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Estimulação do nervo sacral para artrite reumatóide leve a moderada ou refratária

3 de março de 2022 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Um estudo randomizado, controlado por simulação e duplo-cego da estimulação do nervo sacral para artrite reumatóide leve a moderada ou refratária

Este estudo piloto avaliará a eficácia da nunca estimulação sacral (SNS) para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide ativa leve a moderada ou aqueles com doença refratária. O estudo incluirá 60 indivíduos em um único centro. Todos os indivíduos elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos em uma proporção de 1:1. Metade dos indivíduos receberá SNS (tratamento) e a outra metade receberá estimulação simulada (controle). Os indivíduos serão acompanhados por 2-4 semanas, de acordo com sua resposta ao tratamento. O escore de atividade da doença, os resultados do relatório do paciente e as citocinas inflamatórias séricas serão observados antes e após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos demonstraram que a estimulação do nervo vago (VNS) pode exercer um efeito anti-inflamatório através de mecanismos como a via anti-inflamatória colinérgica (CAP). Esta função antiinflamatória do VNS foi verificada em ratos com artrite induzida por colágeno (CIA), pacientes com AR e modelos animais de doença inflamatória intestinal (DII). Nos últimos anos, foi relatado que a estimulação do nervo sacral (SNS) é uma maneira mais segura de exercer um efeito antiinflamatório semelhante ao VNS. Portanto, este estudo visa explorar o efeito terapêutico do SNS em pacientes com AR.

Este é um ensaio clínico controlado randomizado que incluirá 60 pacientes com AR elegíveis. Esses sujeitos serão divididos em dois grupos na proporção de 1:1, o grupo tratamento (Grupo 1) que receberá SNS e o grupo controle (Grupo 2) que receberá estimulação simulada. Os pacientes ficarão em decúbito ventral. No Grupo 1, um médico especialista em acupuntura perfurará agulhas filiformes através do forame sacral até os nervos sacrais S3 e S4. Esses locais correspondem aos acupontos Zhongliao e Xialiao na Medicina Tradicional Chinesa. No Grupo 2, a estimulação superficial da acupuntura será realizada em locais de 8 a 10 cm de distância dos pontos de acupuntura do Grupo 1. Em ambos os grupos, os eletrodos serão fixados nas agulhas filiformes e uma corrente elétrica de 0,5 mA será aplicada. A estimulação durará 60 minutos de cada vez, uma vez por dia durante 2 semanas. Se os sujeitos responderem bem ao tratamento, o tratamento SNS será continuado por 2 semanas. Os seguintes parâmetros serão medidos antes e 2-4 semanas após o tratamento:

  1. Índices relacionados à atividade da doença da AR: número de articulações inchadas (SJC), número de articulações sensíveis (TJC), velocidade de hemossedimentação (ESR), proteína C-reativa (PCR);
  2. Níveis séricos de citocinas inflamatórias, incluindo IL-6, IL-17, TNF-α, etc;
  3. Resultados do relatório do paciente: pontuação da dor na Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI);
  4. Índices de função nervosa autonômica: nível sérico de norepinefrina (NE), variabilidade da frequência cardíaca (VFC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dinglei Su, Dr.
  • Número de telefone: +8613814011654
  • E-mail: sudinglei@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Dinglei Su
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos de idade na triagem
  • Atendeu aos critérios do American College of Rheumatology (2010) para AR
  • AR ativa leve a moderada (definida como 3,2 < DAS28-PCR < 5,1) virgem a qualquer medicação; ou AR refratária que demonstrou uma resposta inadequada ou perda de resposta a 2 ou mais drogas anti-reumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs) após o tratamento por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Qualquer comorbidade crônica grave ou descontrolada, como falência de órgãos importantes, bloqueio cardíaco grau II e III, doença cardiovascular clinicamente significativa, infecção grave, tumor, etc;
  • Combinado com outras doenças do tecido conjuntivo
  • Comprometimento cognitivo e não pode cooperar
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbios de sangramento ou coagulação
  • Infecções cutâneas localizadas
  • Corticosteróide intra-articular ou esteróide de pulso nas 2 semanas anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Estimulação do nervo sacral
Dispositivo: Estimulação do nervo sacral

Um médico especialista em acupuntura perfurará agulhas filiformes através do forame sacral até os nervos sacrais S3 e S4. Esses locais correspondem aos acupontos Zhongliao e Xialiao na Medicina Tradicional Chinesa.

Eletrodos serão fixados nas agulhas filiformes e uma corrente elétrica de 0,5 mA será fornecida. A estimulação durará 60 minutos de cada vez, uma vez por dia durante 2 semanas.
Comparador Falso: Ao controle
Estimulação simulada
Dispositivo: Estimulação simulada

A estimulação superficial da acupuntura será realizada em locais de 8 a 10 cm de distância dos pontos de acupuntura no Grupo 1.

Eletrodos serão fixados nas agulhas filiformes e uma corrente elétrica de 0,5 mA será fornecida. A estimulação durará 60 minutos de cada vez, uma vez por dia durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 2 a partir do dia 0
Prazo: Semana 2
Diferença entre os grupos de tratamento e controle na proporção de indivíduos que atingem pelo menos 20% de melhora desde o início até a Semana 2 em contagens de articulações doloridas e inchadas de 28 articulações (escala 0 = melhor a 28 = pior) e 3 das 5 medidas seguintes : Pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (escala 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=sem dor a 10=pior ), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior) ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) (mg/mL) com valores maiores representando pior desfecho.
Semana 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. A pontuação de atividade da doença 28-C-reactive protein (DAS28-CRP) resposta boa ou moderada, conforme definido pela European League Against Rheumatism (EULAR)
Prazo: semana 2
A resposta DAS28-CRP boa ou moderada, conforme definido pela EULAR com base em uma pontuação composta de 4 itens: contagens de articulações doloridas e inchadas de 28 articulações (escala 0 = melhor a 28 = pior), avaliação global do sujeito (0 = melhor a 10 = pior) e concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) (mg/L) com valores mais altos representando pior resultado
semana 2
Resposta DAS28-CRP (MCID -1,2) na Semana 2
Prazo: pequenino 2
Resposta DAS28-CRP com base na diferença mínima clinicamente importante (MCID) de -1,2 da linha de base
pequenino 2
3. Resposta do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Prazo: semana 2
Resposta HAQ-DI com base no MCID de -0,22 da linha de base
semana 2
Escala Visual Analógica de Dor (faixa de pontuação de 0 a 10)
Prazo: semana 2
Alterações desde o início até a semana 2.
semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Minning Shen, associate professor, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202002053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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