このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema Trial Nested in the CACTI コホート (BRONTE)

2026年6月22日 更新者：Aaron Drucker、Women's College Hospital

カナダのアトピー性皮膚炎コホートのトランスレーショナル免疫学およびイメージング (CACTI) とネストされた BROadband 対湿疹 (BRONTE) の狭帯域光療法による無作為化対照試験

アトピー性皮膚炎（湿疹）は複雑な皮膚疾患です。 実際、それはさまざまな根本的な問題を表しています。 これらには、皮膚バリア、免疫システム、およびさまざまな細菌を処理する能力の異常が含まれます. アトピー性皮膚炎の理解において最近多くの進歩があったにもかかわらず、多くのことを学ぶ必要があります. 現在利用可能ないくつかの古い治療法の中から選択するための証拠はほとんどありません. 最新の標的療法でさえ、ほとんどの患者の皮膚をきれいにすることはできません. 湿疹の理解、現在の治療法を改善し、新しい治療法の発見を可能にするために、研究者はカナダの3つのセンター（トロント大学、マギル大学、ブリティッシュコロンビア大学）での大規模な研究に患者を登録する予定です. ）。 この研究は、トランスレーショナル免疫学およびイメージングのためのカナダのアトピー性皮膚炎コホート (CACTI) と呼ばれています。 この研究では、研究者は参加者の湿疹がどの程度深刻で、どのような治療法を使用しているかについてのデータを収集します. 許可を与える参加者については、治験責任医師が血液と皮膚の生検サンプルを収集して、病気の根底にあるメカニズムを研究します。 治験責任医師は、無作為化臨床試験で湿疹に最適な光線療法 (広帯域または狭帯域紫外線 B 光線療法) をテストします。 研究者はまた、高度な画像技術を使用して皮膚を視覚化します。

治療群と結果の説明を含むこの試験レジストリ エントリは、ネストされた BROadband 対 Narrowband photoTherapy for Eczema 臨床試験を参照しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
69

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ハニフィンおよびラジカ基準によるアトピー性皮膚炎。
  2. 4 点満点中 3 点または 4 点の検証済み調査員総合評価スコア
  3. 湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコア≧7.1
  4. 局所療法の適切な試験にもかかわらず、上記の中等度から重度の疾患。

除外基準:

  1. -ベースライン前30日未満の光線療法または経口全身免疫調節剤（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸）による治療。
  2. -全身生物学的製剤（デュピルマブ）または実験的治療による治療は、ベースライン前90日未満です。
  3. -ベースライン前の30日以内の経口または筋肉内コルチコステロイドによる現在の治療。 局所、病巣内または吸入コルチコステロイドは許可されています。
  4. -登録前90日以内にアトピー性皮膚炎（局所、全身またはデバイス）の治験薬を評価する臨床試験に参加する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ナローバンド UVB
ナローバンド UVB 光線療法 (全身) は、個々の臨床プロトコルに従って週 3 回投与されます。
デバイス：ナローバンド UVB 光線療法
ナローバンド UVB 光線療法 (全身) は、個々の臨床プロトコルに従って週 3 回投与されます。
他の名前：
  • NBUVB
アクティブコンパレータ：ブロードバンド UVB
個々の臨床プロトコルに従って、週に 3 回投与されるブロードバンド UVB 光線療法 (全身)。
デバイス：ブロードバンド UVB 光線療法
個々の臨床プロトコルに従って、週に 3 回投与されるブロードバンド UVB 光線療法 (全身)。
他の名前：
  • BBUVB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
時間枠：Week 12
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 72. Higher scores indicate worse disease.
Week 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
時間枠：Week 12
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
時間枠：Week 12
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate more frequent symptoms.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
時間枠：Week 12
The PP-NRS measures itch. The minimum value is 0, the maximum is 10. Higher scores indicate worse itch.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
時間枠：Week 12
The DLQI measures skin-specific quality of life. The minimum value is 0, the maximum is 30. Higher scores indicate worse impact on quality of life.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
時間枠：Week 12
The RECAP measures atopic dermatitis control. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
Week 12

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) の平均変化
時間枠：第12週
EQ5D は、全体的な健康状態を評価するための機器です。 値は標準母集団に対して正規化されています。 スコアが低いほど、全体的な健康状態が悪いことを示します。
第12週
ベースラインからの体表面積 (BSA) の平均変化
時間枠：第12週
BSA は、アトピー性皮膚炎病変に関与する皮膚のパーセンテージ (0-100) です。
第12週
ベースラインからの患者総合評価尺度の変化
時間枠：第12週
患者総合評価では、全体的なアトピー性皮膚炎の重症度 (クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度) に対する患者の認識を測定します。
第12週
有害事象による光線療法の中止
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Women's College Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aaron M Drucker、Women's College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CACTI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CACTI 試験と入れ子になった BRONTE 試験の完全なプロトコルは公開されます。

BRONTE 試験の匿名化された参加者レベルのデータセットと統計コードは、要求に応じて資格のある研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理