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女性生殖器系の腫瘍における CTC の表現型スペクトル (CTCs)

2026年6月23日 更新者：Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

女性生殖器系の腫瘍におけるリキッドバイオプシーのマーカーとしての循環腫瘍細胞集団の表現型スペクトル

この研究では、女性生殖器系の腫瘍（乳癌、子宮内膜癌、および卵巣癌）患者における血行性転移の発症リスクおよび治療の有効性を予測するためのマーカーとして、さまざまな CTC 集団のレベルおよび分子プロファイルを評価します。

主な目的は次のとおりです。

  1. さまざまな時点 (生検前、手術前、手術後) での CTC のさまざまな集団の存在と数を評価します。
  2. 治療開始前のさまざまな CTC 集団とネオアジュバント化学療法の効果および再発と転移のリスクとの関係を評価すること。
  3. 血液中および腹水中のさまざまな CTC 集団の分子プロファイルを評価すること。

二次的な目的は、多色フローサイトメトリーの結果を、乳がん、子宮内膜がん、卵巣がん患者の超音波、CT および/または MRI、血清腫瘍マーカー、および免疫組織化学的研究のデータと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体的な目標は、女性の生殖器系の腫瘍 (乳癌、子宮内膜癌、および卵巣癌) における液体生検マーカーとして、さまざまな CTC 集団の診断および予後効果を研究することです。

フェーズ I 試験:

治療前の血液および腹水 (存在する場合) 中の CTC の異なる集団の測定。

研究の主な目的:

  1. マルチカラー フローサイトメトリーを使用して、異なる時点 (生検前と手術前) での異なる CTC 集団の存在と数を評価します。
  2. ネオアジュバント化学療法の効果と再発および転移のリスクを伴う、治療開始前の異なるCTC集団間の関係を評価すること。
  3. 血液中および腹水中のさまざまな CTC 集団の分子プロファイルを評価すること。

追加の研究課題:

マルチカラー フローサイトメトリーの結果を、乳癌、子宮内膜癌、および卵巣癌患者における超音波、CT および/または MRI、血清腫瘍マーカー、および免疫組織化学的研究のデータと比較する。 被験者から採取した血液および腹水（入手可能な場合）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk、Tomsk Oblast、ロシア、634050
        • Evgeniya Kaigorodova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の女性。

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳以上である 出産の可能性のあるすべての患者のスクリーニングで、妊娠検査（血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン、ベータ HCG）が陰性である。
  • -乳がんまたは卵巣がんまたは子宮内膜がんの臨床的および放射線学的診断 一般的に満足のいく状態（ECOGスケール≤2による） 被験者は、研究で実施される診断調査を受けることができます
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • -アクティブな現在の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴

    • -過去3か月以内の活動性感染症または重度の感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
    • -既知のHIV陽性または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎 被験者は複数の原発性悪性腫瘍を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
乳癌
乳癌患者が少なくとも 85 人
他の：異なる時間間隔で 5 ml の静脈血を採取する
他の名前：
  • 腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する
他の：腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する (存在する場合)
卵巣がん
卵巣がん患者が32人以上
他の：異なる時間間隔で 5 ml の静脈血を採取する
他の名前：
  • 腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する
他の：腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する (存在する場合)
子宮内膜癌
子宮内膜がん患者が33人以上
他の：異なる時間間隔で 5 ml の静脈血を採取する
他の名前：
  • 腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する
他の：腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する (存在する場合)
健康管理
30人の健康なボランティア
他の：異なる時間間隔で 5 ml の静脈血を採取する
他の名前：
  • 腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する
悪性腫瘍の疑い 未検証
-生検によって確認されなかった悪性腫瘍が疑われる患者。 定義する患者数
他の：異なる時間間隔で 5 ml の静脈血を採取する
他の名前：
  • 腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する
他の：腹腔鏡検査中にサンプリングされた 5 ml の EDTA 安定化腹水を採取する (存在する場合)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTC表現型
時間枠：6時間

CTC のさまざまな集団がマルチカラー フローサイトメトリーによって評価され、次のものが含まれる場合があります。

СTC、EMT 機能のない幹細胞性機能を持つ腹水腫瘍細胞。 CTC、幹細胞性および EMT 機能のない腹水腫瘍細胞。 CTC、幹細胞性の特徴を持たず、EMT の特徴を持つ腹水腫瘍細胞。 CTC、幹細胞性機能と EMT 機能を備えた腹水腫瘍細胞。幹細胞性の特徴を持たない非定型/ハイブリッド細胞。異型細胞。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evgeniya Kaigorodova、Tomsk NRMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ORI-3E

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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