ケアを超えた運動と健康 (MoviS) (MoviS)
ケアを超えた運動と健康、MoviS: 乳がんサバイバーのための栄養と運動の教育プログラム
MoviS は、乳がん (BC) 生存者の生活の質 (QoL) に対する有酸素運動トレーニングの効果に関するランダム化比較試験です。
介入群に無作為に割り付けられた患者はライフスタイルの推奨事項 (栄養と運動) を受け取り、MoviS トレーニング プログラムを受けますが、対照群の患者はライフスタイルの推奨事項を受け取ります。 MoviS トレーニング プログラムは、3 か月間の週 3 回の有酸素運動で構成され、直接 (週 2 日) とリモート (週 1 日) の両方で監督されます。 トレーニング期間中、運動強度 (予備心拍数の 40% から 70%) と持続時間 (20 分から 60 分) を徐々に増やしていきます。 両腕は、心理的健康に関するカウンセリングを受けます。
主な成果は、QoL の向上です。 二次的な結果は、健康関連パラメーターの改善です。
研究変数は、ベースラインでグループ間およびグループ内でサンプリングされ、比較されます。
調査の概要
詳細な説明
背景 BC は女性で最も一般的な浸潤性癌であり、運動が BC 生存者の転帰を有意に改善できるという証拠が示されています。 MoviS (Movement and Health Beyond Care) は、運動と適切な栄養習慣の潜在的な健康上の利点を評価することを目的としたランダム化比較試験です。
目的 本調査研究は、ハイリスクBCサバイバーのQoLおよび健康関連因子の改善に対する有酸素運動トレーニングの有効性を評価することを目的としています。
方法 BC 患者 (サンプル サイズ n=172)、年齢 30 ～ 70 歳、転移なし、ステージ 0 ～ III、身体活動なし、手術後 6 ～ 12 か月、化学療法または放射線療法後、次の基準の 1 つ以上によって定義される再発のリスクが高い: BMI ≥ 25、メタボリック シンドロームの診断、血中テストステロンおよびインスリンのレベルの上昇は、介入群 (ライフスタイルの推奨事項および MoviS トレーニング) または対照群 (ライフスタイル) にランダムに割り当てられます。推奨事項）。 MoviS トレーニングは、3 か月間の有酸素運動トレーニング (週 2 日は直接監督下で、週 1 日は遠隔監督下での運動) で構成され、運動強度 (予備心拍数の 40 ～ 70%) と持続時間 (20 -60 分）。 両腕は、DIANA-Web プラットフォームを通じて、世界がん研究基金 (WCRF) 2018 ガイドラインに基づいた健康的な生活習慣 (栄養と運動) に関するカウンセリングを受けます。 すべての患者は、不安やうつ病の評価を含む心理的健康カウンセリングも受けます。
主な結果は、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ-C30) アンケートによって評価された QoL の改善です。
二次的な結果は、次のような健康関連パラメーターの改善です。人体測定と体組成;心機能指数と心拍変動。機能パラメータ（心肺機能、筋肉の柔軟性と強さ、調整と姿勢の変動性、上肢の筋肉の粘弾性特性）;心理的幸福;代謝、ホルモン、炎症の危険因子;腸内微生物叢;骨粗鬆症レベル;再発。 食事習慣、身体活動レベル、薬理学的治療、併存疾患は、交絡因子と共変量として記録されます。
仮説は、管理された運動が、再発リスクの高いBCサバイバーのQoLおよび健康関連要因を改善する可能性があるというものです。
データはベースラインで収集され、3 か月の介入期間の後、短期 (6 か月) および長期 (12 か月および 24 か月) の暫定的なデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PU
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Urbino、PU、イタリア、61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
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Urbino、PU、イタリア、61029
- University of Urbino Carlo Bo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -BCの診断（ステージ0-II-III、転移または再発のない募集時の診断）。
- 手術および化学療法および/または放射線療法の治療後。
- 外科的治療から最大12ヶ月。
- -化学療法の終了から最低6か月。
- 再発のリスクは、次の基準の少なくとも 1 つを満たすことで特定されます。診断時の BMI ≥ 25 kg/m2、テストステロン ≥ 0.4 ng/mL (女性の場合)。血清インスリン ≥ 25 µU/mL (170 pmol/L);メタボリック シンドローム (次の 5 つの要因のうち少なくとも 3 つ): a.血糖値 ≥ 100 mg/dL (6.05 mmol/L); b.トリグリセリド ≥150 mg/dL (1.69 mmol L); c. HDL-C <50 mg/dL (1.29 mmol/L) (女性)、<40 mg/dL (1.04 mmol/L) (男性); d.胴囲 ≥ 80 cm (女性)、≥ 90 cm (男性); e.血圧≧130/85mmHg。
- 非身体活動的: 少なくとも 6 か月間、定期的に活動的でなかった (IPAQ によって評価された) 被験者。
除外基準:
- 心臓病の健康診断後の競技以外の身体活動には適していません。
- エクササイズのパフォーマンスを妨げる、肺、心臓、神経、整形外科の併存疾患および精神疾患を無効にします。
- 運動に対する心拍数の反応を変える薬による治療。
- 抗うつ薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
監督下の運動プログラム: MoviS トレーニング。
WCRF 2018 勧告に基づくライフスタイル (栄養と運動) カウンセリング。不安や抑うつの評価を含む心理的健康カウンセリング。
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患者は、3か月の有酸素運動トレーニング（直接監視された運動の2日間/週および遠隔監視された運動の1日間/週）からなる監視された運動プログラムを受け、運動強度が徐々に増加します（心拍数予備の40〜70％） ) と期間 (20-60 分)。
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介入なし：コントロールアーム
WCRF 2018 勧告に基づくライフスタイル (栄養と運動) カウンセリング。不安や抑うつの評価を含む心理的健康カウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによって評価された生活の質
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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生活の質の質問表 (EORTC QLQ-C30) の癌の研究と治療のための欧州機構によって評価された生活の質の変化。
0 から 100 までのスコア。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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簡単な疲労インベントリ (BFI) アンケートによって評価された疲労知覚の変化。
アンケートのスコアは 0 から 90 までの範囲です。
スコアが高いほど疲労度が高いことを意味します。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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人体測定
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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体重 (kg) / 身長 2 (m2) で表される体格指数 (BMI) を変更します。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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体組成
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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生体電気インピーダンス分析によって評価された体脂肪量 (%) を変更します。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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心機能指標
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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心エコー検査によって評価された全体的な縦ひずみ (%) の変化。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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心拍変動
