呼吸器遠隔モニタリング COVID 19 (TMR COVID-19)
2024年6月19日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
新型コロナウイルス肺炎における呼吸器遠隔モニタリングへの関心
新型コロナウイルス肺炎の重症型への進展の決定要因は依然として不明である。 COVID-19 肺炎は低酸素血症を特徴とし、急速に悪化する可能性があり、関連する蘇生が必要となります。 したがって、医療従事者への伝染リスクを考慮すると、病棟（集中治療室を除く）の患者のモニタリングは必要かつ複雑でもあります。
COVID 19 呼吸遠隔モニタリング (RTM COVID 19) 研究プロジェクトは、呼吸パラメータ (毛細管酸素飽和度、呼吸数、心拍数) の通常の看護師による呼吸モニタリング (1 日あたり 4 ～ 6 回) と、これらの呼吸パラメータは、ポータブル、ワイヤレス、スタンドアロンのデバイスによって継続的に監視されます。
この研究の主な目的は、酸素療法の導入、酸素療法の増加、または集中治療入院の可能性のある蘇生の必要性を必要とする新型コロナウイルス肺炎患者の呼吸機能低下事象（毛細血管の飽和度の低下、呼吸数の増加）をより高感度かつ早期に検出することである。 。
前向き、無作為化、多施設共同曝露比較研究が、計画的に80人の患者を対象として実施される。 この調査は、フランスの2つの大学病院の専用病棟に入院している新型コロナウイルス肺炎患者に焦点を当てる。
ランダム化は病院によって階層化され、各病院が各診療科に同じ数の被験者を提供するように調整されます。
- 対照呼吸モニタリンググループ (患者 40 名)
- 実験的呼吸モニタリンググループ (患者 40 名)
主な基準は、病棟入院後 4 日間の呼吸機能低下イベントです。これは、次の要素の少なくとも 1 つの存在によって定義される治療戦略の変更の動機となります。
- 毛細管飽和度 < 94% (酸素摂取量に関係なく) 少なくとも 2 分間。
- および/または少なくとも 2 分間、呼吸数が 20/分を超える増加。
治療戦略の変更は次のように定義されます。
- 酸素療法のない対象患者に対する酸素療法の導入、または酸素療法のある対象患者に対する 2 リットル/分を超える酸素療法の追加
- および/または高酸素濃度マスクの導入
- および/または蘇生チームのメンバーに現場での意見を求めます。
- および/または集中治療室または蘇生病棟に移送する
- および/または生命を脅かす苦痛のために直ちに蘇生が必要な場合。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
80
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Pierre MICHELET
- 電話番号：+33 04 13 42 97 05
- メール：pierre.michelet@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire MORANDO
- 電話番号：+33 0491382183
- メール：claire.morando@ap-hm.fr
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCR および CT スキャンによって評価された COVID 19 肺炎患者。
- 専用の病棟に入院した患者
- 酸素供給量が毎分 4 リットル以下の患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ケアに限界がある患者。
- 最初の12時間以内にICUに移送する差し迫ったリスクがある患者
- 呼吸パラメータの解釈を妨げる神経症状または精神症状のある患者。
- COPD、がんなどの急性または慢性の呼吸器疾患を患っている患者。
- 妊娠中、18 歳未満の脆弱なプロファイル。
- 患者が臨床研究試験に参加することを拒否したり、以前に臨床研究試験に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：制御呼吸モニタリンググループ
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通常の看護師の呼吸モニタリング
|
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実験的：実験的呼吸モニタリンググループ
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ポータブル、ワイヤレス、スタンドアロン デバイスによる継続的な監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸機能低下イベント 1
時間枠：4日間の期間中
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毛細管飽和度 < 94% (酸素摂取量に関係なく) 少なくとも 2 分間
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4日間の期間中
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呼吸機能低下イベント 2
時間枠：4日間の期間中
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少なくとも2分間、呼吸数が20/分を超える増加
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4日間の期間中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい早期警告スコア (NEWS) の評価
時間枠：4日間の期間中
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実験装置を使用した呼吸モニタリングと呼吸イベント発生に関するニュースの事後比較
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4日間の期間中
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介護者の感情の評価
時間枠：4日間の期間中
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自己評価アンケートに基づいて使用されたモニタリング戦略に関するチームの事後分析
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4日間の期間中
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集中治療室への移送
時間枠：4日間の期間中
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ICU転送頻度の事後分析
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4日間の期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：GARRIDO-PRADALIE Emilie、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月22日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月19日
最終確認日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。