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軽度から中等度または難治性関節リウマチに対する仙骨神経刺激

2022年3月3日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

軽度から中等度または難治性関節リウマチに対する仙骨神経刺激の無作為化、偽対照、二重盲検試験

このパイロット研究では、軽度から中等度の活動性関節リウマチまたは難治性疾患の成人患者の治療に対する仙骨神経刺激（SNS）の有効性を評価します。 この研究では、1 つのセンターに 60 人の被験者が登録されます。 すべての適格な被験者は、1:1 の比率でランダムに 2 つのグループに分けられます。 被験者の半分はSNS（治療）を受け、残りの半分は偽の刺激（コントロール）を受けます。 被験者は、治療に対する反応に応じて、2〜4週間追跡されます。 疾患活動性スコア、患者レポートの結果、および血清炎症性サイトカインは、治療の前後に観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究では、迷走神経刺激 (VNS) がコリン作動性抗炎症経路 (CAP) などのメカニズムを通じて抗炎症効果を発揮する可能性があることが示されています。 VNS のこの抗炎症機能は、コラーゲン誘発関節炎 (CIA) ラット、RA 患者、および炎症性腸疾患 (IBD) の動物モデルで検証されています。 近年、仙骨神経刺激 (SNS) は、VNS と同様の抗炎症効果を発揮するより安全な方法であることが報告されました。 したがって、この研究は、RA患者に対するSNSの治療効果を調査することを目的としています。

これは、適格な RA 患者 60 人を登録するランダム化比較臨床試験です。 これらの被験者は、SNS を受ける治療群 (グループ 1) と偽刺激を受けるコントロール群 (グループ 2) の 2 つのグループに 1:1 の比率で分けられます。 患者は腹臥位で横になります。 グループ 1 では、上級鍼医が仙骨孔から S3 および S4 仙骨神経に糸状の針を刺します。 これらのサイトは、伝統的な中国医学の Zhongliao と Xialiao のツボに対応します。 グループ 2 では、グループ 1 のツボから 8 ～ 10 cm 離れた場所に浅い鍼刺激を行います。 両方のグループで、電極は糸状の針に固定され、0.5 mA の電流が供給されます。 刺激は、1 日 1 回、2 週間、毎回 60 分間続きます。 被験者が治療によく反応した場合、SNS 治療は 2 週間継続されます。 次のパラメーターは、治療前と治療後 2 ～ 4 週間で測定されます。

  1. RAの疾患活動性関連指標：腫れ関節数（SJC）、圧痛関節数（TJC）、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）。
  2. IL-6、IL-17、TNF-αなどを含む炎症性サイトカインの血清レベル;
  3. 患者レポートの結果: Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)。
  4. 自律神経機能の指標：ノルエピネフリンの血清レベル（NE）、心拍変動（HRV）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dinglei Su, Dr.
  • 電話番号：+8613814011654
  • メール：sudinglei@163.com

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Dinglei Su
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の18〜65歳
  • RAの米国リウマチ学会基準（2010年）に適合
  • -軽度から中等度のアクティブなRA（3.2 <DAS28-CRP<5.1として定義）は、投薬を受けていません。または難治性RAで、少なくとも6か月の治療後に2つ以上の従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）に対して不十分な反応または反応の喪失を示した。

除外基準:

  • -重要な臓器不全、II度およびIII度の心臓ブロック、臨床的に重要な心血管疾患、重度の感染症、腫瘍などの重度の慢性または制御不能な併存疾患;
  • 他の結合組織病との合併
  • 認知障害と協力できない
  • 妊娠中または授乳中
  • 出血または凝固障害
  • 限局性皮膚感染症
  • -研究前2週間以内の関節内コルチコステロイドまたはパルスステロイド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
仙骨神経刺激
デバイス：仙骨神経刺激

上級の鍼治療医が、仙骨孔を通して糸状の針を S3 および S4 仙骨神経に突き刺します。 これらのサイトは、伝統的な中国医学の Zhongliao と Xialiao のツボに対応します。

電極は糸状の針に固定され、0.5 mA の電流が供給されます。 刺激は、1 日 1 回、2 週間、毎回 60 分間続きます。
偽コンパレータ：コントロール
シャム刺激
デバイス：シャム刺激

浅い鍼治療の刺激は、グループ 1 のツボから 8 ～ 10 cm 離れた部位で実行されます。

電極は糸状の針に固定され、0.5 mA の電流が供給されます。 刺激は、1 日 1 回、2 週間、毎回 60 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 日目から 2 週目の米国リウマチ学会 (ACR) 20 の反応
時間枠：2週目
ベースラインから第 2 週までに 28 関節の圧痛および腫れ関節数 (スケール 0 = 最高から 28 = 悪化) および次の 5 つの測定値のうち 3 つにおいて少なくとも 20% の改善を達成した被験者の割合における治療群と対照群との差: 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコア (スケール 0 = 困難なし ～ 3 = できない)、被験者の総合評価 (0 = 最高 ～ 10 = 悪い)、被験者の痛み (0 = 痛みなし ～ 10 = 悪い) )、評価者の全体的な評価 (0 = 最高から 10 = 悪い)、または高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 濃度 (mg/mL) で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
2週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) が、欧州リウマチ学会 (EULAR) によって定義された良好または中等度の反応
時間枠：2週目
EULAR によって定義された DAS28-CRP の良好または中程度の反応: 28 関節の圧痛および腫れの関節数 (スケール 0 = 最良から 28 = 悪化)、被験者の総合評価 (0 = 最良から 10 =より悪い) および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 濃度 (mg/L) であり、より高い値はより悪い結果を表します
2週目
2 週目の DAS28-CRP 応答 (MCID -1.2)
時間枠：ウィー 2
ベースラインから -1.2 の臨床的に重要な最小差 (MCID) に基づく DAS28-CRP 応答
ウィー 2
3. 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の回答 (MCID -0.22)
時間枠：2週目
ベースラインから -0.22 の MCID に基づく HAQ-DI 応答
2週目
痛みの視覚的アナログ スケール (スコア範囲 0 ~ 10)
時間枠：2週目
ベースラインから 2 週目までの変化。
2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Minning Shen, associate professor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202002053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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