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Espectro Fenotípico de CTCs em Tumores do Sistema Reprodutor Feminino (CTCs)

23 de junho de 2026 atualizado por: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Espectro Fenotípico de Populações de Células Tumorais Circulantes como Marcadores de Biópsia Líquida em Tumores do Sistema Reprodutor Feminino

O estudo avalia o nível e os perfis moleculares de diferentes populações de CTC como marcadores para prever o risco de desenvolvimento de metástases hematogênicas e a eficácia do tratamento em pacientes com tumores do sistema reprodutor feminino (câncer de mama, câncer de endométrio e câncer de ovário).

O objetivo primordial são:

  1. Avaliar a presença e o número de diferentes populações de CTCs em diferentes momentos (antes da biópsia, antes da cirurgia e após a cirurgia).
  2. Avaliar as relações de diferentes populações de CTCs antes do início do tratamento com os efeitos da quimioterapia neoadjuvante e os riscos de recorrência e metástases.
  3. Avaliar os perfis moleculares de diferentes populações de CTCs no sangue e no líquido ascítico.

O objetivo secundário é comparar os resultados da citometria de fluxo multicolorida com dados de ultrassonografia, TC e/ou RM, marcadores tumorais séricos e estudos imuno-histoquímicos em pacientes com câncer de mama, câncer de endométrio e câncer de ovário

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral é estudar a eficácia diagnóstica e prognóstica de várias populações de CTC como marcadores de biópsia líquida em tumores do sistema reprodutor feminino (câncer de mama, câncer de endométrio e câncer de ovário).

Estudo fase I:

Determinação de diferentes populações de CTCs no sangue e líquido ascítico (se houver) antes do tratamento.

Os principais objetivos do estudo:

  1. Avaliar a presença e o número de diferentes populações de CTC em diferentes momentos (antes da biópsia e antes da cirurgia) usando citometria de fluxo multicolorida.
  2. Avaliar as relações entre diferentes populações de CTCs antes do início do tratamento com os efeitos da quimioterapia neoadjuvante e os riscos de recorrência e metástases.
  3. Avaliar os perfis moleculares de diferentes populações de CTCs no sangue e no líquido ascítico.

Tarefas adicionais de pesquisa:

Comparar os resultados multicoloridos da citometria de fluxo com os dados da ultrassonografia, TC e/ou RM, marcadores tumorais séricos e estudos imuno-histoquímicos em pacientes com câncer de mama, câncer de endométrio e câncer de ovário Metodologia: Estudo aberto, exploratório, de centro único. Sangue e líquido ascítico coletados de indivíduos (se disponível)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Rússia
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rússia, 634050
        • Evgeniya Kaigorodova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres maiores de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem > 18 anos de idade Um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana sérica, beta-HCG) na triagem para todos os pacientes com potencial para engravidar.
  • Diagnóstico clínico e radiológico de câncer de mama ou câncer de ovário ou câncer de endométrio Condição geral satisfatória (de acordo com a escala ECOG ≤2) O indivíduo é capaz de se submeter às investigações diagnósticas a serem realizadas no estudo
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune atual ativa ou história de doença autoimune

    • Infecção ativa ou história de infecção grave nos últimos 3 meses (se clinicamente relevante na triagem)
    • HIV positivo ou hepatite B ou C cronicamente ativa O indivíduo tem múltiplos tumores malignos primários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Câncer de mama
Pelo menos oitenta e cinco indivíduos com câncer de mama
Outro: Tomando 5 ml de sangue venoso em diferentes intervalos de tempo
Outros nomes:
  • Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA amostrado durante a laparoscopia
Outro: Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA durante a laparoscopia, se houver
Cancro do ovário
Pelo menos 32 indivíduos com câncer de ovário
Outro: Tomando 5 ml de sangue venoso em diferentes intervalos de tempo
Outros nomes:
  • Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA amostrado durante a laparoscopia
Outro: Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA durante a laparoscopia, se houver
Câncer do endométrio
Pelo menos 33 indivíduos com câncer de endométrio
Outro: Tomando 5 ml de sangue venoso em diferentes intervalos de tempo
Outros nomes:
  • Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA amostrado durante a laparoscopia
Outro: Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA durante a laparoscopia, se houver
Controle saudável
30 voluntários saudáveis
Outro: Tomando 5 ml de sangue venoso em diferentes intervalos de tempo
Outros nomes:
  • Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA amostrado durante a laparoscopia
Tumor maligno suspeito não verificado
Pacientes com suspeita de tumor maligno, não comprovada por biópsia. Número de pacientes a definir
Outro: Tomando 5 ml de sangue venoso em diferentes intervalos de tempo
Outros nomes:
  • Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA amostrado durante a laparoscopia
Outro: Tomando 5 ml de líquido ascítico estabilizado com EDTA durante a laparoscopia, se houver

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fenótipo CTC
Prazo: 6 horas

Diferentes populações de CTCs são avaliadas por citometria de fluxo multicolorida e podem incluir:

СTC, células tumorais ascíticas com características de tronco sem características de EMT; CTC, células tumorais ascíticas sem características de stemness e EMT; CTC, células tumorais ascíticas sem características de stemness e com características de EMT; CTC, células tumorais ascíticas com características de tronco e características de EMT; Células atípicas/híbridas sem características de tronco; Células atípicas.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evgeniya Kaigorodova, Tomsk NRMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORI-3E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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