Pohyb a zdraví nad rámec péče (MoviS) (MoviS)
Pohyb a zdraví nad rámec péče, MoviS: Výživové a cvičební vzdělávací programy pro pacientky, které přežily rakovinu prsu
MoviS je randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu aerobního cvičení na kvalitu života (QoL) u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BC).
Pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou doporučení ohledně životního stylu (výživa a cvičení) a podstoupí tréninkový program MoviS, zatímco pacienti v kontrolní větvi dostanou doporučení ohledně životního stylu. Tréninkový program MoviS se skládá ze 3 měsíců, 3x týdně, aerobního cvičení, které bude řízeno přímo (2 dny v týdnu) i vzdáleně (1 den v týdnu). Intenzita cvičení (40% až 70% rezervy tepové frekvence) a délka cvičení (20 až 60 minut) se bude postupně zvyšovat v průběhu tréninkového období. Obě paže dostanou poradenství o psychické pohodě.
Primárním výsledkem je zlepšení kvality života. Sekundárním výsledkem je zlepšení parametrů souvisejících se zdravím.
Proměnné studie budou odebrány a porovnány mezi skupinami a v rámci nich na začátku, po 3měsíčním období intervence, ad interim v krátkodobém horizontu (6 měsíců) a dlouhodobém horizontu (12 a 24 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ BC je nejčastější invazivní rakovina u žen a důkazy ukázaly, že cvičení může významně zlepšit výsledky pacientů, kteří přežili BC. MoviS (Movement and Health Beyond Care) je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit potenciální zdravotní přínosy cvičení a správných výživových návyků.
Cíl Cílem této výzkumné studie je zhodnotit účinnost aerobního cvičení na kvalitu života vysoce rizikových pacientů s BC a na zlepšení faktorů souvisejících se zdravím.
Metody Pacienti s BC (velikost vzorku n=172), věk 30–70 let, nemetastazující, stadium 0–III, nefyzicky aktivní, 6–12 měsíců po operaci a po chemoterapii nebo radioterapii, s vysoké riziko recidivy definované jedním nebo více z následujících kritérií: BMI ≥ 25, diagnóza metabolického syndromu, zvýšená hladina testosteronu a inzulínu v krvi bude náhodně přidělena do intervenční větve (doporučení životního stylu a MoviS Training) nebo kontrolní větve (životní styl doporučení). Trénink MoviS se skládá ze 3 měsíců aerobního cvičení (2 d/týden cvičení pod přímým dohledem a 1 d/týden cvičení s dálkovým dohledem) s progresivním zvyšováním intenzity cvičení (40-70 % rezervy srdeční frekvence) a trváním (20 -60 minut). Obě ramena získají poradenství o návycích zdravého životního stylu (výživa a cvičení) na základě pokynů Světového fondu pro výzkum rakoviny (WCRF) 2018 prostřednictvím platformy DIANA-Web. Všichni pacienti také podstoupí psychologické poradenství, které zahrnuje hodnocení úzkosti a deprese.
Primárním výsledkem je zlepšení QoL hodnocené dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QoL (EORTC QLQ-C30).
Sekundárním výsledkem je zlepšení parametrů souvisejících se zdravím, jako jsou: únava; antropometrická měření a složení těla; indexy srdeční funkce a variabilita srdeční frekvence; funkční parametry (kardiorespirační zdatnost, svalová flexibilita a síla, variabilita koordinace a držení těla, viskoelastické charakteristiky svalů horní končetiny); psychická pohoda; metabolické, hormonální a zánětlivé rizikové faktory; střevní mikroflóra; úroveň osteoporózy; recidivy. Dietní návyky, úroveň fyzické aktivity, farmakologická léčba a komorbidita budou zaznamenány jako matoucí faktory a kovariáty.
Hypotézou je, že cvičení pod dohledem může zlepšit QoL a zdravotní faktory u pacientů, kteří přežili BC, s vysokým rizikem recidivy.
Údaje budou shromažďovány na začátku a po 3měsíčním období intervence, ad interim v krátkodobém horizontu (6 měsíců) a dlouhodobém horizontu (12 a 24 měsíců).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Barbieri, PhD
- Telefonní číslo: + 39 0722 303417
- E-mail: elena.barbieri@uniurb.it
Studijní místa
-
-
PU
-
Urbino, PU, Itálie, 61029
- Presidio Ospedaliero Unico "Santa Maria della Misericordia", Urbino
-
Urbino, PU, Itálie, 61029
- University of Urbino Carlo Bo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza BC (stadium 0-II-III, diagnóza bez metastáz nebo recidivy při náboru).
- Po operaci a chemoterapii a/nebo radioterapii.
- Maximálně 12 měsíců od chirurgické léčby.
- Minimálně 6 měsíců od ukončení chemoterapie.
- Riziko recidivy bude identifikováno při splnění alespoň 1 z následujících kritérií: BMI při diagnóze ≥ 25 kg/m2, testosteron ≥ 0,4 ng/ml (u žen); sérový inzulín > 25 uU/ml (170 pmol/l); metabolický syndrom (alespoň 3 z následujících 5 faktorů): a. glykémie ≥ 100 mg/dl (6,05 mmol/l); b. triglyceridy >150 mg/dl (1,69 mmol L); C. HDL-C <50 mg/dl (1,29 mmol/l) (žena), <40 mg/dl (1,04 mmol/l) (muž); d. obvod pasu ≥ 80 cm (žena), ≥ 90 cm (muž); E. krevní tlak ≥ 130/85 mmHg.
