BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema Trial Nested in the CACTI コホート (BRONTE)
カナダのアトピー性皮膚炎コホートのトランスレーショナル免疫学およびイメージング (CACTI) とネストされた BROadband 対湿疹 (BRONTE) の狭帯域光療法による無作為化対照試験
アトピー性皮膚炎（湿疹）は複雑な皮膚疾患です。 実際、それはさまざまな根本的な問題を表しています。 これらには、皮膚バリア、免疫システム、およびさまざまな細菌を処理する能力の異常が含まれます. アトピー性皮膚炎の理解において最近多くの進歩があったにもかかわらず、多くのことを学ぶ必要があります. 現在利用可能ないくつかの古い治療法の中から選択するための証拠はほとんどありません. 最新の標的療法でさえ、ほとんどの患者の皮膚をきれいにすることはできません. 湿疹の理解、現在の治療法を改善し、新しい治療法の発見を可能にするために、研究者はカナダの3つのセンター（トロント大学、マギル大学、ブリティッシュコロンビア大学）での大規模な研究に患者を登録する予定です. ）。 この研究は、トランスレーショナル免疫学およびイメージングのためのカナダのアトピー性皮膚炎コホート (CACTI) と呼ばれています。 この研究では、研究者は参加者の湿疹がどの程度深刻で、どのような治療法を使用しているかについてのデータを収集します. 許可を与える参加者については、治験責任医師が血液と皮膚の生検サンプルを収集して、病気の根底にあるメカニズムを研究します。 治験責任医師は、無作為化臨床試験で湿疹に最適な光線療法 (広帯域または狭帯域紫外線 B 光線療法) をテストします。 研究者はまた、高度な画像技術を使用して皮膚を視覚化します。
治療群と結果の説明を含むこの試験レジストリ エントリは、ネストされた BROadband 対 Narrowband photoTherapy for Eczema 臨床試験を参照しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ハニフィンおよびラジカ基準によるアトピー性皮膚炎。
- 4 点満点中 3 点または 4 点の検証済み調査員総合評価スコア
- 湿疹の面積と重症度指数（EASI）スコア≧7.1
- 局所療法の適切な試験にもかかわらず、上記の中等度から重度の疾患。
除外基準:
- -ベースライン前30日未満の光線療法または経口全身免疫調節剤（シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、ミコフェノール酸）による治療。
- -全身生物学的製剤（デュピルマブ）または実験的治療による治療は、ベースライン前90日未満です。
- -ベースライン前の30日以内の経口または筋肉内コルチコステロイドによる現在の治療。 局所、病巣内または吸入コルチコステロイドは許可されています。
- -登録前90日以内にアトピー性皮膚炎（局所、全身またはデバイス）の治験薬を評価する臨床試験に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナローバンド UVB
ナローバンド UVB 光線療法 (全身) は、個々の臨床プロトコルに従って週 3 回投与されます。
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ナローバンド UVB 光線療法 (全身) は、個々の臨床プロトコルに従って週 3 回投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブロードバンド UVB
個々の臨床プロトコルに従って、週に 3 回投与されるブロードバンド UVB 光線療法 (全身)。
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個々の臨床プロトコルに従って、週に 3 回投与されるブロードバンド UVB 光線療法 (全身)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの湿疹面積および重症度指数（EASI）の平均変化
時間枠：第12週
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EASI は、アトピー性皮膚炎の臨床徴候を測定します。
最小値は 0、最大値は 72 です。
スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 2 ポイント以上の改善を伴う、検証済みの Investigator Global Assessment (vIGA) スコア 0 または 1 を達成した患者の割合
時間枠：第12週
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IGA は、アトピー性皮膚炎の臨床症状を測定します。
最小値は 0、最大値は 4 です。スコアが高いほど、病気が悪化していることを示します。
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第12週
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ベースラインからの患者指向湿疹測定値 (POEM) の平均変化
時間枠：第12週
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POEM は、アトピー性皮膚炎の症状を測定します。
最小値は 0、最大値は 28 です。
スコアが高いほど、症状の頻度が高いことを示します。
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第12週
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ベースラインからの最大掻痒数値評価尺度 (PP-NRS) の平均変化
時間枠：第12週
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PP-NRSはかゆみを測定します。
最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほどかゆみが強いことを示します。
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第12週
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ベースラインからの皮膚科生活の質指数 (DLQI) の平均変化
時間枠：第12週
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DLQI は、肌固有の生活の質を測定します。
最小値は 0、最大値は 30 です。
スコアが高いほど、生活の質への影響が悪いことを示します。
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第12週
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アトピー性湿疹の要約 (RECAP) の平均変化
時間枠：第12週
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RECAP は、アトピー性皮膚炎のコントロールを測定します。
最小値は 0、最大値は 28 です。
スコアが高いほど、アトピー性皮膚炎のコントロールが悪いことを示します。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) の平均変化
時間枠：第12週
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EQ5D は、全体的な健康状態を評価するための機器です。
値は標準母集団に対して正規化されています。
スコアが低いほど、全体的な健康状態が悪いことを示します。
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第12週
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ベースラインからの体表面積 (BSA) の平均変化
時間枠：第12週
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BSA は、アトピー性皮膚炎病変に関与する皮膚のパーセンテージ (0-100) です。
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第12週
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ベースラインからの患者総合評価尺度の変化
時間枠：第12週
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患者総合評価では、全体的なアトピー性皮膚炎の重症度 (クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度) に対する患者の認識を測定します。
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第12週
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有害事象による光線療法の中止
時間枠：第12週
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第12週
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Aaron M Drucker、Women's College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACTI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
CACTI 試験と入れ子になった BRONTE 試験の完全なプロトコルは公開されます。
BRONTE 試験の匿名化された参加者レベルのデータセットと統計コードは、要求に応じて資格のある研究者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナローバンド UVB 光線療法の臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了