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Fototerapia de banda ancha frente a banda estrecha para el ensayo de eczema anidado en la cohorte CACTI (BRONTE)

22 de junio de 2026 actualizado por: Aaron Drucker, Women's College Hospital

Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) con un ensayo controlado aleatorio anidado de banda ancha frente a fototerapia de banda estrecha para el eccema (BRONTE)

La dermatitis atópica (eccema) es una afección cutánea complicada. De hecho, representa muchos problemas subyacentes diferentes. Estos incluyen anormalidades en la barrera de la piel, el sistema inmunológico y la capacidad de manejar diferentes bacterias. A pesar de los avances recientes en la comprensión del eccema, queda mucho por aprender. Hay poca evidencia para seleccionar entre algunos de los tratamientos más antiguos que están disponibles ahora. Incluso la terapia dirigida más nueva no aclara la piel de la mayoría de los pacientes. Para mejorar la comprensión del eczema, cómo tratarlo ahora y permitir el descubrimiento de nuevos tratamientos, los investigadores planean inscribir a los pacientes en un gran estudio en tres centros en Canadá (Universidad de Toronto, Universidad McGill y Universidad de Columbia Británica). ). El estudio se llama Cohorte canadiense de dermatitis atópica para inmunología e imágenes traslacionales (CACTI). En este estudio, los investigadores recopilarán datos sobre la gravedad del eczema de los participantes y qué tratamientos utilizan. Para los participantes que den permiso, los investigadores recolectarán muestras de sangre y biopsias de piel para estudiar los mecanismos subyacentes de su enfermedad. Los investigadores evaluarán qué forma de fototerapia (fototerapia ultravioleta B de banda ancha o de banda estrecha) funciona mejor para el eccema en un ensayo clínico aleatorizado. Los investigadores también utilizarán técnicas de imagen avanzadas para visualizar la piel.

Esta entrada de registro del ensayo, incluida la descripción de los brazos de tratamiento y los resultados, hace referencia al ensayo clínico anidado de fototerapia de banda ancha frente a banda estrecha para el eccema.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka.
  2. Puntuación de 3 o 4 de 4 de la evaluación global del investigador validada
  3. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥7.1
  4. Enfermedad moderada a grave como la anterior a pesar de una prueba adecuada de terapia tópica.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con fototerapia o inmunomoduladores sistémicos orales (ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato) menos de 30 días antes del inicio.
  2. Tratamiento con biológico sistémico (dupilumab) o terapéutico experimental menos de 90 días antes del inicio.
  3. Tratamiento actual con corticosteroides orales o intramusculares dentro de los 30 días anteriores al inicio. Se permiten corticoides tópicos, intralesionales o inhalados.
  4. Participar en un ensayo clínico que evalúe un agente en investigación para la dermatitis atópica (tópica, sistémica o de dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: UVB de banda estrecha
Fototerapia UVB de banda estrecha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Dispositivo: Fototerapia UVB de banda estrecha
Fototerapia UVB de banda estrecha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Otros nombres:
  • NBUVB
Comparador activo: UVB de banda ancha
Fototerapia UVB de banda ancha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Dispositivo: Fototerapia UVB de banda ancha
Fototerapia UVB de banda ancha (cuerpo completo) administrada tres veces por semana según protocolos clínicos individuales.
Otros nombres:
  • BBUVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Periodo de tiempo: Week 12
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 72. Higher scores indicate worse disease.
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Periodo de tiempo: Week 12
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Periodo de tiempo: Week 12
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate more frequent symptoms.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Periodo de tiempo: Week 12
The PP-NRS measures itch. The minimum value is 0, the maximum is 10. Higher scores indicate worse itch.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Periodo de tiempo: Week 12
The DLQI measures skin-specific quality of life. The minimum value is 0, the maximum is 30. Higher scores indicate worse impact on quality of life.
Week 12
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Periodo de tiempo: Week 12
The RECAP measures atopic dermatitis control. The minimum value is 0, the maximum is 28. Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
Week 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
El EQ5D es un instrumento para evaluar el estado de salud general. Los valores se normalizan a las poblaciones normativas. Las puntuaciones más bajas indican una peor salud general.
Semana 12
Cambio medio en el área de superficie corporal (BSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
BSA es el porcentaje (0-100) de piel involucrada con lesiones de dermatitis atópica.
Semana 12
Cambio en la escala de evaluación global del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación global del paciente mide la percepción del paciente sobre la gravedad general de su dermatitis atópica (clara, casi clara, leve, moderada, grave).
Semana 12
Retiro de la fototerapia debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Women's College Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aaron M Drucker, Women's College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CACTI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo completo para el estudio CACTI y el ensayo BRONTE anidado se pondrá a disposición del público.

El conjunto de datos anónimos a nivel de participante y el código estadístico para el ensayo BRONTE estarán disponibles para los investigadores calificados que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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