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Movimiento y Salud Más Allá del Cuidado (MoviS) (MoviS)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Elena Barbieri, University of Urbino "Carlo Bo"

Movimiento y Salud Más Allá del Cuidado, MoviS: Programas Educativos de Nutrición y Ejercicio para Sobrevivientes de Cáncer de Mama

MoviS es un ensayo controlado aleatorizado sobre el efecto del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en la calidad de vida (QoL) entre los sobrevivientes de cáncer de mama (CM).

Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán recomendaciones de estilo de vida (nutrición y ejercicio) y se someterán al programa de capacitación MoviS, mientras que los pacientes del brazo de control recibirán recomendaciones de estilo de vida. El programa MoviS Training consta de 3 meses, 3 veces por semana, de ejercicio aeróbico, que será supervisado tanto de forma directa (2 días cada semana) como a distancia (1 día cada semana). La intensidad del ejercicio (del 40 % al 70 % de la frecuencia cardíaca de reserva) y la duración (de 20 a 60 minutos) se incrementarán gradualmente a lo largo del período de entrenamiento. Ambos brazos recibirán asesoramiento sobre bienestar psicológico.

El resultado primario es la mejora de la CdV. El resultado secundario es la mejora de los parámetros relacionados con la salud.

Las variables del estudio se muestrearán y compararán entre y dentro de los grupos al inicio, después del período de intervención de 3 meses, interinamente a corto plazo (6 meses) y largo plazo (12 y 24 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

ANTECEDENTES BC es el cáncer invasivo más común en las mujeres y la evidencia ha demostrado que el ejercicio puede mejorar significativamente los resultados de los sobrevivientes de BC. MoviS (Movimiento y salud más allá del cuidado) es un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo evaluar los beneficios potenciales para la salud del ejercicio y los hábitos nutricionales adecuados.

Objetivo El presente estudio de investigación tiene como objetivo evaluar la eficacia del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en la calidad de vida de los sobrevivientes de CM de alto riesgo y la mejora de los factores relacionados con la salud.

Métodos Pacientes con CM (tamaño de muestra n=172), edad 30-70 años, no metastásico, estadio 0-III, no físicamente activos, 6-12 meses posquirúrgicos y posquimio o radioterapia, con un alto riesgo de recurrencia definido por uno o más de los siguientes criterios: IMC ≥ 25, diagnóstico de síndrome metabólico, niveles elevados de testosterona e insulina en sangre se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención (recomendaciones de estilo de vida y entrenamiento MoviS) o al brazo de control (estilo de vida recomendaciones). El Entrenamiento MoviS consiste en 3 meses de entrenamiento de ejercicios aeróbicos (2 d/semana de ejercicio supervisado directamente y 1 d/semana de ejercicio supervisado remotamente) con un aumento progresivo en la intensidad del ejercicio (40-70% de la frecuencia cardíaca de reserva) y duración (20 -60 minutos). Ambos brazos recibirán asesoramiento sobre hábitos de vida saludable (nutrición y ejercicio) en base a las directrices del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF) 2018 a través de la plataforma DIANA-Web. Todos los pacientes también recibirán asesoramiento de bienestar psicológico, que comprende la evaluación de la ansiedad y la depresión.

El resultado primario es la mejora de la CdV evaluada por el cuestionario de CdV de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).

El resultado secundario es la mejora de parámetros relacionados con la salud como: fatiga; medidas antropométricas y composición corporal; índices de función cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca; parámetros funcionales (aptitud cardiorrespiratoria, flexibilidad y fuerza muscular, coordinación y variabilidad postural, características viscoelásticas de los músculos del miembro superior); bienestar psicológico; factores de riesgo metabólicos, hormonales e inflamatorios; microbiota intestinal; nivel de osteoporosis; recurrencias Se registrarán como factores de confusión y covariables los hábitos dietéticos, el nivel de actividad física, los tratamientos farmacológicos y la comorbilidad.

La hipótesis es que el ejercicio supervisado puede mejorar la calidad de vida y los factores relacionados con la salud de los sobrevivientes de CM con alto riesgo de recurrencia.

Los datos se recopilarán al inicio y después del período de intervención de 3 meses, interinamente a corto plazo (6 meses) y largo plazo (12 y 24 meses).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
172