時間枠：ベースライン - 3 か月後
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24 ホルター モニタリングによって評価された心拍変動の変化。
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ベースライン - 3 か月後
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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推定最大酸素摂取量 (mL/分/kg) によって評価される心肺機能の変化。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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柔軟性
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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シット アンド リーチ テストによって評価された筋肉の柔軟性の変化 (m)。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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筋力
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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等尺性ハンドグリップ強度テストによって評価された変更強度 (kg)。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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固有受容の再調整
時間枠：ベースライン - 6 か月後
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スタビロメトリー (平均速度) によって評価された変化 (mm2/sec2)。
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ベースライン - 6 か月後
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姿勢バランス
時間枠：ベースライン - 6 か月後
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スタビロメトリー (Romberg Quotient test-European variant) によって評価された変化 (100 を超えるまたは下回る %)。
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ベースライン - 6 か月後
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上肢筋の粘弾性特性
時間枠：ベースライン - 3 か月後
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大胸筋、僧帽筋上部、胸鎖乳突筋の筋特性の変化をハンドヘルド筋圧計で評価。
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ベースライン - 3 か月後
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心理的幸福
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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気分状態のプロファイル (POMS) アンケートによって評価された気分プロファイルの変化。
POMS アンケートでは、5 段階のリッカート スケールが与えられます。スコアが高いほど、ネガティブな気分が高まっていることを示します。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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インスリン抵抗性 (HOMA-IR) インデックスの恒常性モデル評価
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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HOMA-IR = (FPI × FPG)/22.5 (FPI は空腹時血漿インスリン濃度 (mU/l)、FPG は空腹時血漿グルコース (mmol/L)) として計算される HOMA-IR インデックスの変化、または HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 空腹時血漿グルコースが mg/dL で表される場合。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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インスリン様成長因子 (IGF-1)
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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血液サンプルによって評価された IGF-1 の変化 (µg/L)。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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血液サンプルによって評価された高感度 C 反応性タンパク質の変化 (mg/L)。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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腸内細菌叢
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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16S rDNA 遺伝子の V3-V4 領域の次世代シーケンシング (NGS) によって評価された微生物多様性 (種多様性 %) の変化。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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骨粗鬆症レベル
時間枠：ベースライン - 12 か月後および 24 か月後
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Tスコアによって評価されたコンピューター化された骨ミネラルメトリーの変化（正常：+2.5> Tスコア> -1.0; 骨減少症：-1.0> Tスコア> -2.5; 骨粗鬆症：Tスコア<-2.5;
重度の骨粗鬆症：1つ以上の脆弱性骨折を伴うTスコア<-2.5）。
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ベースライン - 12 か月後および 24 か月後
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再発
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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登録から文書化された再発性疾患までの時間として定義される無再発間隔。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食生活
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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DIANAWebプラットフォームを介したアンケート（14項目の地中海式ダイエット順守スクリーナー、MEDIET）によって評価された食事摂取量の変化。
より高いレベル (8 ～ 9、または 14 項目のスコアで 10 点以上) は、地中海式ダイエットを順守していることを示します。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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センスウェア アームバンド アクティビティ モニターおよび国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価された身体活動レベルの変化。
両方の評価の出力は、代謝当量 (MET) - 分/週で表されます。
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ベースライン - 3、6、12、24 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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