Estimulación del nervio sacro para la artritis reumatoide leve a moderada o refractaria
3 de marzo de 2022 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Un estudio aleatorizado, con control simulado, doble ciego de la estimulación del nervio sacro para la artritis reumatoide de leve a moderada o refractaria
Este estudio piloto evaluará la eficacia de la estimulación sacra nunca (SNS) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de leve a moderada o aquellos con enfermedad refractaria.
El estudio inscribirá a 60 sujetos en un solo centro.
Todos los sujetos elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos en una proporción de 1:1.
La mitad de los sujetos recibirá SNS (tratamiento) y la otra mitad recibirá estimulación simulada (control).
Los sujetos serán seguidos durante 2-4 semanas, según su respuesta al tratamiento.
La puntuación de actividad de la enfermedad, los resultados del informe del paciente y las citocinas inflamatorias séricas se observarán antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que la estimulación del nervio vago (VNS) puede ejercer un efecto antiinflamatorio a través de mecanismos como la vía antiinflamatoria colinérgica (CAP). Esta función antiinflamatoria de VNS se ha verificado en ratas con artritis inducida por colágeno (CIA), pacientes con AR y modelos animales de enfermedad inflamatoria intestinal (EII). En los últimos años, se informó que la estimulación del nervio sacro (SNS) es una forma más segura de ejercer un efecto antiinflamatorio similar al de la VNS. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar el efecto terapéutico de SNS en pacientes con AR.
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado que inscribirá a 60 pacientes elegibles con AR. Estos sujetos se dividirán en dos grupos en una proporción de 1:1, el grupo de tratamiento (Grupo 1) que recibirá SNS y el grupo de control (Grupo 2) que recibirá estimulación simulada. Los pacientes se acostarán en posición prona. En el Grupo 1, un médico experto en acupuntura perforará agujas filiformes a través del agujero sacro hacia los nervios sacros S3 y S4. Estos sitios corresponden a los puntos de acupuntura Zhongliao y Xialiao en la Medicina Tradicional China. En el Grupo 2, la estimulación de acupuntura superficial se realizará en sitios a 8-10 cm de distancia de los puntos de acupuntura del Grupo 1. En ambos grupos se sujetarán electrodos a las agujas filiformes y se suministrará una corriente eléctrica de 0,5 mA. La estimulación durará 60 minutos cada vez, una vez al día durante 2 semanas. Si los sujetos responden bien al tratamiento, se continuará con el tratamiento SNS durante 2 semanas. Los siguientes parámetros se medirán antes y 2-4 semanas después del tratamiento:
- Índices relacionados con la actividad de la enfermedad de la AR: número de articulaciones inflamadas (SJC), número de articulaciones sensibles (TJC), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP);
- Niveles séricos de citocinas inflamatorias, incluidas IL-6, IL-17, TNF-α, etc.
- Resultados del informe del paciente: puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS), índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI);
- Índices de función nerviosa autónoma: nivel sérico de norepinefrina (NE), variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
60
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dinglei Su, Dr.
- Número de teléfono: +8613814011654
- Correo electrónico: sudinglei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
- Reclutamiento
- Dinglei Su
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Contacto:
- Dinglei Su
- Número de teléfono: +8613814011654
- Correo electrónico: sudinglei@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad en la selección
- Cumplió con los criterios del American College of Rheumatology (2010) para AR
- AR activa de leve a moderada (definida como 3,2 < DAS28-CRP < 5,1) sin tratamiento previo con ningún medicamento; o AR refractaria que demostró una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a 2 o más Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) después del tratamiento durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad comórbida grave, crónica o no controlada, como insuficiencia orgánica importante, bloqueo cardíaco de grado II y III, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, infección grave, tumor, etc.;
- Combinado con otras enfermedades del tejido conectivo
- Deterioro cognitivo y no puede cooperar
- Embarazo o lactancia
- Trastornos hemorrágicos o de la coagulación
- Infecciones cutáneas localizadas
- Corticosteroide intraarticular o esteroide de pulso dentro de las 2 semanas anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Estimulación del nervio sacro
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Un médico especialista en acupuntura perforará agujas filiformes a través del agujero sacro hacia los nervios sacros S3 y S4. Estos sitios corresponden a los puntos de acupuntura Zhongliao y Xialiao en la Medicina Tradicional China. Los electrodos se sujetarán a las agujas filiformes y se suministrará una corriente eléctrica de 0,5 mA. La estimulación durará 60 minutos cada vez, una vez al día durante 2 semanas. |
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Comparador falso: Control
Estimulación simulada
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La estimulación de acupuntura superficial se realizará en sitios a 8-10 cm de distancia de los puntos de acupuntura del Grupo 1. Los electrodos se sujetarán a las agujas filiformes y se suministrará una corriente eléctrica de 0,5 mA. La estimulación durará 60 minutos cada vez, una vez al día durante 2 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 2 desde el día 0
Periodo de tiempo: Semana 2
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Diferencia entre los grupos de tratamiento y control en la proporción de sujetos que logran una mejora de al menos un 20 % desde el inicio hasta la semana 2 en recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0 = mejor a 28 = peor) y 3 de las siguientes 5 medidas : Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (escala de 0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo), evaluación global del sujeto (0 = mejor a 10 = peor), dolor del sujeto (0 = sin dolor a 10 = peor ), evaluación global del evaluador (0 = mejor a 10 = peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/mL) con valores más altos que representan peor resultado.
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. La puntuación de actividad de la enfermedad 28-C-proteína reactiva (DAS28-CRP) respuesta buena o moderada según lo definido por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 2
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La respuesta buena o moderada de DAS28-CRP según la definición de EULAR se basa en una puntuación compuesta de 4 ítems: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala de 0 = mejor a 28 = peor), evaluación global del sujeto (0 = mejor a 10 = peor) y la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L) con valores más altos que representan un peor resultado
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Semana 2
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Respuesta DAS28-CRP (MCID -1.2) en la Semana 2
Periodo de tiempo: wee 2
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Respuesta de DAS28-CRP basada en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de -1,2 desde el inicio
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wee 2
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3. Respuesta del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Respuesta HAQ-DI basada en el MCID de -0,22 desde el inicio
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Semana 2
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Escala analógica visual del dolor (rango de puntuación 0 ~ 10)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cambios desde el inicio hasta la semana 2.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202002053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .