軽度から中等度または難治性関節リウマチに対する仙骨神経刺激
軽度から中等度または難治性関節リウマチに対する仙骨神経刺激の無作為化、偽対照、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
研究では、迷走神経刺激 (VNS) がコリン作動性抗炎症経路 (CAP) などのメカニズムを通じて抗炎症効果を発揮する可能性があることが示されています。 VNS のこの抗炎症機能は、コラーゲン誘発関節炎 (CIA) ラット、RA 患者、および炎症性腸疾患 (IBD) の動物モデルで検証されています。 近年、仙骨神経刺激 (SNS) は、VNS と同様の抗炎症効果を発揮するより安全な方法であることが報告されました。 したがって、この研究は、RA患者に対するSNSの治療効果を調査することを目的としています。
これは、適格な RA 患者 60 人を登録するランダム化比較臨床試験です。 これらの被験者は、SNS を受ける治療群 (グループ 1) と偽刺激を受けるコントロール群 (グループ 2) の 2 つのグループに 1:1 の比率で分けられます。 患者は腹臥位で横になります。 グループ 1 では、上級鍼医が仙骨孔から S3 および S4 仙骨神経に糸状の針を刺します。 これらのサイトは、伝統的な中国医学の Zhongliao と Xialiao のツボに対応します。 グループ 2 では、グループ 1 のツボから 8 ～ 10 cm 離れた場所に浅い鍼刺激を行います。 両方のグループで、電極は糸状の針に固定され、0.5 mA の電流が供給されます。 刺激は、1 日 1 回、2 週間、毎回 60 分間続きます。 被験者が治療によく反応した場合、SNS 治療は 2 週間継続されます。 次のパラメーターは、治療前と治療後 2 ～ 4 週間で測定されます。
- RAの疾患活動性関連指標：腫れ関節数（SJC）、圧痛関節数（TJC）、赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）。
- IL-6、IL-17、TNF-αなどを含む炎症性サイトカインの血清レベル;
- 患者レポートの結果: Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)。
- 自律神経機能の指標：ノルエピネフリンの血清レベル（NE）、心拍変動（HRV）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dinglei Su, Dr.
- 電話番号：+8613814011654
- メール：sudinglei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Dinglei Su
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コンタクト：
- Dinglei Su
- 電話番号：+8613814011654
- メール：sudinglei@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18〜65歳
- RAの米国リウマチ学会基準（2010年）に適合
- -軽度から中等度のアクティブなRA（3.2 <DAS28-CRP<5.1として定義）は、投薬を受けていません。または難治性RAで、少なくとも6か月の治療後に2つ以上の従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）に対して不十分な反応または反応の喪失を示した。
除外基準:
- -重要な臓器不全、II度およびIII度の心臓ブロック、臨床的に重要な心血管疾患、重度の感染症、腫瘍などの重度の慢性または制御不能な併存疾患;
- 他の結合組織病との合併
- 認知障害と協力できない
- 妊娠中または授乳中
- 出血または凝固障害
- 限局性皮膚感染症
- -研究前2週間以内の関節内コルチコステロイドまたはパルスステロイド
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
仙骨神経刺激
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上級の鍼治療医が、仙骨孔を通して糸状の針を S3 および S4 仙骨神経に突き刺します。 これらのサイトは、伝統的な中国医学の Zhongliao と Xialiao のツボに対応します。 電極は糸状の針に固定され、0.5 mA の電流が供給されます。 刺激は、1 日 1 回、2 週間、毎回 60 分間続きます。 |
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偽コンパレータ：コントロール
シャム刺激
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浅い鍼治療の刺激は、グループ 1 のツボから 8 ～ 10 cm 離れた部位で実行されます。 電極は糸状の針に固定され、0.5 mA の電流が供給されます。 刺激は、1 日 1 回、2 週間、毎回 60 分間続きます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 日目から 2 週目の米国リウマチ学会 (ACR) 20 の反応
時間枠：2週目
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ベースラインから第 2 週までに 28 関節の圧痛および腫れ関節数 (スケール 0 = 最高から 28 = 悪化) および次の 5 つの測定値のうち 3 つにおいて少なくとも 20% の改善を達成した被験者の割合における治療群と対照群との差: 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコア (スケール 0 = 困難なし ～ 3 = できない)、被験者の総合評価 (0 = 最高 ～ 10 = 悪い)、被験者の痛み (0 = 痛みなし ～ 10 = 悪い) )、評価者の全体的な評価 (0 = 最高から 10 = 悪い)、または高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 濃度 (mg/mL) で、値が高いほど結果が悪いことを表します。
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 疾患活動性スコア 28-C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) が、欧州リウマチ学会 (EULAR) によって定義された良好または中等度の反応
時間枠：2週目
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EULAR によって定義された DAS28-CRP の良好または中程度の反応: 28 関節の圧痛および腫れの関節数 (スケール 0 = 最良から 28 = 悪化)、被験者の総合評価 (0 = 最良から 10 =より悪い) および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) 濃度 (mg/L) であり、より高い値はより悪い結果を表します
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2週目
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2 週目の DAS28-CRP 応答 (MCID -1.2)
時間枠：ウィー 2
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ベースラインから -1.2 の臨床的に重要な最小差 (MCID) に基づく DAS28-CRP 応答
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ウィー 2
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3. 健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) の回答 (MCID -0.22)
時間枠：2週目
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ベースラインから -0.22 の MCID に基づく HAQ-DI 応答
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2週目
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痛みの視覚的アナログ スケール (スコア範囲 0 ~ 10)
時間枠：2週目
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ベースラインから 2 週目までの変化。
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2週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Minning Shen, associate professor、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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