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Tele Monitoramento Respiratório COVID 19 (TMR COVID-19)

19 de junho de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Interesse da telemonitorização respiratória na pneumonia por COVID-19

Os determinantes da evolução para a forma grave da pneumonia por COVID-19 permanecem obscuros. A pneumonia por COVID-19 é caracterizada por uma hipoxemia com possível piora rápida e necessidade de ressuscitação relacionada. O acompanhamento de pacientes em enfermarias hospitalares (excluindo unidade de terapia intensiva) é, portanto, necessário e complicado devido aos riscos de contágio para os profissionais de saúde.

O projeto de pesquisa COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19) é baseado em uma comparação entre o monitoramento respiratório usual da enfermeira (4 a 6 vezes por dia) de parâmetros respiratórios (saturação capilar de oxigênio, frequência respiratória, frequência cardíaca) e um monitoramento contínuo de esses parâmetros respiratórios com monitoramento contínuo por um dispositivo portátil, sem fio e autônomo.

O principal objetivo deste trabalho é uma detecção mais sensível e precoce de eventos de degradação respiratória em pacientes com pneumonia por COVID-19 (dessaturação capilar, aumento da frequência respiratória) que requerem a introdução de oxigenoterapia, seu aumento ou necessidade de ressuscitação com possível internação em terapia intensiva .

Será realizado um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e comparativo de exposição com inclusão planejada de 80 pacientes. Esta investigação se concentrará em pacientes com pneumonia por COVID-19 hospitalizados em enfermarias médicas exclusivas de dois hospitais universitários na França.

Uma randomização será estratificada por Hospital e adaptada para que cada Hospital forneça o mesmo número de sujeitos em cada braço:

  • Grupo de Monitoramento Respiratório de Controle (40 pacientes)
  • Grupo Experimental de Monitoração Respiratória (40 pacientes)

O principal critério é o evento de degradação respiratória, durante um período de 4 dias após a admissão na enfermaria, que motiva a alteração da estratégia terapêutica definida pela presença de pelo menos um destes elementos:

  • Saturação capilar < 94% (independentemente da ingestão de oxigênio) por pelo menos 2 minutos.
  • E/ou aumento da frequência respiratória > 20/min por pelo menos 2 minutos.

A modificação da estratégia terapêutica é definida por:

  • Introdução de oxigenoterapia para pacientes incluídos sem oxigenoterapia ou suplementação de oxigenoterapia > 2 litros/minutos para pacientes incluídos com oxigenoterapia
  • E/ou introdução de máscara de alta concentração de oxigênio
  • E/ou Solicitar uma opinião no local de um membro da equipe de ressuscitação.
  • E/ou Transferência para terapia intensiva ou unidade de reanimação
  • E/ou Necessidade de ressuscitação imediata para sofrimento com risco de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pneumonia por COVID 19 avaliada por PCR e tomografia computadorizada.
  • Paciente internado em enfermaria dedicada
  • Paciente com suprimento de oxigênio menor ou igual a 4 litros por minuto.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente com limitação de cuidados.
  • Paciente com risco imediato de transferência para UTI nas primeiras 12 horas
  • Paciente com sintomas neurológicos ou psiquiátricos que interferem na interpretação dos parâmetros respiratórios.
  • Paciente com doença respiratória aguda ou crônica, como DPOC, câncer.
  • Gravidez, idade < 18 anos de perfil vulnerável.
  • Recusa do paciente em participar ou previamente incluído em um estudo de pesquisa clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de monitoramento respiratório de controle
Dispositivo: monitoramento habitual
monitorização respiratória habitual por enfermeira
Experimental: Grupo Experimental de Monitoramento Respiratório
Dispositivo: Radius PPG Oximetria de pulso sem fio (Masimo)
monitoramento contínuo por um dispositivo portátil, sem fio e autônomo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento de degradação respiratória 1
Prazo: durante o período de 4 dias
Saturação capilar < 94% (independentemente da ingestão de oxigênio) por pelo menos 2 minutos
durante o período de 4 dias
evento de degradação respiratória 2
Prazo: durante o período de 4 dias
um aumento na frequência respiratória > 20/min por pelo menos 2 minutos
durante o período de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Nova Pontuação de Alerta Antecipado (NEWS)
Prazo: durante o período de 4 dias
comparação post hoc da monitorização respiratória utilizando o dispositivo experimental com o NEWS sobre a ocorrência do evento respiratório
durante o período de 4 dias
Avaliação dos sentimentos do cuidador
Prazo: durante o período de 4 dias
análise post hoc da equipe quanto à estratégia de monitoramento utilizada com base em um questionário de autoavaliação
durante o período de 4 dias
Transferência de unidade de terapia intensiva
Prazo: durante o período de 4 dias
análise post hoc da frequência de transferência para UTI
durante o período de 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-35
  • 2020-A01627-32 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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