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Uma intervenção de mindfulness móvel autodirigida para lidar com o sofrimento e o esgotamento em profissionais de saúde da linha de frente (LIFT-HCW)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University
Este é um estudo piloto randomizado de controle de lista de espera que avalia a viabilidade de usar um aplicativo móvel de atenção plena para tratar sofrimento emocional e esgotamento entre enfermeiras que cuidam de pacientes com COVID-19. Este estudo ajudará a informar a equipe do estudo se a disseminação da intervenção para um grande número de enfermeiros em um curto período de tempo é viável e se a intervenção tem evidência de impacto clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A angústia emocional e o esgotamento são comuns entre os profissionais de saúde, principalmente entre os enfermeiros. Esses encargos foram agravados devido à imposição de estressores físicos e psicológicos substanciais pela pandemia de COVID-19, bem como à preocupação persistente com a saúde pessoal. Existem poucas terapias eficazes para os sintomas de angústia dos profissionais de saúde, menos ainda que possam ser facilmente dimensionadas e a maioria requer contato face a face, o que é desencorajado durante uma pandemia.

A atenção plena é um tipo de terapia mente-corpo que promove uma prática de consciência sem julgamento que pode aliviar o sofrimento ao separar as reações emocionais e o comportamento habitual de sintomas, pensamentos e emoções desagradáveis. O LIFT é um aplicativo móvel de atenção plena que pode avaliar os níveis de sofrimento emocional por meio de pesquisa e, posteriormente, oferecer conteúdo de atenção plena.

O teste piloto de controle randomizado (ECR) LIFT-Healthcare Worker procura abordar essas necessidades não atendidas. O estudo explorará a viabilidade e o impacto do aplicativo móvel LIFT no alívio de sintomas de sofrimento emocional entre enfermeiras que cuidam diretamente de pacientes com COVID-19 no Duke University Health System.

A meta de inscrição é de até 200 participantes. Depois de assinar o consentimento, os participantes serão randomizados por meio do aplicativo LIFT na proporção de 2:1 (intervenção:controle) em dois grupos:

  1. Braço 1: Grupo de intervenção (acesso ao aplicativo de mindfulness LIFT)
  2. Braço 2: Grupo de lista de espera de controle (acesso atrasado ao aplicativo LIFT)

O objetivo 1, que é determinar a viabilidade de usar o aplicativo LIFT entre enfermeiros que cuidam diretamente de pacientes com COVID-19, será avaliado por meio do aplicativo que rastreia a fidelidade e adesão do usuário e o uso de um painel interativo para usuários administrativos (ou seja, equipe de estudo) para rastrear o uso individual dos participantes. Uma pergunta narrativa aberta em 1 mês também ajudará a fornecer orientação para melhorar a usabilidade em estudos futuros, assim como entrevistas telefônicas direcionadas com participantes com aplicativos altos e baixos.

O AIM 2, que é avaliar a evidência do impacto clínico do LIFT em comparação com o controle entre enfermeiros que cuidam diretamente de pacientes com COVID-19 em 1 mês, será avaliado comparando as mudanças no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Ansiedade Geral Transtorno -7 (GAD-7), o Maslach Burnout Index (MBI) e Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) ao longo da duração do estudo (1 mês) entre a intervenção e os grupos de cuidados habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto ≥ 18 anos de idade
  2. Atualmente trabalhando como enfermeira em uma unidade COVID para adultos no Duke University Hospital
  3. Fluência em Inglês

Critério de exclusão:

  1. Falta de acesso a um smartphone confiável com plano de dados de celular ou acesso doméstico à Internet.
  2. Antecipação de deixar o cargo atual em ≤30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço 1: Grupo de intervenção (acesso ao aplicativo de mindfulness LIFT)
Os participantes randomizados para o braço de intervenção terão acesso à terapia diária de mindfulness móvel do aplicativo LIFT por 30 dias.
Comportamental: LIFT Mindfulness
A atenção plena é um tipo de terapia mente-corpo que promove uma prática de consciência sem julgamento que pode aliviar o sofrimento ao separar as reações emocionais e o comportamento habitual de sintomas, pensamentos e emoções desagradáveis. O LIFT é um aplicativo móvel de mindfulness que pode avaliar os níveis de sofrimento emocional por meio de pesquisa e, posteriormente, oferecer conteúdo de mindfulness que já foi usado em pacientes de UTI, onde foi demonstrado que reduz os sintomas de depressão, ansiedade e TEPT.
Sem intervenção: Braço 2: Grupo de lista de espera de controle (acesso atrasado ao aplicativo LIFT mindfulness)
Os participantes do controle não receberão acesso à terapia de mindfulness móvel diária do aplicativo LIFT durante o período de estudo. Eles podem ter acesso à terapia de mindfulness móvel diária do aplicativo LIFT após a conclusão do período de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da Intervenção
Prazo: 30 dias após a randomização
A percentagem de participantes que completam todas as 4 semanas de intervenção, uma medida de viabilidade.
30 dias após a randomização
Sessões concluídas
Prazo: 30 dias após a randomização
Número de sessões diárias de mindfulness concluídas pelos participantes no braço de intervenção, uma medida de viabilidade.
30 dias após a randomização
Conclusão da pesquisa na linha de base
Prazo: Linha de base
A porcentagem de pacientes que completaram as pesquisas no início do estudo, uma medida de viabilidade.
Linha de base
Conclusão da pesquisa em 1 mês
Prazo: 30 dias após a randomização
A porcentagem de pacientes que completam as pesquisas em 1 mês, uma medida de viabilidade.
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de itens do questionário de saúde do paciente com 9 mudanças (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a randomização
Sintomas de depressão. As pontuações variam de 0 (melhor) a 27 (pior).
Linha de base até 30 dias após a randomização
Mudança na escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a randomização
Sintomas de ansiedade. As pontuações variam de 0 (melhor) a 21 (pior).
Linha de base até 30 dias após a randomização
Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS-4)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a randomização
Sintomas de estresse. As pontuações variam de 0 (melhor) a 16 (pior).
Linha de base até 30 dias após a randomização
Mudança no Índice de Burnout de Maslach (MBI) - Exaustão Emocional
Prazo: Linha de base até 30 dias após a randomização
Todos os itens do MBI são pontuados usando classificações de frequência de 7 níveis, de “nunca” a “diariamente”. O MBI possui três escalas componentes: exaustão emocional (9 itens), despersonalização (5 itens) e realização pessoal (8 itens). Cada escala mede sua própria dimensão única de esgotamento. Relata-se aqui o componente exaustão emocional, que possui faixa de pontuação de 0 a 54, onde uma pontuação mais alta indica maior exaustão emocional (indicativo de burnout).
Linha de base até 30 dias após a randomização
Mudança no Índice de Burnout de Maslach (MBI) - Despersonalização
Prazo: Linha de base até 30 dias após a randomização
Todos os itens do MBI são pontuados usando classificações de frequência de 7 níveis, de “nunca” a “diariamente”. O MBI possui três escalas componentes: exaustão emocional (9 itens), despersonalização (5 itens) e realização pessoal (8 itens). Cada escala mede sua própria dimensão única de esgotamento. Aqui é relatado o componente despersonalização, que possui uma faixa de pontuação de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica maior despersonalização (indicativo de burnout).
Linha de base até 30 dias após a randomização
Mudança no Índice de Burnout de Maslach (MBI) - Realização Pessoal
Prazo: Linha de base até 30 dias após a randomização
Todos os itens do MBI são pontuados usando classificações de frequência de 7 níveis, de “nunca” a “diariamente”. O MBI possui três escalas componentes: exaustão emocional (9 itens), despersonalização (5 itens) e realização pessoal (8 itens). Cada escala mede sua própria dimensão única de esgotamento. É relatado aqui o componente de realização pessoal, que tem uma faixa de pontuação de 0 a 30, onde uma pontuação mais baixa indica menor senso de realização pessoal (indicativo de esgotamento).
Linha de base até 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher Cox, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00107657

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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