Jak阻害剤で治療されたリウマチ患者のPANLARのラテンアメリカ登録 (PREJAK)
調査の概要
詳細な説明
ラテンアメリカにおける Jak の実際の安全性と有効性に関するデータはほとんどありません。 このレジストリは、LA での JAKi の使用に関する信頼できるデータを提供し、慎重に選択されたリウマチ専門医とセンターを含む前向き研究となります。 まもなく、オリジナルの JAKi のかなりの数のコピーが LA で入手できるようになります。現実の世界でこの薬の安全性と有効性を追跡することが重要です。
レジストリの主な目的は、ラテンアメリカ (LA) 中のリウマチ専門医が治療している患者のコホートとその対照群において、RA-PsA-SpA に対する承認された Jak 阻害剤治療の比較安全性と比較有効性を前向きに研究することです。
レジストリは、承認された JAK 阻害剤を開始する RA、PsA、および SpA の患者を症例とするコホート研究になります。 アクティブコントロールグループを作成するために、RA、PsA または SpA の患者で、他の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) (生物製剤または非生物製剤) を開始する患者もレジストリに含まれます。
これは Web ベースのレジストリであり、捜査官はケースとコントロールに関連するデータを含めます。 収集されるデータには、人口統計、疾患の特徴、疾患の活動性、過去および現在の投薬、合併症が含まれます。 訪問ごとに、投薬の順守、有害事象、投薬の変更、疾患の活動性、および障害が評価されます。 治験責任医師に通知された場合、訪問間のいつでも有害事象を含めることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas M Marin Zucaro
- 電話番号：5444 59496200
- メール：nicolas.marin@hospitalitaliano.org.ar
研究場所
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1199
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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コンタクト：
- Nicolas N Marin Zucaro
- 電話番号：02284681946
- メール：nicolas.marin@hospitalitaliano.org.ar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- まだ募集していません
- Nicolas Marin Zucaro
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コンタクト：
- Nicolas M Marin Zucaro, MD
- 電話番号：5444 49596200
- メール：nicolasmarinzucaro@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
PREJAK レジストリへの登録資格を得るには、患者はすべての選択基準を満たし、以下にリストされている除外基準を満たさない必要があります。
包含基準
患者は次の条件を満たす必要があります。
次のいずれかです。
- -関節リウマチ（RA）との診断、および登録訪問時のRAの治療のためのヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）の開始（処方または開始）。
- 軸性脊椎関節炎 (AxSpA) の ASAS 基準を満たしており、X 線撮影または非 X 線撮影を含み、登録時に AxSpA の治療のために JAKi を開始 (処方または開始) します。
- -乾癬性関節炎（PsA）の診断と、登録訪問時のPsAの治療のためのヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）の開始（処方または開始）。
- 18歳以上
- -書面による同意を提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
参加を希望しない、または同意が得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
RA、PsA、SpAと診断された患者
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JAK阻害剤の新たな開始
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コントロール
RA、PsA、SpAと診断された患者
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DMARDsの新たな開始
生物学的 DMARDs の新たな開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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含まれる各薬剤ごとの重篤な有害事象の発生率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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含まれる各薬剤ごとの重篤な有害事象の発生率。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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含まれる各薬剤ごとの重篤な有害事象の発生率。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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含まれる各薬剤のすべての有害事象の発生率。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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含まれる各薬剤のすべての有害事象の発生率。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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含まれる各薬剤のすべての有害事象の発生率。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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含まれる各薬剤の重症感染症の発生率。年。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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含まれる各薬剤の重症感染症の発生率。年。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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含まれる各薬剤の重症感染症の発生率。年。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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含まれる各薬剤をまだ服用している患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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含まれる各薬剤をまだ服用している患者の割合。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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含まれる各薬剤をまだ服用している患者の割合。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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含まれる各薬物および含まれる各疾患の寛解（定義による）患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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含まれる薬物のそれぞれ 1 つと含まれる疾患のそれぞれ 1 つに対する寛解 (定義による) の患者の割合。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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含まれる各薬物および含まれる各疾患の寛解（定義による）患者の割合。
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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含まれる薬物のそれぞれ 1 つと、1 次、2 次、3 番目、および 4 次治療として含まれる疾患のそれぞれを受け取っている患者の割合。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5858
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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