- Nefyzicky aktivní: subjekty, které nebyly pravidelně aktivní (podle IPAQ) po dobu alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro nesoutěžní fyzickou aktivitu po kardiologickém lékařském vyšetření.
- Vyřazení pneumologických, kardiologických, neurologických, ortopedických komorbidit a duševních chorob, které brání výkonům při cvičení.
- Léčba léky, které mění reakci srdeční frekvence na cvičení.
- Léčba antidepresivy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Cvičební program pod dohledem: MoviS Training.
Poradenství v oblasti životního stylu (výživa a pohyb) na základě doporučení WCRF 2018; psychologické poradenství, které zahrnuje hodnocení úzkosti a deprese.
|
Pacienti podstoupí cvičební program pod dohledem, který se skládá ze 3 měsíců aerobního cvičení (2 d/týden cvičení pod přímým dohledem a 1 d/týden cvičení pod dohledem) s progresivním zvyšováním intenzity cvičení (40–70 % rezervy tepové frekvence ) a trvání (20-60 min).
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Poradenství v oblasti životního stylu (výživa a pohyb) na základě doporučení WCRF 2018; psychologické poradenství, které zahrnuje hodnocení úzkosti a deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna kvality života hodnocená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Skóre v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna vnímání únavy hodnocená dotazníkem stručné inventury únavy (BFI).
Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená závažnější únavu.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změnit index tělesné hmotnosti (BMI) vyjádřený jako tělesná hmotnost (kg) / výška2 (m2).
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna hmotnosti tuku (%) stanovená analýzou bioelektrické impedance.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Indexy srdečních funkcí
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna v globální podélné zátěži (%) stanovená echokardiograficky.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav - po 3 měsících
|
Změna variability srdeční frekvence hodnocená 24-Holterovým monitorováním.
|
Výchozí stav - po 3 měsících
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna kardiorespirační zdatnosti hodnocená podle odhadovaného maximálního příjmu kyslíku (ml/min/kg).
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Flexibilita
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna svalové flexibility hodnocená testem sedni a dosah (m).
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Svalová kondice
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Síla změny hodnocená izometrickým testem síly stisku ruky (kg).
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Proprioceptivní rekalibrace
Časové okno: Výchozí stav - po 6 měsících
|
Změna stanovená stabilometrií (střední rychlost) (mm2/s2).
|
Výchozí stav - po 6 měsících
|
|
Rovnováha držení těla
Časové okno: Výchozí stav - po 6 měsících
|
Změna hodnocená stabilometrií (test Rombergova kvocientu – evropská varianta) (% nad nebo pod 100).
|
Výchozí stav - po 6 měsících
|
|
Viskoelastické charakteristiky svalů horních končetin
Časové okno: Výchozí stav - po 3 měsících
|
Změna vlastností m. pectoralis major, horního trapézu a sternoklavikulárního mastoidálního svalu hodnocená ručním myotonometrem.
|
Výchozí stav - po 3 měsících
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna v profilu nálady hodnocená dotazníkem Profile of Mood States (POMS).
Dotazník POMS poskytuje 5bodovou Likertovu škálu; vyšší skóre znamená zvýšenou negativní náladu.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) Index
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna indexu HOMA-IR vypočítaná jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5, kde FPI je plazmatická koncentrace inzulínu nalačno (mU/l) a FPG je plazmatická glukóza nalačno (mmol/l), nebo jako HOMA-IR = (FPI × FPG)/405, pokud je plazmatická glukóza nalačno vyjádřena v mg/dl.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Inzulinu podobný růstový faktor (IGF-1)
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna IGF-1 hodnocená krevními vzorky (µg/l).
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu hodnocená krevními vzorky (mg/l).
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna v mikrobiální diverzitě (%) hodnocená sekvenováním nové generace (NGS) oblasti V3-V4 genu 16S rDNA.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Úroveň osteoporózy
Časové okno: Výchozí stav - po 12 a 24 měsících
|
Změna v počítačové mineralometrii kosti hodnocená pomocí T-skóre (normální: +2,5> T-skóre> -1,0; Osteopenie: -1,0> T-skóre> -2,5; Osteoporóza: T-skóre <-2,5;
Těžká osteoporóza: T-skóre <-2,5 s jednou nebo více křehkými zlomeninami).
|
Výchozí stav - po 12 a 24 měsících
|
|
Opakování
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Interval bez recidivy definovaný jako doba od registrace do doby dokumentované recidivující nemoci.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní návyky
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna v dietním příjmu hodnocená pomocí dotazníku (14položkový screener dodržování středomořské stravy, MEDIET) prostřednictvím platformy DIANAWeb.
Vyšší úrovně (8-9, nebo >10 bodů ve 14bodovém skóre) značí dodržování středomořské stravy.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená monitorem aktivity na náramku a mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ).
Výstup obou hodnocení vyjádřený v metabolických ekvivalentech (METs)-min/týden.
|
Výchozí stav - po 3, 6, 12, 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UniUrb_21/10.07.2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .