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ケアを超えた運動と健康 (MoviS) (MoviS)

2023年11月8日 更新者：Elena Barbieri、University of Urbino "Carlo Bo"

ケアを超えた運動と健康、MoviS: 乳がんサバイバーのための栄養と運動の教育プログラム

MoviS は、乳がん (BC) 生存者の生活の質 (QoL) に対する有酸素運動トレーニングの効果に関するランダム化比較試験です。

介入群に無作為に割り付けられた患者はライフスタイルの推奨事項 (栄養と運動) を受け取り、MoviS トレーニング プログラムを受けますが、対照群の患者はライフスタイルの推奨事項を受け取ります。 MoviS トレーニング プログラムは、3 か月間の週 3 回の有酸素運動で構成され、直接 (週 2 日) とリモート (週 1 日) の両方で監督されます。 トレーニング期間中、運動強度 (予備心拍数の 40% から 70%) と持続時間 (20 分から 60 分) を徐々に増やしていきます。 両腕は、心理的健康に関するカウンセリングを受けます。

主な成果は、QoL の向上です。 二次的な結果は、健康関連パラメーターの改善です。

研究変数は、ベースラインでグループ間およびグループ内でサンプリングされ、比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景 BC は女性で最も一般的な浸潤性癌であり、運動が BC 生存者の転帰を有意に改善できるという証拠が示されています。 MoviS (Movement and Health Beyond Care) は、運動と適切な栄養習慣の潜在的な健康上の利点を評価することを目的としたランダム化比較試験です。

目的 本調査研究は、ハイリスクBCサバイバーのQoLおよび健康関連因子の改善に対する有酸素運動トレーニングの有効性を評価することを目的としています。

方法 BC 患者 (サンプル サイズ n=172)、年齢 30 ～ 70 歳、転移なし、ステージ 0 ～ III、身体活動なし、手術後 6 ～ 12 か月、化学療法または放射線療法後、次の基準の 1 つ以上によって定義される再発のリスクが高い: BMI ≥ 25、メタボリック シンドロームの診断、血中テストステロンおよびインスリンのレベルの上昇は、介入群 (ライフスタイルの推奨事項および MoviS トレーニング) または対照群 (ライフスタイル) にランダムに割り当てられます。推奨事項）。 MoviS トレーニングは、3 か月間の有酸素運動トレーニング (週 2 日は直接監督下で、週 1 日は遠隔監督下での運動) で構成され、運動強度 (予備心拍数の 40 ～ 70%) と持続時間 (20 -60 分）。 両腕は、DIANA-Web プラットフォームを通じて、世界がん研究基金 (WCRF) 2018 ガイドラインに基づいた健康的な生活習慣 (栄養と運動) に関するカウンセリングを受けます。 すべての患者は、不安やうつ病の評価を含む心理的健康カウンセリングも受けます。

主な結果は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) アンケートによって評価された QoL の改善です。

二次的な結果は、次のような健康関連パラメーターの改善です。人体測定と体組成;心機能指数と心拍変動。機能パラメータ（心肺機能、筋肉の柔軟性と強さ、調整と姿勢の変動性、上肢の筋肉の粘弾性特性）;心理的幸福;代謝、ホルモン、炎症の危険因子;腸内微生物叢;骨粗鬆症レベル;再発。 食事習慣、身体活動レベル、薬理学的治療、併存疾患は、交絡因子と共変量として記録されます。

仮説は、管理された運動が、再発リスクの高いBCサバイバーのQoLおよび健康関連要因を改善する可能性があるというものです。

データはベースラインで収集され、3 か月の介入期間の後、短期 (6 か月) および長期 (12 か月および 24 か月) の暫定的なデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • PU
      • Urbino、PU、イタリア、61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino、PU、イタリア、61029
        • University of Urbino Carlo Bo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -BCの診断（ステージ0-II-III、転移または再発のない募集時の診断）。
  2. 手術および化学療法および/または放射線療法の治療後。
  3. 外科的治療から最大12ヶ月。
  4. -化学療法の終了から最低6か月。
  5. 再発のリスクは、次の基準の少なくとも 1 つを満たすことで特定されます。診断時の BMI ≥ 25 kg/m2、テストステロン ≥ 0.4 ng/mL (女性の場合)。血清インスリン ≥ 25 µU/mL (170 pmol/L);メタボリック シンドローム (次の 5 つの要因のうち少なくとも 3 つ): a.血糖値 ≥ 100 mg/dL (6.05 mmol/L); b.トリグリセリド ≥150 mg/dL (1.69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dL (1.29 mmol/L) (女性)、<40 mg/dL (1.04 mmol/L) (男性); d.胴囲 ≥ 80 cm (女性)、≥ 90 cm (男性); e.血圧≧130/85mmHg。
  6. 非身体活動的: 少なくとも 6 か月間、定期的に活動的でなかった (IPAQ によって評価された) 被験者。

除外基準:

  1. 心臓病の健康診断後の競技以外の身体活動には適していません。
  2. エクササイズのパフォーマンスを妨げる、肺、心臓、神経、整形外科の併存疾患および精神疾患を無効にします。
  3. 運動に対する心拍数の反応を変える薬による治療。
  4. 抗うつ薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
監督下の運動プログラム: MoviS トレーニング。 WCRF 2018 勧告に基づくライフスタイル (栄養と運動) カウンセリング。不安や抑うつの評価を含む心理的健康カウンセリング。
行動：MoviSトレーニング
患者は、3か月の有酸素運動トレーニング（直接監視された運動の2日間/週および遠隔監視された運動の1日間/週）からなる監視された運動プログラムを受け、運動強度が徐々に増加します（心拍数予備の40〜70％） ) と期間 (20-60 分)。
介入なし：コントロールアーム
WCRF 2018 勧告に基づくライフスタイル (栄養と運動) カウンセリング。不安や抑うつの評価を含む心理的健康カウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによって評価された生活の質
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
生活の質の質問表 (EORTC QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州機構によって評価された生活の質の変化。 0 から 100 までのスコア。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
簡単な疲労インベントリ (BFI) アンケートによって評価された疲労知覚の変化。 アンケートのスコアは 0 から 90 までの範囲です。 スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
人体測定
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
体重 (kg) / 身長 2 (m2) で表される体格指数 (BMI) を変更します。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
体組成
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
生体電気インピーダンス分析によって評価された体脂肪量 (%) を変更します。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
心機能指標
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
心エコー検査によって評価された全体的な縦ひずみ (%) の変化。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
心拍変動
時間枠：ベースライン - 3 か月後
24 ホルター モニタリングによって評価された心拍変動の変化。
ベースライン - 3 か月後
心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
推定最大酸素摂取量 (mL/分/kg) によって評価される心肺機能の変化。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
柔軟性
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
シット アンド リーチ テストによって評価された筋肉の柔軟性の変化 (m)。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
筋力
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
等尺性ハンドグリップ強度テストによって評価された変更強度 (kg)。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
固有受容の再調整
時間枠：ベースライン - 6 か月後
スタビロメトリー (平均速度) によって評価された変化 (mm2/sec2)。
ベースライン - 6 か月後
姿勢バランス
時間枠：ベースライン - 6 か月後
スタビロメトリー (Romberg Quotient test-European variant) によって評価された変化 (100 を超えるまたは下回る %)。
ベースライン - 6 か月後
上肢筋の粘弾性特性
時間枠：ベースライン - 3 か月後
大胸筋、僧帽筋上部、胸鎖乳突筋の筋特性の変化をハンドヘルド筋圧計で評価。
ベースライン - 3 か月後
心理的幸福
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
気分状態のプロファイル (POMS) アンケートによって評価された気分プロファイルの変化。 POMS アンケートでは、5 段階のリッカート スケールが与えられます。スコアが高いほど、ネガティブな気分が高まっていることを示します。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
インスリン抵抗性 (HOMA-IR) インデックスの恒常性モデル評価
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
HOMA-IR = (FPI × FPG)/22.5 (FPI は空腹時血漿インスリン濃度 (mU/l)、FPG は空腹時血漿グルコース (mmol/L)) として計算される HOMA-IR インデックスの変化、または HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 空腹時血漿グルコースが mg/dL で表される場合。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
インスリン様成長因子 (IGF-1)
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
血液サンプルによって評価された IGF-1 の変化 (µg/L)。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
血液サンプルによって評価された高感度 C 反応性タンパク質の変化 (mg/L)。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
腸内細菌叢
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
16S rDNA 遺伝子の V3-V4 領域の次世代シーケンシング (NGS) によって評価された微生物多様性 (種多様性 %) の変化。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
骨粗鬆症レベル
時間枠：ベースライン - 12 か月後および 24 か月後
Tスコアによって評価されたコンピューター化された骨ミネラルメトリーの変化（正常：+2.5> Tスコア> -1.0; 骨減少症：-1.0> Tスコア> -2.5; 骨粗鬆症：Tスコア<-2.5; 重度の骨粗鬆症：1つ以上の脆弱性骨折を伴うTスコア<-2.5）。
ベースライン - 12 か月後および 24 か月後
再発
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
登録から文書化された再発性疾患までの時間として定義される無再発間隔。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
DIANAWebプラットフォームを介したアンケート（14項目の地中海式ダイエット順守スクリーナー、MEDIET）によって評価された食事摂取量の変化。 より高いレベル (8 ～ 9、または 14 項目のスコアで 10 点以上) は、地中海式ダイエットを順守していることを示します。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後
身体活動レベル
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
センスウェア アームバンド アクティビティ モニターおよび国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価された身体活動レベルの変化。 両方の評価の出力は、代謝当量 (MET) - 分/週で表されます。
ベースライン - 3、6、12、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Urbino "Carlo Bo"

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UniUrb_21/10.07.2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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