのアクセス)
  2. アーム 2: キャンセル待ちグループの制御 (LIFT アプリへの遅延アクセス)

AIM 1 は、COVID-19 患者を直接ケアする看護師の間で LIFT アプリを使用することの実現可能性を判断することであり、ユーザーの忠実度と順守を追跡するアプリと、管理ユーザー向けのインタラクティブなダッシュボードの使用 (つまり、研究チーム) 個々の参加者の使用を追跡します。 1 か月後のオープンエンドのナラティブ質問は、将来の研究で使いやすさを改善するためのガイダンスを提供するのにも役立ちます。

AIM 2 は、1 か月で COVID-19 患者を直接ケアしている看護師の間で対照と比較して LIFT の臨床的影響の証拠を評価することであり、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、一般不安の変化を比較することによって評価されます。障害 -7 (GAD-7) アンケート、Maslach Burnout Index (MBI)、および介入と通常のケア グループの間の調査期間 (1 か月) にわたる知覚ストレス スケール 4 (PSS-4)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 現在、デューク大学病院の成人 COVID 病棟で看護師として働いています。
  3. 英語力

除外基準:

  1. セルラー データ プランを備えた信頼性の高いスマートフォン、または自宅のインターネット アクセスへのアクセスの欠如。
  2. 現職を 30 日以内に退職する見込み。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 1: 介入グループ (LIFT マインドフルネス アプリへのアクセス)
介入群に無作為に割り付けられた参加者には、LIFT アプリの毎日のモバイル マインドフルネス セラピーへのアクセスが 30 日間提供されます。
マインドフルネスは、感情的な反応や習慣的な行動を不快な症状、思考、感情から切り離すことで苦痛を軽減できる、偏見のない気づきの実践を促進する心身療法の一種です。 LIFT は、調査を通じて感情的苦痛のレベルを評価できるモバイル マインドフルネス アプリであり、その後、ICU 患者で以前に使用されたマインドフルネス コンテンツを提供し、うつ病、不安、PTSD の症状を軽減することが示されました。
介入なし:アーム 2: コントロール ウェイティング リスト グループ (LIFT マインドフルネス アプリへの遅延アクセス)
コントロール参加者は、調査期間中、LIFT アプリの毎日のモバイル マインドフルネス セラピーにアクセスできません。 研究期間の終了後、LIFT アプリの毎日のモバイル マインドフルネス セラピーにアクセスできる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の完了
時間枠:ランダム化から 30 日後
4 週間の介入をすべて完了した参加者の割合。実現可能性の尺度。
ランダム化から 30 日後
完了したセッション
時間枠:ランダム化から 30 日後
介入群の参加者が完了した毎日のマインドフルネス セッションの数。実現可能性の尺度。
ランダム化から 30 日後
ベースラインでの調査完了
時間枠:ベースライン
ベースライン時に調査に回答した患者の割合。実現可能性の尺度。
ベースライン
調査は1か月で完了
時間枠:ランダム化から 30 日後
1 か月以内に調査を完了した患者の割合。これは実現可能性の尺度です。
ランダム化から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康調査票-9 項目スケールの変更 (PHQ-9)
時間枠:ベースラインから無作為化後 30 日間
うつ病の症状。 スコアの範囲は 0 (良い) から 27 (悪い) です。
ベースラインから無作為化後 30 日間
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の変化
時間枠:ベースラインから無作為化後 30 日間
不安症状。 スコアの範囲は 0 (良い) から 21 (悪い) です。
ベースラインから無作為化後 30 日間
知覚ストレススケールの変化 (PSS-4)
時間枠:ベースラインから無作為化後 30 日間
ストレスの症状。 スコアの範囲は 0 (良い) から 16 (悪い) です。
ベースラインから無作為化後 30 日間
マスラッハ燃え尽き症候群指数 (MBI) の変化 - 感情的疲労
時間枠:ベースラインから無作為化後 30 日間
すべての MBI 項目は、「まったくない」から「毎日」までの 7 レベルの頻度評価を使用してスコア付けされます。 MBI には、感情的疲労 (9 項目)、離人感 (5 項目)、および個人的達成度 (8 項目) の 3 つの要素尺度があります。 各スケールは、バーンアウトの独自の次元を測定します。 ここで報告されるのは、感情的疲労のコンポーネントであり、スコア範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほど感情的疲労が大きいことを示します (燃え尽き症候群を示します)。
ベースラインから無作為化後 30 日間
マスラッハ燃え尽き症候群指数 (MBI) の変化 - 離人症
時間枠:ベースラインから無作為化後 30 日間
すべての MBI 項目は、「まったくない」から「毎日」までの 7 レベルの頻度評価を使用してスコア付けされます。 MBI には、感情的疲労 (9 項目)、離人感 (5 項目)、および個人的達成度 (8 項目) の 3 つの要素尺度があります。 各スケールは、バーンアウトの独自の次元を測定します。 ここで報告されるのは離人症コンポーネントです。スコア範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど離人症が大きいことを示します (燃え尽き症候群を示します)。
ベースラインから無作為化後 30 日間
マスラッハ燃え尽き症候群指数 (MBI) の変化 - 個人の達成度
時間枠:ベースラインから無作為化後 30 日間
すべての MBI 項目は、「まったくない」から「毎日」までの 7 レベルの頻度評価を使用してスコア付けされます。 MBI には、感情的疲労 (9 項目)、離人感 (5 項目)、および個人的達成度 (8 項目) の 3 つの要素尺度があります。 各スケールは、バーンアウトの独自の次元を測定します。 ここで報告されるのは、スコア範囲が 0 ~ 30 の個人達成コンポーネントです。スコアが低いほど、個人達成感が低いことを示します (燃え尽き症候群を示します)。
ベースラインから無作為化後 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Cox, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月19日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月4日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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