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PU
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
      • Urbino, PU, Italia, 61029
        • University of Urbino Carlo Bo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CM (estadio 0-II-III, sin metástasis ni recurrencias diagnóstico al reclutamiento).
  2. Después de cirugía y tratamientos de quimioterapia y/o radioterapia.
  3. Máximo 12 meses desde el tratamiento quirúrgico.
  4. Mínimo 6 meses desde el final de la quimioterapia.
  5. El riesgo de recurrencia se identificará si se cumple al menos 1 de los siguientes criterios: IMC en el momento del diagnóstico ≥ 25 kg/m2, testosterona ≥ 0,4 ng/mL (para mujeres); insulina sérica ≥ 25 µU/mL (170 pmol/L); síndrome metabólico (al menos 3 de los siguientes 5 factores): a. glucemia ≥ 100 mg/dL (6,05 mmol/L); b. triglicéridos ≥150 mg/dL (1,69 mmol L); C. HDL-C <50 mg/dL (1,29 mmol/L) (mujer), <40 mg/dL (1,04 mmol/L) (hombre); d. circunferencia de la cintura ≥ 80 cm (mujer), ≥ 90 cm (hombre); mi. presión arterial ≥ 130/85 mmHg.
  6. No físicamente activos: sujetos que no han estado activos regularmente (evaluados por IPAQ) durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. No apto para actividad física no competitiva después del examen médico cardiológico.
  2. Comorbilidades incapacitantes neumológicas, cardiológicas, neurológicas, ortopédicas y enfermedades mentales que impidan la realización del ejercicio.
  3. Tratamiento con fármacos que alteran la respuesta de la frecuencia cardiaca al ejercicio.
  4. Tratamiento con fármacos antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo intervencionista
Programa de ejercicio supervisado: MoviS Training. Asesoramiento sobre estilo de vida (nutrición y ejercicio) basado en las recomendaciones de WCRF 2018; Consejería de bienestar psicológico que comprende la evaluación de la ansiedad y la depresión.
Conductual: Capacitación MoviS
Los pacientes se someterán a un programa de ejercicio supervisado que constará de 3 meses de entrenamiento aeróbico (2 días/semana de ejercicio supervisado directamente y 1 día/semana de ejercicio supervisado a distancia) con un aumento progresivo de la intensidad del ejercicio (40-70 % de la frecuencia cardíaca de reserva). ) y duración (20-60 min).
Sin intervención: Brazo de control
Asesoramiento sobre estilo de vida (nutrición y ejercicio) basado en las recomendaciones de WCRF 2018; Consejería de bienestar psicológico que comprende la evaluación de la ansiedad y la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en la calidad de vida evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Puntuaciones que van de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en la percepción de la fatiga evaluado mediante el cuestionario del inventario breve de fatiga (BFI). La puntuación del cuestionario oscila entre 0 y 90. Una puntuación más alta significa fatiga más severa.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio índice de masa corporal (IMC) expresado como masa corporal (kg) / altura2 (m2).
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio de masa grasa (%) evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Índices de función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en el strain longitudinal global (%) evaluado por ecocardiografía.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3 meses
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada mediante monitorización 24-Holter.
Línea de base - después de 3 meses
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria evaluado por el consumo máximo de oxígeno estimado (mL/min/kg).
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en la flexibilidad muscular evaluado por sit & reach test (m).
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Aptitud muscular
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambiar la fuerza evaluada por la prueba de fuerza de prensión manual isométrica (kg).
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Recalibración propioceptiva
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 6 meses
Cambio evaluado por estabilometría (Velocidad media) (mm2/seg2).
Línea de base - después de 6 meses
Equilibrio postural
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 6 meses
Cambio evaluado por estabilometría (test de cociente de Romberg-variante europea) (% por encima o por debajo de 100).
Línea de base - después de 6 meses
Características viscoelásticas de los músculos de los miembros superiores
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3 meses
Cambio en las propiedades musculares del músculo pectoral mayor, trapecio superior y mastoideo esternoclavicular evaluado por un miotonómetro de mano.
Línea de base - después de 3 meses
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en el perfil del estado de ánimo evaluado por el cuestionario Profile of Mood States (POMS). El cuestionario POMS da una escala tipo Likert de 5 puntos; una puntuación más alta indica un mayor estado de ánimo negativo.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Evaluación del modelo homeostático para el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en el índice HOMA-IR calculado como HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, donde FPI es la concentración de insulina plasmática en ayunas (mU/l) y FPG es la glucosa plasmática en ayunas (mmol/L), o como HOMA-IR = (FPI × FPG)/405 si la glucosa plasmática en ayunas se expresa en mg/dl.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Factor de crecimiento similar a la insulina (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en IGF-1 evaluado por muestras de sangre (µg/L).
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad evaluada por muestras de sangre (mg/L).
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en la diversidad microbiana (% de diversidad de especies) evaluado por secuenciación de próxima generación (NGS) de la región V3-V4 del gen 16S rDNA.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Nivel de osteoporosis
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 12 y 24 meses
Cambio en la mineralometría ósea computarizada evaluada por T-Score (Normal: +2.5> T-score> -1.0; Osteopenia: -1.0> T-score> -2.5; Osteoporosis: T-score <-2.5; Osteoporosis severa: T-score <-2.5 con una o más fracturas por fragilidad).
Línea de base - después de 12 y 24 meses
Recurrencias
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Intervalo libre de recurrencias definido como el tiempo desde el registro hasta el momento de la enfermedad recurrente documentada.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en la ingesta dietética evaluada mediante cuestionario (mediterranean diet adherence screener de 14 ítems, MEDIET) a través de la plataforma DIANAWeb. Los niveles más altos (8-9, o >10 puntos en la puntuación de 14 ítems) indican adherencia a la dieta mediterránea.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses
Cambio en el nivel de actividad física evaluado por el monitor de actividad de brazalete sensewear y por el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). El resultado de ambas evaluaciones expresado en equivalentes metabólicos (MET)-min/semana.
Línea de base - después de 3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Urbino "Carlo Bo"

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
National Cancer Institute, Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UniUrb_21/10.07.2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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