呼吸器遠隔モニタリング COVID 19 (TMR COVID-19)
新型コロナウイルス肺炎における呼吸器遠隔モニタリングへの関心
新型コロナウイルス肺炎の重症型への進展の決定要因は依然として不明である。 COVID-19 肺炎は低酸素血症を特徴とし、急速に悪化する可能性があり、関連する蘇生が必要となります。 したがって、医療従事者への伝染リスクを考慮すると、病棟（集中治療室を除く）の患者のモニタリングは必要かつ複雑でもあります。
COVID 19 呼吸遠隔モニタリング (RTM COVID 19) 研究プロジェクトは、呼吸パラメータ (毛細管酸素飽和度、呼吸数、心拍数) の通常の看護師による呼吸モニタリング (1 日あたり 4 ～ 6 回) と、これらの呼吸パラメータは、ポータブル、ワイヤレス、スタンドアロンのデバイスによって継続的に監視されます。
この研究の主な目的は、酸素療法の導入、酸素療法の増加、または集中治療入院の可能性のある蘇生の必要性を必要とする新型コロナウイルス肺炎患者の呼吸機能低下事象（毛細血管の飽和度の低下、呼吸数の増加）をより高感度かつ早期に検出することである。 。
前向き、無作為化、多施設共同曝露比較研究が、計画的に80人の患者を対象として実施される。 この調査は、フランスの2つの大学病院の専用病棟に入院している新型コロナウイルス肺炎患者に焦点を当てる。
ランダム化は病院によって階層化され、各病院が各診療科に同じ数の被験者を提供するように調整されます。
- 対照呼吸モニタリンググループ (患者 40 名)
- 実験的呼吸モニタリンググループ (患者 40 名)
主な基準は、病棟入院後 4 日間の呼吸機能低下イベントです。これは、次の要素の少なくとも 1 つの存在によって定義される治療戦略の変更の動機となります。
- 毛細管飽和度 < 94% (酸素摂取量に関係なく) 少なくとも 2 分間。
- および/または少なくとも 2 分間、呼吸数が 20/分を超える増加。
治療戦略の変更は次のように定義されます。
- 酸素療法のない対象患者に対する酸素療法の導入、または酸素療法のある対象患者に対する 2 リットル/分を超える酸素療法の追加
- および/または高酸素濃度マスクの導入
- および/または蘇生チームのメンバーに現場での意見を求めます。
- および/または集中治療室または蘇生病棟に移送する
- および/または生命を脅かす苦痛のために直ちに蘇生が必要な場合。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre MICHELET
- 電話番号：+33 04 13 42 97 05
- メール：pierre.michelet@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire MORANDO
- 電話番号：+33 0491382183
- メール：claire.morando@ap-hm.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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コンタクト：
- Pierre MICHELET
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PCR および CT スキャンによって評価された COVID 19 肺炎患者。
- 専用の病棟に入院した患者
- 酸素供給量が毎分 4 リットル以下の患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ケアに限界がある患者。
- 最初の12時間以内にICUに移送する差し迫ったリスクがある患者
- 呼吸パラメータの解釈を妨げる神経症状または精神症状のある患者。
- COPD、がんなどの急性または慢性の呼吸器疾患を患っている患者。
- 妊娠中、18 歳未満の脆弱なプロファイル。
- 患者が臨床研究試験に参加することを拒否したり、以前に臨床研究試験に参加していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：制御呼吸モニタリンググループ
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通常の看護師の呼吸モニタリング
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実験的：実験的呼吸モニタリンググループ
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ポータブル、ワイヤレス、スタンドアロン デバイスによる継続的な監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸機能低下イベント 1
時間枠：4日間の期間中
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毛細管飽和度 < 94% (酸素摂取量に関係なく) 少なくとも 2 分間
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4日間の期間中
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呼吸機能低下イベント 2
時間枠：4日間の期間中
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少なくとも2分間、呼吸数が20/分を超える増加
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4日間の期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい早期警告スコア (NEWS) の評価
時間枠：4日間の期間中
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実験装置を使用した呼吸モニタリングと呼吸イベント発生に関するニュースの事後比較
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4日間の期間中
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介護者の感情の評価
時間枠：4日間の期間中
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自己評価アンケートに基づいて使用されたモニタリング戦略に関するチームの事後分析
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4日間の期間中
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集中治療室への移送
時間枠：4日間の期間中
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ICU転送頻度の事後分析
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4日間の期間中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-35
- 2020-A01627-32 (レジストリ：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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