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Respiratory Tele Monitoring COVID 19 (TMR COVID-19)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Interesse der respiratorischen Teleüberwachung bei COVID-19-Pneumonie

Die Determinanten der Entwicklung einer schweren Form der COVID-19-Pneumonie bleiben unklar. Eine COVID-19-Pneumonie ist durch eine Hypoxämie mit einer möglicherweise raschen Verschlechterung und der damit verbundenen Notwendigkeit einer Wiederbelebung gekennzeichnet. Die Überwachung von Patienten auf Krankenhausstationen (mit Ausnahme der Intensivstation) ist daher angesichts der Ansteckungsrisiken für das Gesundheitspersonal sowohl notwendig als auch kompliziert.

Das Forschungsprojekt „COVID 19 Respiratory Tele Monitoring (RTM COVID 19)“ basiert auf einem Vergleich zwischen der üblichen Atemüberwachung durch Pflegepersonal (4 bis 6 Mal pro Tag) der Atemparameter (kapillare Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Herzfrequenz) und einer kontinuierlichen Überwachung von Diese Atemparameter werden mit einem tragbaren, drahtlosen und eigenständigen Gerät kontinuierlich überwacht.

Das Hauptziel dieser Arbeit ist eine empfindlichere und frühere Erkennung von respiratorischen Degradationsereignissen bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie (kapilläre Entsättigung, erhöhte Atemfrequenz), die die Einführung einer Sauerstofftherapie, deren Erhöhung oder eine Reanimationsanforderung mit möglicher Aufnahme auf die Intensivstation erfordern .

Es wird eine prospektive, randomisierte, multizentrische, vergleichende Expositionsstudie mit geplanter Einbeziehung von 80 Patienten durchgeführt. Diese Untersuchung wird sich auf Patienten mit COVID-19-Pneumonie konzentrieren, die in speziellen medizinischen Abteilungen zweier Universitätskliniken in Frankreich stationär behandelt werden.

Eine Randomisierung wird nach Krankenhaus geschichtet und so angepasst, dass jedes Krankenhaus in jedem Zweig die gleiche Anzahl von Probanden bereitstellt:

  • Kontrollgruppe zur Überwachung der Atemwege (40 Patienten)
  • Experimentelle Atemüberwachungsgruppe (40 Patienten)

Das Hauptkriterium ist das Auftreten einer Verschlechterung der Atemwege während eines Zeitraums von 4 Tagen nach der Stationsaufnahme, die eine Änderung der Therapiestrategie motiviert und durch das Vorhandensein mindestens eines dieser Elemente definiert wird:

  • Kapillarsättigung < 94 % (unabhängig von der Sauerstoffaufnahme) für mindestens 2 Minuten.
  • Und/oder ein Anstieg der Atemfrequenz > 20/Minute für mindestens 2 Minuten.

Die Modifikation der Therapiestrategie wird definiert durch:

  • Einführung einer Sauerstofftherapie für eingeschlossene Patienten ohne Sauerstofftherapie oder Ergänzung der Sauerstofftherapie > 2 Liter/Minute für eingeschlossene Patienten mit Sauerstofftherapie
  • Und/oder Einführung einer Maske mit hoher Sauerstoffkonzentration
  • Und/oder Fordern Sie eine Stellungnahme vor Ort von einem Mitglied des Wiederbelebungsteams an.
  • Und/oder Verlegung auf die Intensivstation oder Wiederbelebungsstation
  • Und/oder Notwendigkeit einer sofortigen Wiederbelebung bei lebensbedrohlicher Belastung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit COVID-19-Pneumonie, beurteilt durch PCR- und CT-Scan.
  • Der Patient wird auf einer speziellen medizinischen Station aufgenommen
  • Patient mit einer Sauerstoffversorgung von höchstens 4 Litern pro Minute.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit eingeschränkter Pflege.
  • Patient mit unmittelbarem Risiko einer Verlegung auf die Intensivstation innerhalb der ersten 12 Stunden
  • Patient mit neurologischen oder psychiatrischen Symptomen, die die Interpretation der Atemparameter beeinträchtigen.
  • Patient mit akuter oder chronischer Atemwegserkrankung wie COPD, Krebs.
  • Schwangerschaft, Alter < 18 Jahre mit gefährdetem Profil.
  • Weigerung des Patienten, an einer klinischen Forschungsstudie teilzunehmen oder bereits zuvor daran teilgenommen zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe zur Überwachung der Atemwege
Gerät: übliche Überwachung
übliche Überwachung der Atemwege durch eine Krankenschwester
Experimental: Experimentelle Atemüberwachungsgruppe
Gerät: Radius PPG Kabellose Pulsoximetrie (Masimo)
Kontinuierliche Überwachung durch ein tragbares, kabelloses und eigenständiges Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegsdegradationsereignis 1
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
Kapillarsättigung < 94 % (unabhängig von der Sauerstoffaufnahme) für mindestens 2 Minuten
während des Zeitraums von 4 Tagen
Atemwegsdegradationsereignis 2
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
ein Anstieg der Atemfrequenz > 20/Minute für mindestens 2 Minuten
während des Zeitraums von 4 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Auswertung des Early Warning Score (NEWS).
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
Post-hoc-Vergleich der Atemwegsüberwachung mit dem Versuchsgerät mit den NEWS zum Auftreten von Atemwegsereignissen
während des Zeitraums von 4 Tagen
Beurteilung der Gefühle der Pflegekraft
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
Post-hoc-Analyse des Teams hinsichtlich der verwendeten Überwachungsstrategie auf Basis eines Selbstbewertungsfragebogens
während des Zeitraums von 4 Tagen
Transfer zur Intensivstation
Zeitfenster: während des Zeitraums von 4 Tagen
Post-hoc-Analyse der Häufigkeit von Verlegungen auf die Intensivstation
während des Zeitraums von 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GARRIDO-PRADALIE Emilie, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-35
  • 2020-A01627-32 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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